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Eyestil® Plus Multidose と Vismed Multi® の非劣性試験 (047/SI)

2022年12月22日 更新者：SIFI SpA

中等度から重度のドライアイ症候群患者における Eyestil® Plus Multidose と Vismed Multi® の前向き多施設比較無作為化二重盲検非劣性研究

SIFI SpA は Eyestil Plus® を開発しました。 ヒアルロン酸Naを含む生理的pHの無防腐剤無菌点眼薬です。 その意図された目的は、眼の表面に潤いを与え、潤滑し、保護することであり、例えば、ソフト、セミハード、またはハードコンタクトレンズの長期使用によって引き起こされる、灼熱感、刺激、ドライアイに関連する不快感、およびその他の苦情を一時的に緩和します。 ;環境要因への暴露 (空調、日射への暴露、風、煙、汚染、厳しい気候条件、粉塵);勉強、仕事、運転、または電子機器への長時間の露出によって引き起こされる眼の疲労。

Eyestil Plus® は CE マークを取得していますが、ヨーロッパのすべての国ではまだ利用できません。 医療機器に関する欧州の規制変更を考慮して - 指令 (指令 1993/42/EEC) から規制 (MDR 2017/745) へと変更され、医療機器の性能と安全性の臨床的証拠が求められるようになりました; SIFI Spa は、現在の臨床比較パフォーマンス研究を実施することを決定しました。 Vismed Multi® は、中等度から重度のドライアイ患者に対する現在のフランスの標準治療であるため、コンパレータとして選択されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、中等度から重度の患者において、治療の 1 か月後の染色テストによって客観化された角膜炎病変の減少によって検出される臨床性能に関して、Eyestil Plus® が Vismed Multi® と比較して劣っていないことを実証することです。角結膜炎を伴うドライアイ症候群。第二に、この研究は、製品の安全性プロファイルと患者の生活の質を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Recoletas Campo Grande
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest、フランス
        • CHU Morvan
      • Dijon、フランス
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon、フランス
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille、フランス
        • Centre Monticelli
      • Marseille、フランス
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice、フランス
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours、フランス
        • Hopital Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時に少なくとも18歳の成人患者、男性または女性
  • -研究を理解し、指示に従う意思があり、参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する患者
  • -中等度から重度の乾性角結膜炎の患者 スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に診断された乾性角結膜炎
  • -スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に人工涙液を少なくとも1日1回使用している患者*
  • -染色テストによって測定された角結膜炎の診断と一致する角膜/結膜病変のある患者：つまり、角膜染色テストの全体的なスコアは、15ポイントのオックスフォードスケールで3以上9以下でなければなりません
  • また、次の要素の少なくとも 1 つ:

涙液量の減少：シルマーテスト≧3mmかつ≦9mm / 5分、または涙液膜破壊時間（TBUT）の3回連続測定値の合計が少なくとも片眼で≦30秒であること OSDIスコア≧ 18

・健康保険適用。

除外基準:

  • ヘルペス性角膜炎、末梢性潰瘍性角膜炎、強膜炎、糖尿病性網膜症の既往歴のある患者
  • -少なくとも2か月間十分に制御されていない全身性疾患（例： 狼瘡、関節リウマチ、甲状腺炎…) 臨床的判断による
  • -非ステロイド性抗炎症薬、コルチゾン、シクロスポリン、血管収縮剤などの局所療法を使用している患者
  • -次の付随する眼の炎症性疾患の少なくとも1つを有する患者：スティーブンスジョンソン病、アトピー性角結膜炎。スカーレットアイ類天疱瘡
  • 眼瞼異常、吸啜症、感染性結膜炎、翼状片、緑内障で点眼治療中の方
  • 移植片対宿主病（GVHD）の存在
  • -研究登録前3か月以内に眼の手術を受けた患者
  • -角膜移植または屈折矯正手術を受けた患者、または今後4か月以内に眼科手術を受ける予定の患者
  • 既知または疑われる眼アレルギーのある患者
  • -研究者の意見では、研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または病歴を持つ患者
  • 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画し、乳児を授乳している女性
  • -スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスを使用して他の臨床試験に参加している、または参加した患者
  • -研究者の意見によると、研究手順と要件に準拠できない患者
  • 司法または行政上の決定によって自由を奪われた患者、または法的保護措置（例えば、 後見または保佐）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アイスティルプラス®

これは、臨床比較パフォーマンス研究です。 Eyestil Plus® 点眼薬の多回投与は、Vismed の多回投与点眼薬に劣りません。 Eyestil Plus は、点眼用水性製剤であり、複数回投与用無菌防腐剤フリーの医療機器であり、クラス IIB および CE マークを取得しています。 ヒアルロン酸ナトリウム0.4%配合。 フランス市場ではまだ入手できません。

医療機器あたりの投与量は、3か月の研究期間中、ドライアイあたり1日6滴です。
デバイス：アイスティルプラス®
• 角結膜炎を伴う中等度から重度のドライアイ症候群の患者において、治療の 1 か月後の染色テストによって客観化された角膜炎病変の減少によって検出されるように、Vismed Multi® と比較して Eyestil Plus® の非劣性を実証すること。
介入なし：ビスメッド

また、Vismed Multi® は無菌の複数回投与防腐剤フリーで、医療機器クラス IIb および CE マークが付いています。 ヒアルロン酸ナトリウム0.18%配合。

