細菌性膣炎における膣ペッサリー (pHyph) の臨床成績
2025年7月8日 更新者：Gedea Biotech AB
細菌性膣炎の成人女性におけるゲデア ペッサリーの臨床成績を評価する非盲検研究
これは、4 つの Amsel 基準のうち少なくとも 3 つを満たす BV が確認された 24 人の成人女性における Gedea Pessary の臨床成績、忍容性、および安全性を評価するための非盲検、単群、多施設研究です。
0日目に、患者は婦人科検査を受け、膣サンプルが採取され、治験薬が自己投与されます。
患者は 3 Amsel 基準に関して 7 日後に検査されます (基準: 「4.5 を超える膣液の pH」は、診断のために研究に含まれる場合にのみ含まれます)。治癒しない場合は、さらに 1 週間の長期治療を受けます。
患者は、最後の治療から29日後まで電話でフォローアップされます。
膣サンプルは、診断とマイクロバイオーム分析の確認に使用されます。
患者アンケートは、BV の症状、使いやすさ、および有害事象 (AE) を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン
- Stortorgets Gynekologmottagning
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Lund、スウェーデン
- Sophiakliniken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上の成人、初潮後、閉経前の女性
-アムセルの基準によるBVの診断。次の4つの基準のうち少なくとも3つを持っていると定義されています。
- 薄く、白く、黄色く、均質な分泌物
- 顕微鏡での手がかり細胞 (上皮細胞の 20% 以上)
- 4.5以上の膣液のpH
- アルカリ (10% 水酸化カリウム [KOH] 溶液) を加えたときの生臭さの放出「つまり、ポジティブな匂いテスト」
- -決定能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
- 研究期間中は、膣内製品（避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤、タンポンなど）の使用を控えてください。
- 7日目まで性交を控えるか、コンドームを使用してください
- -インフォームドコンセントに署名し、すべての研究要件を順守する意思と能力がある
除外基準:
-スクリーニング時にBVの他の感染原因の既知または明らかな兆候がある患者（外陰膣カンジダ症、膣トリコモナス、淋菌、クラミジアトラコマチス、単純ヘルペス、またはヒトパピローマウイルス）
- 治療期間（0日目～7日目）の予想月経
- 妊娠中または授乳中の患者
- -過去14日以内にBVの治療を受けた患者
- -現在、BVに関係のない抗生物質療法を受けているか、過去14日以内に抗生物質療法を受けている患者
- -過去14日以内にpH調整膣製品を使用した患者
- スクリーニング前30日以内に治験で治験薬の投与を受けた患者
- 製品成分に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症
- -治験責任医師の判断で患者を含めるのに不適切な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：pHyph、Gedea Pessary
BV 治療用の徐放性膣錠である Gedea Pessary の臨床成績、忍容性、安全性、およびユーザー エクスペリエンス。
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48時間ごとにBVを投与して治療するための膣錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治療率
時間枠：7日目
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次の3つのAMSEL基準のすべてがないと定義されています。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3つのAMSEL基準のそれぞれについて陰性である患者の割合 - 基準1
時間枠：7日目と比較してください
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次のAMSEL基準のいずれかがないと定義されています。
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7日目と比較してください
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3つのAMSEL基準のそれぞれについて陰性である患者の割合 - 基準2
時間枠：7日目と比較してください
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次のAMSEL基準のいずれかがないと定義されています。
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7日目と比較してください
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3つのAmsel基準のそれぞれについて陰性である患者の割合 - 基準3
時間枠：7日目と比較してください
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次のAMSEL基準のいずれかがないと定義されています。
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7日目と比較してください
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患者アンケートで測定される使いやすさ
時間枠：7日目
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1〜10の範囲の整数スケールでの治療の一般的な評価。 スケールの下端は、「満たされていない」という用語と「非常に満足」という用語のハイエンドで示されています。 質問：あなたは一般的に治療をどのように見ていますか？ |
7日目
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BVが再発している患者の割合
時間枠：35日目まで
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「症状が再発した」という質問に「はい」と答えている患者の割合はありますか？
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35日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monika Cardell, MD, PhD、Kvinnokliniken, Region Skåne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2019年10月22日
研究の完了 (実際)
2019年11月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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