このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

細菌性膣炎における膣ペッサリー (pHyph) の臨床成績

2025年7月8日 更新者：Gedea Biotech AB

細菌性膣炎の成人女性におけるゲデア ペッサリーの臨床成績を評価する非盲検研究

これは、4 つの Amsel 基準のうち少なくとも 3 つを満たす BV が確認された 24 人の成人女性における Gedea Pessary の臨床成績、忍容性、および安全性を評価するための非盲検、単群、多施設研究です。 0日目に、患者は婦人科検査を受け、膣サンプルが採取され、治験薬が自己投与されます。 患者は 3 Amsel 基準に関して 7 日後に検査されます (基準: 「4.5 を超える膣液の pH」は、診断のために研究に含まれる場合にのみ含まれます)。治癒しない場合は、さらに 1 週​​間の長期治療を受けます。 患者は、最後の治療から29日後まで電話でフォローアップされます。 膣サンプルは、診断とマイクロバイオーム分析の確認に使用されます。 患者アンケートは、BV の症状、使いやすさ、および有害事象 (AE) を評価するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund、スウェーデン
        • Sophiakliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上の成人、初潮後、閉経前の女性

  • -アムセルの基準によるBVの診断。次の4つの基準のうち少なくとも3つを持っていると定義されています。

    1. 薄く、白く、黄色く、均質な分泌物
    2. 顕微鏡での手がかり細胞 (上皮細胞の 20% 以上)
    3. 4.5以上の膣液のpH
    4. アルカリ (10% 水酸化カリウム [KOH] 溶液) を加えたときの生臭さの放出「つまり、ポジティブな匂いテスト」
  • -決定能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
  • 研究期間中は、膣内製品（避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤、タンポンなど）の使用を控えてください。
  • 7日目まで性交を控えるか、コンドームを使用してください
  • -インフォームドコンセントに署名し、すべての研究要件を順守する意思と能力がある

除外基準:

-スクリーニング時にBVの他の感染原因の既知または明らかな兆候がある患者（外陰膣カンジダ症、膣トリコモナス、淋菌、クラミジアトラコマチス、単純ヘルペス、またはヒトパピローマウイルス）

  • 治療期間（0日目～7日目）の予想月経
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -過去14日以内にBVの治療を受けた患者
  • -現在、BVに関係のない抗生物質療法を受けているか、過去14日以内に抗生物質療法を受けている患者
  • -過去14日以内にpH調整膣製品を使用した患者
  • スクリーニング前30日以内に治験で治験薬の投与を受けた患者
  • 製品成分に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症
  • -治験責任医師の判断で患者を含めるのに不適切な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：pHyph、Gedea Pessary
BV 治療用の徐放性膣錠である Gedea Pessary の臨床成績、忍容性、安全性、およびユーザー エクスペリエンス。
デバイス：Phyph Generation i
48時間ごとにBVを投与して治療するための膣錠剤。
他の名前：
  • Gedea Pessary

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治療率
時間枠：7日目

次の3つのAMSEL基準のすべてがないと定義されています。

  1. 薄い、白、黄色、均質な排出
  2. 顕微鏡の手がかり細胞（上皮細胞の20％以上）
  3. Alkali（10％水酸化カリウム[KOH]溶液）が追加されたときの魚の臭気の放出」
7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つのAMSEL基準のそれぞれについて陰性である患者の割合 - 基準1
時間枠：7日目と比較してください

次のAMSEL基準のいずれかがないと定義されています。

  1. 薄い、白、黄色、均質な排出
  2. 顕微鏡の手がかり細胞（上皮細胞の20％以上）
  3. Alkali（10％水酸化カリウム[KOH]溶液）が追加されたときの魚の臭気の放出」
7日目と比較してください
3つのAMSEL基準のそれぞれについて陰性である患者の割合 - 基準2
時間枠：7日目と比較してください

次のAMSEL基準のいずれかがないと定義されています。

  1. 薄い、白、黄色、均質な排出
  2. 顕微鏡の手がかり細胞（上皮細胞の20％以上）
  3. Alkali（10％水酸化カリウム[KOH]溶液を追加すると、魚の臭気の放出」
7日目と比較してください
3つのAmsel基準のそれぞれについて陰性である患者の割合 - 基準3
時間枠：7日目と比較してください

次のAMSEL基準のいずれかがないと定義されています。

  1. 薄い、白、黄色、均質な排出
  2. 顕微鏡の手がかり細胞（上皮細胞の20％以上）
  3. Alkali（10％水酸化カリウム[KOH]溶液）が追加されたときの魚の臭気の放出」
7日目と比較してください
患者アンケートで測定される使いやすさ
時間枠：7日目

1〜10の範囲の整数スケールでの治療の一般的な評価。 スケールの下端は、「満たされていない」という用語と「非常に満足」という用語のハイエンドで示されています。

質問：あなたは一般的に治療をどのように見ていますか？
7日目
BVが再発している患者の割合
時間枠：35日目まで
「症状が再発した」という質問に「はい」と答えている患者の割合はありますか？
35日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gedea Biotech AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Monika Cardell, MD, PhD、Kvinnokliniken, Region Skåne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QRS-CL2-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理