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患者と介護者がストレスを管理し、がんについて話す際のコミュニケーションスキルを向上させるための介入

2023年8月22日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

がん患者と介護者の二者関係に対するコミュニケーションベースの介入により、治療計画の関与を高め、介護者の負担を軽減

この研究では、患者とその介護者の困難な感情を管理し、患者の病気についてコミュニケーションする能力を向上させるための介入をテストします。 この研究に使用される介入には 2 つのバージョンがあります。1 つはこの研究のフェーズ 1 で洗練されたラテン系参加者向けに文化的に調整されたバージョン、もう 1 つは以前の研究で開発されたラテン系患者と介護者向けに文化的に調整されていない介入です。 2 つの介入は、マイナーな内容領域で異なります。 ラテン系参加者には文化的に調整された介入を使用し、非ラテン系参加者には調整されていない介入を使用します。 この文化的に配慮した介入は、ラテン系アメリカ人や患者と介護者の苦痛を軽減し、患者と介護者の生活の質、患者の病気についての共通理解、患者と介護者の患者の治療の好みについて話し合い、特定し、文書化する能力を向上させる可能性を秘めています。 。 この介入は、患者、介護者、医療機関の負担を最小限に抑え、臨床実践に簡単に組み込めるように設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

患者向け:

  • ラテン系アメリカ人であることを自認する
  • 予後不良の進行がんの診断は以下のように定義されます: (1) 局所進行がんまたは転移がん (すなわち、胸部がん、婦人科がん、泌尿生殖器がん、膵臓がん、またはリンパ腫)、または (2) 少なくとも一次治療後の疾患の進行
  • 英語またはスペイン語に堪能
  • 18歳以上
  • 研究に参加する意欲と能力のある主要な非公式介護者(患者に精神的、身体的、および/または実際的なサポートを提供する無給の個人と定義される)がいる
  • 祝福された見当識・記憶・集中力テスト (BOMC) のスコア </= 10
  • 予後についての話し合いが行われたかどうかを評価するには、腫瘍専門医は次の質問に「はい」と答える必要があります。 [患者の名前を挿入]: がんが治癒可能かどうか、がんが末期であるか、余命があるかどうか: はい/いいえ 注: この質問は、研究スタッフが許可を求めるメールに含まれます。患者に連絡するため。
  • 自己申告によると、TAC の提供が TAC 介入専門家 (つまり、ニューヨーク州で認可されたソーシャルワーカー) の専門ライセンスの対象となることを保証するために、ニューヨークに居住しているか、ニューヨークでセッションを完了できる能力 - AIMS 2 および 3 のみ
  • 電話でのセッションのコミュニケーションが可能
  • 評価や勉強会のために音声録音されることを希望する

介護者向け:

  • MSK患者の主要な非公式介護者(患者に精神的、身体的、および/または実際的なサポートを提供する無給の個人と定義される)である
  • 英語またはスペイン語に堪能
  • 18歳以上
  • 祝福された見当識・記憶・集中力テスト (BOMC) のスコア </= 10
  • 自己申告によると、TAC の提供が TAC 介入専門家 (つまり、ニューヨーク州で認可されたソーシャルワーカー) の専門ライセンスの対象となることを保証するために、ニューヨークに居住しているか、ニューヨークでセッションを完了できる能力 - AIMS 2 および 3 のみ
  • 電話でのセッションのコミュニケーションが可能
  • 評価や勉強会のために音声録音されることを希望する

心理社会的専門家の資格要件:

  • 進行がん患者に対する現在の臨床診療および/または研究
  • 進行がん患者の治療に5年以上携わってきた。 さまざまな分野(ソーシャルワーク、心理学など)の専門家が登録する場合があります。
  • 流暢な英語力(自己申告によると「とても上手」)

除外基準:

患者様向け

  • 同意した専門家、治療医師、または自己申告によって判断された場合、介入に参加して評価を完了するには弱すぎるか認知障害がある
  • 入学時にホスピスを受ける
  • 担当医師が研究に不適切と判断した場合
  • 医療記録または自己申告によると、現在統合失調症、薬物使用または依存症、双極性障害の治療を受けている

介護者向け:

  • 同意した専門家、治療医師、または自己申告によって判断された場合、介入に参加して評価を完了するには弱すぎるか認知障害がある
  • 自己申告によると、現在、統合失調症、薬物使用または依存症、双極性障害の治療を受けている

患者と介護者のペア:

  • 二人のメンバーは両方とも、付録 K「あなた/患者の健康状態についてどのように説明しますか?」の項目について「b」または「d」と回答します: a) 比較的健康、b) 比較的健康で末期の病気、c) 重篤だが病気である「末期の病気ではない、または d) 重篤かつ末期の病気」と回答し、「患者の余命を考えるとき、月単位で考えますか、それとも年単位で考えますか」の項目に「月」と答えてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
ラテン系アメリカ人/進行がん患者

現在の介入は、TAC マニュアル ワークブックを使用して電話で行われる、毎週 7 回の 45 分間のセッションで構成されています。 この調査では、MSK が承認したプラットフォーム (Webex や Cisco Jabber など) を通話に使用できます。 この研究では 2 つのバージョンの介入が使用されます。

  1. この研究のフェーズ 1 中に洗練された、ラテン系参加者向けに文化的に調整されたバージョン (英語とスペイン語で利用可能)
  2. 以前の研究で開発された、ラテン系患者と介護者向けに文化的に調整されていない介入のバージョン。 2 つの介入は、マイナーな内容領域で異なります。 ラテン系参加者には文化的に調整された介入が使用され、非ラテン系参加者には調整されていない介入が使用されます。 介入は毎週行われ、プラス 3 週間の期間が設けられます。

患者と介護者、医療提供者の間での予後に関する話し合いの特徴は、ベースライン時と介入後に評価されます。

実験的:介護者
ラテン系/進行がん患者の介護者

現在の介入は、TAC マニュアル ワークブックを使用して電話で行われる、毎週 7 回の 45 分間のセッションで構成されています。 この調査では、MSK が承認したプラットフォーム (Webex や Cisco Jabber など) を通話に使用できます。 この研究では 2 つのバージョンの介入が使用されます。

  1. この研究のフェーズ 1 中に洗練された、ラテン系参加者向けに文化的に調整されたバージョン (英語とスペイン語で利用可能)
  2. 以前の研究で開発された、ラテン系患者と介護者向けに文化的に調整されていない介入のバージョン。 2 つの介入は、マイナーな内容領域で異なります。 ラテン系参加者には文化的に調整された介入が使用され、非ラテン系参加者には調整されていない介入が使用されます。 介入は毎週行われ、プラス 3 週間の期間が設けられます。

患者と介護者、医療提供者の間での予後に関する話し合いの特徴は、ベースライン時と介入後に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参加者の登録によって定義される患者と介護者のコミュニケーションに基づく介入の実現可能性
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
参加者の定着率によって定義される、患者と介護者のコミュニケーションに基づく介入の実現可能性
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelly Trevino, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

2019年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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