Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности Eyestil® Plus Multidose по сравнению с Vismed Multi® (047/SI)

22 декабря 2022 г. обновлено: SIFI SpA

Проспективное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности многодозового препарата Eyestil® Plus по сравнению с Vismed Multi® у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

Компания SIFI SpA разработала Eyestil Plus®. Это стерильные глазные капли без консервантов с физиологическим pH, содержащие гиалуронат натрия. Его предполагаемая цель состоит в том, чтобы увлажнять, смазывать и защищать поверхность глаза и временно облегчать жжение, раздражение и дискомфорт, связанный с сухостью глаз, а также другие жалобы, вызванные, например: длительным использованием мягких, полужестких или жестких контактных линз. ; воздействие факторов внешней среды (кондиционирование воздуха, воздействие солнечной радиации, ветра, задымления, загрязнения, суровые климатические условия, запыленность); усталость глаз, вызванная учебой, работой, вождением или длительным воздействием электронных устройств.

Eyestil Plus® имеет маркировку CE, но пока доступен не во всех европейских странах. Принимая во внимание европейские нормативные изменения в отношении медицинских устройств — от Директивы (Директива 1993/42/ЕЕС) к Регламенту (MDR 2017/745), который теперь требует клинических доказательств эффективности и безопасности устройства; Компания SIFI Spa решила провести настоящее клиническое сравнительное исследование эффективности. Выбор Vismed Multi® в качестве препарата сравнения был сделан, поскольку он является текущим французским стандартом лечения пациентов с сухостью глаз от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является демонстрация не меньшей эффективности Eyestil Plus® по сравнению с Vismed Multi® с точки зрения клинической эффективности, что определяется уменьшением поражений кератита, объективизированных окрашивающими тестами, через 1 месяц лечения у пациентов с умеренной и тяжелой синдром сухого глаза с кератоконъюнктивитом. Во-вторых, исследование направлено на оценку профиля безопасности продукта и качества жизни пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Recoletas Campo Grande
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Франция
        • CHU Morvan
      • Dijon, Франция
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, Франция
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Франция
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Франция
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Франция
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Франция
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Франция
        • Hopital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, мужчины или женщины, в возрасте не менее 18 лет на момент скринингового визита
  • Пациенты, понимающие исследование, желающие следовать инструкциям и предоставившие письменную форму информированного согласия на участие
  • Пациенты с сухостью глаз от умеренной до тяжелой степени с сухим кератоконъюнктивитом, диагностированным не менее чем за 4 недели до визита для скрининга.
  • Пациенты, использующие искусственную слезу не реже одного раза в день в течение как минимум 4 недель за месяц до скринингового визита*
  • Пациенты с поражениями роговицы/конъюнктивы, соответствующими диагнозу кератоконъюнктивита, измеренному с помощью тестов окрашивания: т. е. общий балл теста окрашивания роговицы должен быть ≥ 3 и ≤ 9 по 15-балльной оксфордской шкале.
  • И хотя бы один из следующих элементов:

Объем слезной жидкости уменьшился: должен быть либо тест Ширмера ≥ 3 мм и ≤ 9 мм / 5 минут, либо сумма 3 последовательных измерений времени разрыва слезной пленки (TBUT) ≤ 30 с по крайней мере для одного глаза Оценка OSDI ≥ 18

- Покрывается медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  • Пациенты с герпетическим кератитом, периферическим язвенным кератитом, склеритами, диабетической ретинопатией в анамнезе.
  • Любое системное заболевание, которое не контролируется должным образом в течение как минимум 2 месяцев (например, волчанка, ревматоидный артрит, тиреоидит…) в соответствии с клинической оценкой
  • Пациенты, использующие любую местную терапию, такую ​​как нестероидные противовоспалительные препараты, кортизон, циклоспорин, сосудосуживающие средства
  • Пациенты с по крайней мере одним из следующих сопутствующих глазных воспалительных заболеваний: болезнь Стивенса-Джонсона, атопический кератоконъюнктивит; пемфигоид алых глаз
  • Лечение глазными каплями пациентов с аномалиями развития век, сосания, инфекционного конъюнктивита, птеригии и/или глаукомы.
  • Наличие реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  • Пациенты, перенесшие операцию на глазах, в течение трех месяцев до включения в исследование
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию роговицы или рефракционную операцию или планирующие операцию на глазах в ближайшие четыре месяца.
  • Пациенты с известной или подозреваемой аллергией на глаза
  • Пациенты с состоянием или анамнезом, которые, по мнению исследователя, могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
  • Беременная женщина, планирующая беременность в период исследования и кормящая младенца
  • Пациенты, которые участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней до скрининга
  • Пациенты, неспособные соблюдать процедуры и требования исследования, по мнению исследователя
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению или находящийся под мерой правовой защиты (например, опекунство или попечительство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Eyestil Plus®