医療機器あたりの投与量は、3 か月の研究期間中、ドライアイあたり 1 日 6 滴です。

Vismed Multi® は、中等度から重度のドライアイ患者に対する現在のフランスの標準治療であるため、コンパレータとして選択されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードスケールによる主要評価項目/臨床成績
時間枠：1日目から35日目まで±4
オックスフォードスケール（0〜15）を使用した、全体的なフルオレセイン角膜およびリサミングリーン結膜染色の平均変動のグループ間比較。 これは、研究眼のグローバル眼染色スコア（GOSS）の両方の時点間の平均変動と、両方の治療グループ間の比較を指します。 0-5 角膜; 0-5 側頭結膜; 0-5 鼻結膜。 最大合計スコア: 15
1日目から35日目まで±4

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBUTテストによる副次評価項目/臨床成績
時間枠：1日目から35日目まで±4、1日目から84日目まで±7

TBUTテストで得られた時間の平均変動のグループ間比較。 この完全な手順は、目ごとおよび時点ごとに 3 回実行されます。 スクリーニング時およびベースライン来院時に、少なくとも片眼が適格であるためには、これら 3 回の合計が 30 秒以下でなければなりません。

従来、TBUT の測定値が 10 秒未満の場合は涙液層が不安定であると見なされ、5 秒未満の測定値は通常、ドライアイの疑いのない兆候です。 時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。 短い TBUT は、涙液層が不十分であることを示します。 ベースラインからの正の数値変化は TBUT の増加 (改善) を示し、ベースラインからの負の数値変化は TBUT の減少 (悪化) を示します。
1日目から35日目まで±4、1日目から84日目まで±7
オックスフォードスケールによる副次評価項目/臨床成績
時間枠：1日目から84日目まで±7日
オックスフォードスケールを使用した、全体的なフルオレセイン角膜およびリサミングリーン結膜染色の平均変動のグループ間比較。 これは、研究眼のグローバル眼染色スコア（GOSS）の両方の時点間の平均変動と、両方の治療グループ間の比較を指します。 0-5 角膜; 0-5 側頭結膜; 0-5 鼻結膜。 最大合計スコア: 15
1日目から84日目まで±7日
シルマーテストによる副次評価項目/臨床成績
時間枠：1 日目から 84 日目までのテスト ±7

シルマー試験で得られた紙の長さの平均変動の群間比較。 ここでは、麻酔なしでシルマー試験を実施し、研究対象の眼から 5 分間にわたって生成される涙の分泌速度を測定します。最初の眼の重度のドライアイのカットオフ値は 6 mm です。 ただし、ここで使用するカットオフは、次の解釈で 9 mm になります。

  • 正常 = ≥ 10 ミリメートル (mm) の涙、
  • ドライアイ = ≤ 9 mm の涙 ベースラインからの正の数の変化は涙の増加 (改善) を示し、ベースラインからの負の数の変化は涙の減少 (悪化) を示します。
1 日目から 84 日目までのテスト ±7
眼症状疾患指数 (OSDI) スコアによる副次評価項目/患者の症状
時間枠：1日目および35日目±4および1日目および84日目±7
眼症状疾患指数 (OSDI) スコアの平均変動のグループ間比較。 患者のドライアイ症状は、眼表面疾患指数（OSDI）で評価されます。 これは、広範囲の眼表面症状、患者のそのような症状の重症度、およびこれらの症状が 1 週間の想起期間にわたって視覚機能にどのように影響するかをカバーする、患者向け​​の検証済みの 12 の質問尺度です。 そのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。OSDI スコアが 18 以上の場合、陽性の結果と見なされます。選択されます。 患者の OSDI スコアがスクリーニングまたはベースライン来院時に厳密に 18 を下回る場合、その患者はスクリーニング不合格と見なされます。
1日目および35日目±4および1日目および84日目±7
ドライアイ関連の生活の質 (DEQS) アンケートによる副次評価項目/患者の症状
時間枠：1日目および35日目±4および[1日目および84日目±7

ドライアイ関連の生活の質 (DEQS) アンケートの平均変動のグループ間比較。 これは、ドライアイの症状と日常生活への影響に関連する 2 つのサブスケールに分割された、検証済みの 15 項目のスケールです。

頻度は、0 (症状なし) から 4 (最高頻度) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。

• 学位は、1 から 4 までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。数字が大きいほど負担が大きいことを示します。

合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が高いことを示します
1日目および35日目±4および[1日目および84日目±7
二次エンドポイント/安全性
時間枠：1日目および84日目 ±7
医療機器に関連する、または関連しない、予期された、または予期されなかったすべての有害事象の説明。
1日目および84日目 ±7
副次評価項目/治験責任医師の全体的な治療満足度を 4 段階評価で表したもの
時間枠：35日目±4日目および84日目±7日目
治療の臨床成績に対する治験責任医師の全体的な満足度を評価する 4 段階評価を使用したグループ間の比較。 治療の臨床成績に対する治験責任医師の全体的な満足度を評価する 4 段階評価を使用したグループ間の比較。 製品の臨床性能に対する全体的な治験責任医師の満足度は、患者のフォローアップ期間の終了時に、0: 非常に満足、1: 満足、1: 満足の 4 段階で評価されます。 ２：やや物足りない。 3: 不十分な安全性 • 医療機器に関連する、または関連しない、予期された、または予期されなかったすべての有害事象の説明。
35日目±4日目および84日目±7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SIFI SpA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Jean Pisella, MD, Pr、Hopital Bretonneau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 047/SI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • NCT01230593
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目

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