Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av et vaginalt pessar (pHyph) ved bakteriell vaginose

8. juli 2025 oppdatert av: Gedea Biotech AB

En åpen studie for å evaluere klinisk ytelse av Gedea-pessar hos voksne kvinner med bakteriell vaginose

Dette er en åpen, enarmet multisenterstudie for å evaluere klinisk ytelse, tolerabilitet og sikkerhet for Gedea Pessary hos 24 voksne kvinner med bekreftet BV i henhold til oppfyllelse av minst 3 av de 4 Amsel-kriteriene. På dag 0 vil pasientene ha gynekologisk undersøkelse, vaginale prøver tatt, og vil motta undersøkelsesproduktet som skal administreres selv. Pasienter vil bli undersøkt etter 7 dager med hensyn til 3 Amsel-kriterier (kriteriet: "pH av vaginalvæske over 4,5" er kun inkludert ved studieinkludering for diagnose), og hvis de ikke blir helbredet, vil de få forlenget behandling i en ekstra uke. Pasientene vil bli fulgt opp per telefon inntil 29 dager etter siste behandling. Vaginale prøver vil bli brukt for å bekrefte diagnose og mikrobiomanalyser. Pasientspørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere BV-symptomer, brukervennlighet og uønskede hendelser (AE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Sverige
        • Sophiakliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne, postmenarkale, premenopausale kvinner i alderen 18 år eller eldre

  • Diagnose av BV i henhold til Amsels kriterier, definert som å ha minst 3 av de 4 følgende kriteriene:

    1. Tynn, hvit, gul, homogen utflod
    2. Clue celler på mikroskopi (mer enn 20 prosent av epitelceller)
    3. pH i skjedevæske over 4,5
    4. Frigjøring av fiskelukt "dvs. en positiv lukttest" når alkali (10 % kaliumhydroksid [KOH]-løsning) tilsettes
  • Ha beslutningsevne og gi skriftlig informert samtykke
  • Negativ uringraviditetstest ved screening
  • Avstå fra å bruke intravaginale produkter (dvs. prevensjonskremer, geler, skum, svamper, smøremidler eller tamponger osv.) i løpet av studieperioden
  • Avstå fra samleie eller bruk kondom til dag 7
  • Signert informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kjente eller tilsynelatende tegn på andre smittsomme årsaker til BV (vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller humant papillomavirus) ved screening

  • Forventet menstruasjon under behandlingsperioden (dag 0 til dag 7)
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ble behandlet for BV i løpet av de siste 14 dagene
  • Pasienter som for tiden mottar antibiotikabehandling uten tilknytning til BV eller som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de siste 14 dagene
  • Pasienter som har brukt pH-modifiserende vaginale produkter i løpet av de siste 14 dagene
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før screening
  • Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst produktbestanddel
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pHyph, Gedea Pessary
Klinisk ytelse, tolerabilitet, sikkerhet og brukeropplevelse av Gedea Pessary, en vaginal tablett med langsom frigjøring for behandling av BV.
Enhet: Phyph Generation I.
En vaginal tablett for behandling av BV med administrasjon hver 48. time.
Andre navn:
  • Gedea Pessary

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kurhastighet
Tidsramme: Dag 7

Definert som fravær av alle følgende 3 AMSEL -kriterier:

  1. Tynn, hvit, gul, homogent utflod
  2. Ledetrådceller på mikroskopi (mer enn 20% av epitelcellene)
  3. Frigjøring av fiskig lukt "dvs. en positiv piff -test" når alkali (10% kaliumhydroksyd [KOH] -løsning) tilsettes
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter er negative for hvert av de 3 AMSEL -kriteriene - Kriterium 1
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0

Definert som fravær av et av følgende AMSEL -kriterier:

  1. Tynn, hvit, gul, homogent utflod
  2. Ledetrådceller på mikroskopi (mer enn 20% av epitelcellene)
  3. Frigjøring av fiskig lukt "dvs. en positiv piff -test" når alkali (10% kaliumhydroksyd [KOH] -løsning) tilsettes
Dag 7 sammenlignet med dag 0
Andel pasienter er negative for hvert av de 3 AMSEL -kriteriene - kriterium 2
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0

Definert som fravær av et av følgende AMSEL -kriterier:

  1. Tynn, hvit, gul, homogent utflod
  2. Ledetrådceller på mikroskopi (mer enn 20% av epitelcellene)
  3. Frigjøring av fiskig lukt "dvs. en positiv whiff -test" når alkali (10% kaliumhydroksyd [KOH] -løsning tilsettes
Dag 7 sammenlignet med dag 0
Andel pasienter er negative for hvert av de 3 AMSEL -kriteriene - kriterium 3
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0

Definert som fravær av et av følgende AMSEL -kriterier:

  1. Tynn, hvit, gul, homogent utflod
  2. Ledetrådceller på mikroskopi (mer enn 20% av epitelcellene)
  3. Frigjøring av fiskig lukt "dvs. en positiv piff -test" når alkali (10% kaliumhydroksyd [KOH] -løsning) tilsettes
Dag 7 sammenlignet med dag 0
Brukbarhet, målt ved pasientspørreskjema
Tidsramme: Dag 7

Generell vurdering av behandlingen i en heltallskala som varierer fra 1 til 10. Den nedre enden av skalaen er indikert med begrepet "ikke fornøyd" og den høyere enden med begrepet "veldig fornøyd".

Spørsmål: Hvordan ser du generelt på behandlingen?
Dag 7
Andel pasienter som har en gjentakelse av BV
Tidsramme: Opp til dag 35
Andel pasienter som svarer ja på spørsmålet "Har symptomene kommet tilbake?"
Opp til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gedea Biotech AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QRS-CL2-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger