ATI-502 円形脱毛症（AA）、全身性脱毛症（AU）および全身性脱毛症（AT）の治療のための局所溶液
2020年9月17日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
円形脱毛症（AA）、全身性脱毛症（AU）および全身性脱毛症（AT）の治療のためのATI-502局所溶液の非盲検試験
これは、以下の目標を持つ AA、AU、および AT の治療のための ATI-502 外用剤の非盲検試験です。
- ATI-501経口懸濁液またはプラセボ懸濁液による24週間の治療後のAA、AUまたはATの被験者におけるATI-502局所溶液の安全性、忍容性、および有効性を評価すること。
- ATI-501経口懸濁液またはプラセボ懸濁液で以前に治療された被験者の発毛を維持または改善するATI-502局所溶液の能力を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相多施設非盲検試験では、円形脱毛症 (AA)、全身性脱毛症 (AU)、および全頭脱毛症の治療に対する ATI-502 局所溶液 0.46% の安全性、忍容性、有効性、および有効性の持続性を評価します。 (AT) ATI-501 経口懸濁液またはプラセボ懸濁液による 24 週間の治療を完了した成人被験者。
研究ATI-501-AUAT-201でATI-501経口懸濁液またはプラセボ懸濁液による24週間の積極的な治療を完了した被験者は、研究に参加する資格があるかどうか評価されます。 試験ATI-501-AUAT-201の訪問9で、試験ATI-501-AUAT-201の試験中止基準を満たす有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、または忍容性の問題を経験しなかった被験者および研究者の意見では、頭髪を再成長または維持することができ、参加基準を満たしている人は、この非盲検研究に登録する資格があります。
登録された被験者は、ATI-502局所溶液、0.46％BIDを頭皮全体に適用し、該当する場合は眉毛に適用し、評価スケジュールに詳述されている安全性と有効性の評価に戻ります（表3）。 治療に対する反応の評価は、4週目、8週目、16週目、24週目、および治療後28週目に行われます。 安全性と忍容性は、有害事象、臨床検査、バイタルサインの評価、および24週目の検査結果によって、各研究訪問時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Aclaris Investigator Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Aclaris Investigator Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Aclaris Investigator Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Aclaris Investigator Site
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Aclaris Investigator Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Aclaris Investigator Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Aclaris Investigator Site
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Aclaris Investigator Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Aclaris Investigator Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Aclaris Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Aclaris Investigator Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Aclaris Investigator Site
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Aclaris Investigator Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Aclaris Investigator Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Aclaris Investigator Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Aclaris Investigator Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Aclaris Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Aclaris Investigator Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Aclaris Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準を満たさなければなりません。
- -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名できる必要があります。
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- -被験者は24週間の治療を完了し、研究ATI-501-AUAT-201の訪問9の評価を完了しました。
- -被験者は、ATI-501-AUAT-201の研究中止基準を満たすAE、SAE、または忍容性の問題を経験していません。
- 研究者の意見では、被験者は頭皮の毛を再生するか、ATI-501-AUAT-201による以前の頭皮の毛の再生を維持することができます。
- 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければならず、以下に同意する必要があります。研究期間中、非常に効果的な避妊法を使用する。 -研究期間中に妊娠を計画しておらず、研究薬の最後の適用から30日間避妊を使用します。 (セクション 8.4 を参照)。
- 全般的な健康状態が良好であり、研究者の意見では、被験者の評価を損なう可能性がある、または研究への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態がないこと。
- 研究期間中、同じ一般的な髪型を維持することを厭わない。 頭皮を剃る被験者は、目に見える頭皮の毛髪の成長に基づいて研究者によって決定されるように、各研究訪問の前に少なくとも1週間以上頭皮を剃ることを控えることをいとわない必要があります. 現在のヘアスタイルを維持するために、治療部位以外の毛をトリミングすることは許可されています。
- すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある。
- 性的に活発な男性被験者は、治験薬の最初の塗布から治験薬の最後の塗布の少なくとも30日後まで、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
-次の基準のいずれか1つ以上が満たされている場合、被験者はこの研究から除外されます。
- -研究ATI-501-AUAT-201への参加中に、研究投薬中止基準が満たされます。
- -授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性 研究期間中および研究薬の最後の適用から最大30日後。
- 治験責任医師の意見では、訪問のたびに取り外さないと研究評価を妨げる永久的または取り外しが困難なヘアピースまたはウィッグの存在。
- -治験薬の成分のいずれかに対する感受性。
- 研究期間中の目に見える頭皮の毛髪の成長に基づいて研究者によって決定されるように、各研究訪問の前に少なくとも1週間以上、織り、ヘアエクステンション、または頭皮の剃毛を控えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATI 502 0.46% 局所溶液
被験者は、ATI-502局所溶液、0.46％を1日2回24週間適用し、その後4週間の治療後フォローアップ期間が続きます。
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ATI-502 トピカル ソリューション 0.46% を 1 日 2 回 (BID) 頭皮全体に塗布し、該当する場合は眉毛にも塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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脱毛症の重症度ツール (SALT) スコアは、研究者によって評価された硬毛のない頭皮の量を測定する、医師が管理する尺度です。
可能なスコアの範囲は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までです。
時間の経過に伴う SALT スコアの負の変化は、さまざまな領域の脱毛率を加算することにより、毛の再成長を表します (つまり、
頭皮の上部、背面、両側）。
主要エンドポイントの場合、主要な有効性変数は、ATI-501-AUAT-201 試験の元のベースライン訪問からの平均相対変化率と、ATI-502-AA-203 試験の 24 週目の SALT スコアでした。
これは、毛髪の再生率を表します。
これは、24週目のベースラインSALTスコアからSALTスコアへの変化の平均として計算され、ベースラインSALTスコアで割られ、パーセンテージとして表されました。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン SALT スコアからの平均相対変化率
時間枠：24週目までのベースライン
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脱毛症の重症度ツール (SALT) におけるベースラインからの平均相対変化率 (現在の研究 ATI-502-AA-203 から)。
SALT スコアは、0% が脱毛なし、100% が完全な脱毛であるパーセント スケールです。
SALT スコアが低いほど、結果は良好です。
相対変化率が高いほど良い。
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24週目までのベースライン
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訪問によるSALT50（SALTのベースラインからの50％以上の改善として定義）を達成する被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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訪問6までにSALT 50（SALTのベースラインから50％以上の改善として定義）を達成した被験者の割合。SALTスコアはパーセントスケールであり、0％は脱毛なし、100％は完全な脱毛です。
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24週目までのベースライン
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訪問によるSALT 75（SALTのベースラインからの75％以上の改善として定義）を達成する被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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6回の訪問までにSALT 75（SALTのベースラインから75%以上の改善と定義）を達成した被験者の割合。SALTスコアは、0%が脱毛なし、100%が完全な脱毛であるパーセントスケールです。
変化率が大きいほど、よりポジティブなスコアになります。
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24週目までのベースライン
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応答の持続性
時間枠：24週目までのベースライン
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応答の持続性: 24 週目 (ATI-501-AUAT-201 試験) で SALT 50 または SALT 75 を達成し、ATI-502-AA-203 試験で 24 週目にその応答を維持している被験者の割合。
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24週目までのベースライン
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医師による重症度の全体的な印象（PhGIS）のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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訪問による PhGIS のベースラインからの変更。
PhGIS は、軽度から極度に重度までの 5 段階評価です。
軽度はより良い結果です。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2019年9月11日
研究の完了 (実際)
2019年9月11日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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