Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon vaginálního pesaru (pHyph) u bakteriální vaginózy

8. července 2025 aktualizováno: Gedea Biotech AB

Otevřená studie k vyhodnocení klinického výkonu Gedea Pesary u dospělých žen s bakteriální vaginózou

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu, snášenlivosti a bezpečnosti přípravku Gedea Pessary u 24 dospělých žen s potvrzenou BV podle splnění alespoň 3 ze 4 Amselových kritérií. V den 0 budou pacientky podrobeny gynekologickému vyšetření, budou odebrány vaginální vzorky a dostanou hodnocený přípravek k samostatné aplikaci. Pacientky budou vyšetřeny po 7 dnech s ohledem na 3 Amselova kritéria (kritérium: „pH vaginální tekutiny nad 4,5“ je zahrnuto pouze při zařazení do studie pro diagnózu), a pokud se nevyléčí, bude jim prodloužena léčba o jeden další týden. Pacienti budou sledováni telefonicky do 29 dnů po posledním ošetření. Vaginální vzorky budou použity pro potvrzení diagnózy a analýzy mikrobiomů. K hodnocení BV symptomů, použitelnosti a nežádoucích účinků (AE) budou použity pacientské dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Švédsko
        • Sophiakliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělé, postmenarchální a premenopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší

  • Diagnóza BV podle Amselových kritérií, definovaných jako mající alespoň 3 ze 4 následujících kritérií:

    1. Řídký, bílý, žlutý, homogenní výtok
    2. Klíčové buňky v mikroskopii (více než 20 procent epiteliálních buněk)
    3. pH vaginální tekutiny nad 4,5
    4. Uvolnění rybího zápachu „tj. pozitivní test zápachu“, když se přidá alkálie (10% roztok hydroxidu draselného [KOH]
  • Mít rozhodovací pravomoc a poskytovat písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu
  • Během sledovaného období nepoužívejte žádné intravaginální produkty (tj. antikoncepční krémy, gely, pěny, houbičky, lubrikanty nebo tampony atd.).
  • Do 7. dne se zdržte pohlavního styku nebo používejte kondom
  • Podepsaný informovaný souhlas a ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti se známými nebo zjevnými příznaky jiných infekčních příčin BV (vulvovaginální kandidóza, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex nebo lidský papilomavirus) při screeningu

  • Očekávaná menstruace během léčebného období (den 0 až den 7)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří byli léčeni pro BV během posledních 14 dnů
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni antibiotiky nesouvisejícími s BV nebo kteří během posledních 14 dnů dostávali antibiotickou léčbu
  • Pacientky, které v posledních 14 dnech užívaly vaginální přípravky upravující pH
  • Pacienti, kteří dostali hodnocený lék v klinickém hodnocení během 30 dnů před screeningem
  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku produktu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pHyph, Gedea Pessary
Klinický výkon, snášenlivost, bezpečnost a uživatelská zkušenost s Gedea Pessary, vaginální tableta s pomalým uvolňováním pro léčbu BV.
Přístroj: Phyph Generation I.
Vaginální tablet pro léčbu BV podáváním každých 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Gedea pessary

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické léčby
Časové okno: 7. den

Definované jako absence všech následujících 3 kritérií AMSEL:

  1. Tenký, bílý, žlutý, homogenní výboj
  2. Stopa buňky na mikroskopii (více než 20% epitelových buněk)
  3. Uvolnění rybího zápachu „tj. Pozitivní test na šňůru“, když je přidáno alkálie (10% hydroxid hydroxidu draselného)
7. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou negativní pro každé ze 3 kritérií AMSEL - kritérium 1
Časové okno: 7. den ve srovnání s dnem 0

Definované jako absence jednoho z následujících kritérií AMSEL:

  1. Tenký, bílý, žlutý, homogenní výboj
  2. Stopa buňky na mikroskopii (více než 20% epitelových buněk)
  3. Uvolnění rybího zápachu „tj. Pozitivní test na šňůru“, když je přidáno alkálie (10% hydroxid hydroxidu draselného)
7. den ve srovnání s dnem 0
Podíl pacientů, kteří jsou negativní pro každé ze 3 kritérií AMSEL - kritérium 2
Časové okno: 7. den ve srovnání s dnem 0

Definované jako absence jednoho z následujících kritérií AMSEL:

  1. Tenký, bílý, žlutý, homogenní výboj
  2. Stopa buňky na mikroskopii (více než 20% epitelových buněk)
  3. Uvolnění rybího zápachu „tj. Pozitivní test na šňůru“, když je přidán roztok hydroxidu draselného [10% hydroxidu draselného [KOH]
7. den ve srovnání s dnem 0
Podíl pacientů, kteří jsou negativní pro každé ze 3 kritérií AMSEL - kritérium 3
Časové okno: 7. den ve srovnání s dnem 0

Definované jako absence jednoho z následujících kritérií AMSEL:

  1. Tenký, bílý, žlutý, homogenní výboj
  2. Stopa buňky na mikroskopii (více než 20% epitelových buněk)
  3. Uvolnění rybího zápachu „tj. Pozitivní test na šňůru“, když je přidáno alkálie (10% hydroxid hydroxidu draselného)
7. den ve srovnání s dnem 0
Použitelnost, měřeno dotazníkem pacienta
Časové okno: 7. den

Obecné posouzení léčby v celém celém měřítku, které se pohybuje od 1 do 10. Spodní konec stupnice je označen termínem „není spokojený“ a vyšší konec termínem „velmi spokojený“.

Otázka položit: Jak obecně považujete léčbu?
7. den
Podíl pacientů, kteří mají recidivu BV
Časové okno: Až den 35
Podíl pacientů, kteří odpovídají ano na otázku „Nechají se příznaky opakovat?“
Až den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gedea Biotech AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QRS-CL2-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení