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ATI-502 Soluzione topica per il trattamento dell'alopecia areata (AA), dell'alopecia universalis (AU) e dell'alopecia totale (AT)

17 settembre 2020 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

Studio in aperto sulla soluzione topica ATI-502 per il trattamento dell'alopecia areata (AA), dell'alopecia universalis (AU) e dell'alopecia totale (AT)

Questo è uno studio in aperto sulla soluzione topica ATI-502 per il trattamento di AA, AU e AT con i seguenti obiettivi:

  • Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ATI-502 Topical Solution in soggetti con AA, AU o AT dopo 24 settimane di trattamento con ATI-501 Oral Suspension o Placebo Suspension.
  • Valutare la capacità di ATI-502 Topical Solution di mantenere o migliorare la ricrescita dei capelli in soggetti precedentemente trattati con ATI-501 Oral Suspension o Placebo Suspension.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2, multicentrico, in aperto valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la durata dell'efficacia della soluzione topica ATI-502, 0,46% per il trattamento dell'alopecia areata (AA), dell'alopecia universalis (AU) e dell'alopecia totalis (AT) in soggetti adulti che hanno completato 24 settimane di trattamento con ATI-501 Oral Suspension o Placebo Suspension.

I soggetti che completano 24 settimane di trattamento attivo con ATI-501 Oral Suspension o Placebo Suspension nello studio ATI-501-AUAT-201 saranno valutati per l'idoneità a partecipare allo studio. Alla Visita 9 nello studio ATI-501-AUAT-201, i soggetti che non hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) o problemi di tollerabilità che soddisfacevano i criteri di interruzione dello studio nello studio ATI-501-AUAT-201 e che secondo l'opinione dello sperimentatore sono in grado di far ricrescere o mantenere i capelli del cuoio capelluto e soddisfano i criteri di ammissione sono idonei a partecipare a questo studio in aperto.

I soggetti iscritti applicheranno la soluzione topica ATI-502, 0,46% BID all'intero cuoio capelluto e, se applicabile, alle sopracciglia e torneranno per le valutazioni di sicurezza ed efficacia come dettagliato nel Programma delle valutazioni (Tabella 3). La valutazione della risposta al trattamento verrà eseguita alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 16, alla settimana 24 e alla settimana 28 post-trattamento. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate ad ogni visita di studio mediante valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio e segni vitali, e alla settimana 24, e risultati dell'esame fisico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Aclaris Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Aclaris Investigator Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Aclaris Investigator Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Aclaris Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Aclaris Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Aclaris Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

    1. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e voler firmare il modulo di consenso informato (ICF).
    2. Maschio o femmina non incinta, non in allattamento ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
    3. Il soggetto ha completato 24 settimane di trattamento e le valutazioni per la Visita 9 nello studio ATI-501-AUAT-201.
    4. Il soggetto non ha manifestato eventi avversi, SAE o problemi di tollerabilità che soddisfano i criteri di interruzione dello studio in ATI-501-AUAT-201.
    5. Il soggetto è in grado di far ricrescere i capelli del cuoio capelluto o mantenere la precedente ricrescita dei capelli del cuoio capelluto da ATI-501-AUAT-201 secondo l'opinione dello sperimentatore.
    6. Se una donna in età fertile (WOCBP), deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e accettare di: utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio; non pianificare una gravidanza durante la durata dello studio e utilizzare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio. (Fare riferimento alla Sezione 8.4).
    7. Essere in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione del soggetto o che potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
    8. Sii disposto a mantenere lo stesso stile generale di capelli per tutto il periodo di studio. I soggetti che si radono il cuoio capelluto devono essere disposti ad astenersi dal radersi il cuoio capelluto per almeno una settimana o più prima di ogni visita di studio, come determinato dallo sperimentatore in base alla crescita visibile dei peli del cuoio capelluto. È consentito tagliare i capelli al di fuori delle aree di trattamento per mantenere l'acconciatura attuale.
    9. Essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio e di partecipare a tutte le visite di studio.
    10. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera dalla prima applicazione del farmaco in studio ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono esclusi da questo studio se viene soddisfatto uno o più dei seguenti criteri:

    1. Tutti i criteri di interruzione del trattamento in studio sono soddisfatti durante la partecipazione allo studio ATI-501-AUAT-201.
    2. Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.
    3. La presenza di parrucchino o parrucca permanente o difficile da rimuovere che, a parere dello sperimentatore, interferirà con le valutazioni dello studio se non rimosso a ogni visita.
    4. Sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
    5. Riluttanza ad astenersi da trame, estensioni dei capelli o rasatura del cuoio capelluto per almeno una settimana o più prima di ogni visita di studio, come determinato dallo sperimentatore in base alla crescita visibile dei capelli del cuoio capelluto per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione topica ATI 502 0,46%.
I soggetti applicheranno ATI-502 Topical Solution, 0,46% due volte al giorno per 24 settimane seguite da un periodo di follow-up post-trattamento di 4 settimane.
Droga: Soluzione topica ATI 502 0,46%.
applicare la soluzione topica ATI-502, 0,46% due volte al giorno (BID) sull'intero cuoio capelluto e, se applicabile, sulle sopracciglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) è una scala amministrata dal medico che misura la quantità di cuoio capelluto senza capelli terminali valutata dallo sperimentatore. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto). Una variazione negativa del punteggio SALT nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli sommando la percentuale di caduta dei capelli nelle varie aree (es. superiore, posteriore, ogni lato) del cuoio capelluto. Per l'endpoint primario, la variabile primaria di efficacia era la variazione percentuale relativa media rispetto alla visita iniziale al basale nello studio ATI-501-AUAT-201 e il punteggio SALT alla settimana 24 nello studio ATI-502-AA-203. Questo rappresenta la percentuale di ricrescita dei capelli. È stato calcolato come media delle variazioni dal punteggio SALT al basale al punteggio SALT alla settimana 24, diviso per il punteggio SALT al basale ed espresso in percentuale.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale relativa media rispetto al punteggio SALT al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale relativa media rispetto al basale (dall'attuale studio ATI-502-AA-203) nello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT). Il punteggio SALT è su una scala percentuale in cui lo 0% indica assenza di perdita di capelli e il 100% indica la perdita totale di capelli. Un punteggio SALT inferiore è un risultato migliore. Una variazione percentuale relativa più alta è migliore.
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un SALT50 (definito come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale del SALT) per visita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un SALT 50 (definito come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel SALT) alla visita 6. Il punteggio SALT è su una scala percentuale in cui 0% non indica perdita di capelli e 100% è perdita totale di capelli.
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un SALT 75 (definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del SALT) per visita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto SALT 75 (definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel SALT) alla visita 6 Il punteggio SALT è su una scala percentuale in cui 0% non indica perdita di capelli e 100% è perdita totale di capelli. Una variazione percentuale maggiore è un punteggio più positivo.
Dal basale alla settimana 24
Durabilità della risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Durabilità della risposta: percentuale di soggetti che hanno raggiunto un SALT 50 o SALT 75 alla settimana 24 (nello studio ATI-501-AUAT-201) e hanno mantenuto tale risposta alla settimana 24 nello studio ATI-502-AA-203.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale di gravità del medico (PhGIS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Modifica rispetto al basale nel PhGIS tramite visita. Il PhGIS è una scala a 5 punti da lieve a estremamente grave. Lieve è un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATI-502-AA-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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