Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af et vaginalt pessar (pHyph) ved bakteriel vaginose

8. juli 2025 opdateret af: Gedea Biotech AB

En åben-label undersøgelse til evaluering af klinisk ydeevne af Gedea-pessary hos voksne kvinder med bakteriel vaginose

Dette er et åbent, enkeltarmet multicenterstudie til evaluering af klinisk ydeevne, tolerabilitet og sikkerhed af Gedea Pessary hos 24 voksne kvinder med bekræftet BV i henhold til opfyldelse af mindst 3 af de 4 Amsel-kriterier. På dag 0 vil patienter have gynækologisk undersøgelse, vaginale prøver og vil modtage forsøgsproduktet til selvadministrering. Patienterne vil blive undersøgt efter 7 dage med hensyn til 3 Amsel-kriterier (kriteriet: "pH af vaginalvæske over 4,5" er kun inkluderet ved undersøgelsens inklusion til diagnose), og hvis de ikke helbredes, vil de modtage forlænget behandling i en ekstra uge. Patienterne vil blive fulgt telefonisk op til 29 dage efter sidste behandling. Vaginale prøver vil blive brugt til at bekræfte diagnose og mikrobiomanalyser. Patientspørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere BV-symptomer, anvendelighed og bivirkninger (AE'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Sverige
        • Sophiakliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne, postmenarkale, præmenopausale kvinder i alderen 18 år eller ældre

  • Diagnose af BV i henhold til Amsels kriterier, defineret som at have mindst 3 af de 4 følgende kriterier:

    1. Tynd, hvid, gul, homogen udledning
    2. Clue celler på mikroskopi (mere end 20 procent af epitelceller)
    3. pH af skedevæske over 4,5
    4. Frigivelse af fiskelugt "dvs. en positiv lugttest", når alkali (10 % kaliumhydroxid [KOH] opløsning) tilsættes
  • Have beslutningsevne og give skriftligt informeret samtykke
  • Negativ uringraviditetstest ved screening
  • Afstå fra at bruge intravaginale produkter (dvs. svangerskabsforebyggende cremer, geler, skum, svampe, smøremidler eller tamponer osv.) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Afstå fra samleje eller brug kondom indtil dag 7
  • Underskrevet informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kendte eller tilsyneladende tegn på andre infektiøse årsager til BV (vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller human papillomavirus) ved screening

  • Forventet menstruation i behandlingsperioden (dag 0 til dag 7)
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der er blevet behandlet for BV inden for de seneste 14 dage
  • Patienter, der i øjeblikket modtager antibiotikabehandling uden relation til BV eller har modtaget antibiotikabehandling inden for de seneste 14 dage
  • Patienter, der har brugt pH-modificerende vaginale produkter inden for de sidste 14 dage
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver produktbestanddel
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre patienten uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pHyph, Gedea Pessary
Klinisk ydeevne, tolerabilitet, sikkerhed og brugeroplevelse af Gedea Pessary, en vaginal tablet med langsom frigivelse til behandling af BV.
Enhed: Phyph Generation i
En vaginal tablet til behandling af BV med administration hver 48 time.
Andre navne:
  • Gedea Pessary

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kurhastighed
Tidsramme: Dag 7

Defineret som fravær af alle de følgende 3 AMSEL -kriterier:

  1. Tynd, hvid, gul, homogen udladning
  2. Ledningsceller om mikroskopi (mere end 20% af epitelceller)
  3. Frigivelse af fiskeagtig lugt ", dvs. en positiv whiff -test", når alkali (10% kaliumhydroxid [KOH] -opløsning) tilføjes
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienterne er negative for hver af 3 AMSEL -kriterierne - Kriterium 1
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0

Defineret som fravær af et af følgende AMSEL -kriterier:

  1. Tynd, hvid, gul, homogen udladning
  2. Ledningsceller om mikroskopi (mere end 20% af epitelceller)
  3. Frigivelse af fiskeagtig lugt ", dvs. en positiv whiff -test", når alkali (10% kaliumhydroxid [KOH] -opløsning) tilføjes
Dag 7 sammenlignet med dag 0
Andel af patienterne er negative for hver af 3 AMSEL -kriterierne - Kriterium 2
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0

Defineret som fravær af et af følgende AMSEL -kriterier:

  1. Tynd, hvid, gul, homogen udladning
  2. Ledningsceller om mikroskopi (mere end 20% af epitelceller)
  3. Frigivelse af fiskeagtig lugt ", dvs. en positiv whiff -test", når alkali (10% kaliumhydroxid [KOH] -opløsning tilføjes
Dag 7 sammenlignet med dag 0
Andel af patienterne er negative for hver af 3 AMSEL -kriterierne - Kriterium 3
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0

Defineret som fravær af et af følgende AMSEL -kriterier:

  1. Tynd, hvid, gul, homogen udladning
  2. Ledningsceller om mikroskopi (mere end 20% af epitelceller)
  3. Frigivelse af fiskeagtig lugt ", dvs. en positiv whiff -test", når alkali (10% kaliumhydroxid [KOH] -opløsning) tilføjes
Dag 7 sammenlignet med dag 0
Brugervenlighed, målt af patientens spørgeskema
Tidsramme: Dag 7

Generel vurdering af behandlingen i en heltalskala, der spænder fra 1 til 10. Den nedre ende af skalaen er angivet med udtrykket "ikke tilfreds" og den højere ende med udtrykket "meget tilfreds".

Spørgsmål stillet: Hvordan betragter du generelt behandlingen?
Dag 7
Andel af patienter, der har en gentagelse af BV
Tidsramme: Op til dag 35
Andelen af patienter, der svarer ja på spørgsmålet "Er symptomerne gentaget?"
Op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gedea Biotech AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QRS-CL2-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger