Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna pessara dopochwowego (pHyph) w bakteryjnym zapaleniu pochwy

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gedea Biotech AB

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej pessarów Gedea u dorosłych kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania Gedea Pessary u 24 dorosłych kobiet z potwierdzonym BV, zgodnie ze spełnieniem co najmniej 3 z 4 kryteriów Amsela. W dniu 0 pacjentki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu, pobrane zostaną próbki z pochwy i otrzymają badany produkt do samodzielnego stosowania. Pacjentki zostaną zbadane po 7 dniach pod kątem 3 kryteriów Amsela (kryterium: „pH wydzieliny pochwowej powyżej 4,5” jest uwzględniane tylko przy włączeniu do badania w celu postawienia diagnozy), a jeśli nie zostaną wyleczone, otrzymają przedłużone leczenie przez dodatkowy tydzień. Pacjenci będą objęci telefoniczną opieką do 29 dni po ostatnim zabiegu. Próbki pochwy zostaną wykorzystane do potwierdzenia diagnozy i analizy mikrobiomu. Kwestionariusze pacjentów zostaną wykorzystane do oceny objawów BV, użyteczności i zdarzeń niepożądanych (AE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Szwecja
        • Sophiakliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosłe kobiety po menarchii, przed menopauzą w wieku 18 lat lub starsze

  • Rozpoznanie BV według kryteriów Amsela, definiowane jako spełnienie co najmniej 3 z 4 następujących kryteriów:

    1. Rzadka, biała, żółta, jednorodna wydzielina
    2. Wskaz komórki na mikroskopie (ponad 20 procent komórek nabłonkowych)
    3. pH wydzieliny pochwowej powyżej 4,5
    4. Uwalnianie rybiego zapachu „tj. pozytywny test zapachu” po dodaniu zasady (10% roztwór wodorotlenku potasu [KOH])
  • Posiadanie zdolności decyzyjnej i udzielanie pisemnej świadomej zgody
  • Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
  • Powstrzymaj się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych (tj. kremów antykoncepcyjnych, żeli, pianek, gąbek, lubrykantów lub tamponów itp.) w okresie badania
  • Powstrzymaj się od współżycia lub używaj prezerwatywy do dnia 7
  • Podpisana świadoma zgoda oraz chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze stwierdzonymi lub widocznymi objawami innych zakaźnych przyczyn BV (kandydoza sromu i pochwy, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex lub wirus brodawczaka ludzkiego) podczas badań przesiewowych

  • Przewidywana miesiączka w okresie leczenia (od dnia 0 do dnia 7)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci leczeni z powodu BV w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują antybiotykoterapię niezwiązaną z BV lub otrzymywali antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjentki, które stosowały produkty dopochwowe modyfikujące pH w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pHyph, Gedea Pessary
Skuteczność kliniczna, tolerancja, bezpieczeństwo i doświadczenie stosowania Gedea Pessary, tabletki dopochwowej o powolnym uwalnianiu do leczenia BV.
Urządzenie: Generacja Phyph i
Tabletka pochwy do leczenia BV z podaniem co 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Gedea Pessary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 7

Zdefiniowane jako brak wszystkich następujących 3 kryteriów AMSEL:

  1. Cienki, biały, żółty, jednorodny rozładowanie
  2. Komórki wskazówek na mikroskopii (ponad 20% komórek nabłonkowych)
  3. Uwolnienie rybnego zapachu „tj. Pozytywny test powiewowy”, gdy dodano alkali (10% roztwór wodorotlenku potasu [KOH])
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ujemnych dla każdego z 3 kryteriów 3 AMSEL - kryterium 1
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0

Zdefiniowane jako brak jednego z następujących kryteriów Amsel:

  1. Cienki, biały, żółty, jednorodny rozładowanie
  2. Komórki wskazówek na mikroskopii (ponad 20% komórek nabłonkowych)
  3. Uwolnienie rybnego zapachu „tj. Pozytywny test powiewowy”, gdy dodano alkali (10% roztwór wodorotlenku potasu [KOH])
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0
Odsetek pacjentów ujemnych dla każdego z 3 kryteriów 3 AMSEL - kryterium 2
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0

Zdefiniowane jako brak jednego z następujących kryteriów Amsel:

  1. Cienki, biały, żółty, jednorodny rozładowanie
  2. Komórki wskazówek na mikroskopii (ponad 20% komórek nabłonkowych)
  3. Uwolnienie rybnego zapachu „tj. Pozytywny test powiewowy”, gdy dodano roztwór alkaliczny (10% wodorotlenku potasu [KOH]
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0
Odsetek pacjentów ujemnych dla każdego z 3 kryteriów 3 AMSEL - kryterium 3
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0

Zdefiniowane jako brak jednego z następujących kryteriów Amsel:

  1. Cienki, biały, żółty, jednorodny rozładowanie
  2. Komórki wskazówek na mikroskopii (ponad 20% komórek nabłonkowych)
  3. Uwolnienie rybnego zapachu „tj. Pozytywny test powiewowy”, gdy dodano alkali (10% roztwór wodorotlenku potasu [KOH])
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0
Użyteczność, mierzona kwestionariuszem pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7

Ogólna ocena leczenia w skali całkowitej, która wynosi od 1 do 10. Dolna koniec skali jest wskazana terminem „nie zadowolony” i wyższym końcem terminem „bardzo zadowolony”.

Pytanie zadane: Jak ogólnie traktujesz leczenie?
Dzień 7
Odsetek pacjentów mających nawrót BV
Ramy czasowe: Do 35 dnia
Odsetek pacjentów odpowiadających na tak na pytanie „Czy objawy powróciły?”
Do 35 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gedea Biotech AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QRS-CL2-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami