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患者と介護者がストレスを管理し、がんについて話す際のコミュニケーションスキルを向上させるための介入

2026年1月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

がん患者と介護者の二者関係に対するコミュニケーションベースの介入により、治療計画の関与を高め、介護者の負担を軽減

この研究では、患者とその介護者の困難な感情を管理し、患者の病気についてコミュニケーションする能力を向上させるための介入をテストします。 この研究に使用される介入には 2 つのバージョンがあります。1 つはこの研究のフェーズ 1 で洗練されたラテン系参加者向けに文化的に調整されたバージョン、もう 1 つは以前の研究で開発されたラテン系患者と介護者向けに文化的に調整されていない介入です。 2 つの介入は、マイナーな内容領域で異なります。 ラテン系参加者には文化的に調整された介入を使用し、非ラテン系参加者には調整されていない介入を使用します。 この文化的に配慮した介入は、ラテン系アメリカ人や患者と介護者の苦痛を軽減し、患者と介護者の生活の質、患者の病気についての共通理解、患者と介護者の患者の治療の好みについて話し合い、特定し、文書化する能力を向上させる可能性を秘めています。 。 この介入は、患者、介護者、医療機関の負担を最小限に抑え、臨床実践に簡単に組み込めるように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

患者向け:

  • ラテン系アメリカ人であることを自認する
  • 予後不良の進行がんの診断は以下のように定義されます: (1) 局所進行がんまたは転移がん (すなわち、胸部がん、婦人科がん、泌尿生殖器がん、膵臓がん、またはリンパ腫)、または (2) 少なくとも一次治療後の疾患の進行
  • 英語またはスペイン語に堪能
  • 18歳以上
  • 研究に参加する意欲と能力のある主要な非公式介護者（患者に精神的、身体的、および/または実際的なサポートを提供する無給の個人と定義される）がいる
  • 祝福された見当識・記憶・集中力テスト (BOMC) のスコア </= 10
  • 予後についての話し合いが行われたかどうかを評価するには、腫瘍専門医は次の質問に「はい」と答える必要があります。 [患者の名前を挿入]: がんが治癒可能かどうか、がんが末期であるか、余命があるかどうか: はい/いいえ 注: この質問は、研究スタッフが許可を求めるメールに含まれます。患者に連絡するため。
  • 自己申告によると、TAC の提供が TAC 介入専門家 (つまり、ニューヨーク州で認可されたソーシャルワーカー) の専門ライセンスの対象となることを保証するために、ニューヨークに居住しているか、ニューヨークでセッションを完了できる能力 - AIMS 2 および 3 のみ
  • 電話でのセッションのコミュニケーションが可能
  • 評価や勉強会のために音声録音されることを希望する

介護者向け:

  • MSK患者の主要な非公式介護者（患者に精神的、身体的、および/または実際的なサポートを提供する無給の個人と定義される）である
  • 英語またはスペイン語に堪能
  • 18歳以上
  • 祝福された見当識・記憶・集中力テスト (BOMC) のスコア </= 10
  • 自己申告によると、TAC の提供が TAC 介入専門家 (つまり、ニューヨーク州で認可されたソーシャルワーカー) の専門ライセンスの対象となることを保証するために、ニューヨークに居住しているか、ニューヨークでセッションを完了できる能力 - AIMS 2 および 3 のみ
  • 電話でのセッションのコミュニケーションが可能
  • 評価や勉強会のために音声録音されることを希望する

心理社会的専門家の資格要件:

  • 進行がん患者に対する現在の臨床診療および/または研究
  • 進行がん患者の治療に5年以上携わってきた。 さまざまな分野（ソーシャルワーク、心理学など）の専門家が登録する場合があります。
  • 流暢な英語力（自己申告によると「とても上手」）

除外基準:

患者様向け

  • 同意した専門家、治療医師、または自己申告によって判断された場合、介入に参加して評価を完了するには弱すぎるか認知障害がある
  • 入学時にホスピスを受ける
  • 担当医師が研究に不適切と判断した場合
  • 医療記録または自己申告によると、現在統合失調症、薬物使用または依存症、双極性障害の治療を受けている

介護者向け:

  • 同意した専門家、治療医師、または自己申告によって判断された場合、介入に参加して評価を完了するには弱すぎるか認知障害がある
  • 自己申告によると、現在、統合失調症、薬物使用または依存症、双極性障害の治療を受けている

患者と介護者のペア:

  • 二人のメンバーは両方とも、付録 K「あなた/患者の健康状態についてどのように説明しますか?」の項目について「b」または「d」と回答します: a) 比較的健康、b) 比較的健康で末期の病気、c) 重篤だが病気である「末期の病気ではない、または d) 重篤かつ末期の病気」と回答し、「患者の余命を考えるとき、月単位で考えますか、それとも年単位で考えますか」の項目に「月」と答えてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐
ラテン系アメリカ人/進行がん患者
行動：毎週の 45 分間のセッション

現在の介入は、TAC マニュアル ワークブックを使用して電話で行われる、毎週 7 回の 45 分間のセッションで構成されています。 この調査では、MSK が承認したプラットフォーム (Webex や Cisco Jabber など) を通話に使用できます。 この研究では 2 つのバージョンの介入が使用されます。

  1. この研究のフェーズ 1 中に洗練された、ラテン系参加者向けに文化的に調整されたバージョン (英語とスペイン語で利用可能)
  2. 以前の研究で開発された、ラテン系患者と介護者向けに文化的に調整されていない介入のバージョン。 2 つの介入は、マイナーな内容領域で異なります。 ラテン系参加者には文化的に調整された介入が使用され、非ラテン系参加者には調整されていない介入が使用されます。 介入は毎週行われ、プラス 3 週間の期間が設けられます。

患者と介護者、医療提供者の間での予後に関する話し合いの特徴は、ベースライン時と介入後に評価されます。
実験的：介護者
ラテン系/進行がん患者の介護者
行動：毎週の 45 分間のセッション

現在の介入は、TAC マニュアル ワークブックを使用して電話で行われる、毎週 7 回の 45 分間のセッションで構成されています。 この調査では、MSK が承認したプラットフォーム (Webex や Cisco Jabber など) を通話に使用できます。 この研究では 2 つのバージョンの介入が使用されます。

  1. この研究のフェーズ 1 中に洗練された、ラテン系参加者向けに文化的に調整されたバージョン (英語とスペイン語で利用可能)
  2. 以前の研究で開発された、ラテン系患者と介護者向けに文化的に調整されていない介入のバージョン。 2 つの介入は、マイナーな内容領域で異なります。 ラテン系参加者には文化的に調整された介入が使用され、非ラテン系参加者には調整されていない介入が使用されます。 介入は毎週行われ、プラス 3 週間の期間が設けられます。

患者と介護者、医療提供者の間での予後に関する話し合いの特徴は、ベースライン時と介入後に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
参加者の登録によって定義される患者と介護者のコミュニケーションに基づく介入の実現可能性
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
参加者の定着率によって定義される、患者と介護者のコミュニケーションに基づく介入の実現可能性
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Weill Medical College of Cornell University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelly Trevino, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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