Это клиническое сравнительное исследование производительности. Многодозовые глазные капли Eyestil Plus® не уступают многодозовым глазным каплям Vismed. Eyestil Plus представляет собой водный офтальмологический препарат, многодозовый стерильный, не содержащий консервантов, медицинский прибор, класс IIB и маркировку CE. Содержит 0,4% гиалуроната натрия. Он еще не доступен на французском рынке.

Дозировка на медицинское устройство будет составлять 6 капель в день на сухой глаз в течение трехмесячного периода исследования.
Устройство: Eyestil Plus®
• Продемонстрировать не меньшую эффективность Eyestil Plus® по сравнению с Vismed Multi® с точки зрения клинической эффективности, выявляемой по уменьшению очагов кератита, объективизированных окрашивающими тестами, после 1 месяца лечения у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени с кератоконъюнктивитом.
Без вмешательства: Висмед

Vismed Multi® также является стерильным многодозовым препаратом без консервантов, медицинским устройством класса IIb и маркировкой CE. Содержит 0,18% гиалуроната натрия.

Дозировка на медицинское устройство будет составлять 6 капель в день на сухой глаз в течение трехмесячного периода исследования.

Выбор Vismed Multi® в качестве препарата сравнения был сделан, поскольку он является текущим французским стандартом лечения пациентов с сухостью глаз от умеренной до тяжелой степени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка/клиническая эффективность по Оксфордской шкале
Временное ограничение: между 1-м и 35-м днем ​​±4
межгрупповое сравнение средней вариации глобального флуоресцеинового окрашивания роговицы и окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым с использованием Оксфордской шкалы (от 0 до 15). Это относится к средней вариации между обеими временными точками глобальной оценки окрашивания глаза исследуемого глаза (GOSS) и сравнением между обеими группами лечения. 0-5 роговица; 0-5 височная конъюнктива; 0-5 конъюнктива носа. Максимальный общий балл: 15
между 1-м и 35-м днем ​​±4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вторичная конечная точка/клиническая эффективность по тесту TBUT
Временное ограничение: между Днем 1 и Днем 35 ± 4 и Днем 1 и Днем 84 ± 7

Межгрупповые сравнения средней вариации времени, полученные в тесте TBUT. Эта полная процедура будет выполняться 3 раза для каждого глаза и для каждой временной точки. При скрининге и во время исходных посещений сумма этих 3 раз, чтобы по крайней мере один глаз соответствовал критериям, должна составлять ≤ 30 секунд.

Условно показатели TBUT короче 10 секунд можно отнести к нестабильности слезной пленки, а измерения короче 5 секунд, как правило, являются несомненным признаком сухости глаз. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Короткий TBUT является признаком плохой слезной пленки. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение TBUT (улучшение), а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение TBUT (ухудшение).
между Днем 1 и Днем 35 ± 4 и Днем 1 и Днем 84 ± 7
вторичная конечная точка/клиническая эффективность по Оксфордской шкале
Временное ограничение: между 1-м и 84-м днями ±7 дней
Межгрупповое сравнение средней вариации глобального флуоресцеинового окрашивания роговицы и конъюнктивального окрашивания лиссаминовым зеленым с использованием Оксфордской шкалы. Это относится к средней вариации между обеими временными точками Глобальной оценки окрашивания глаза исследуемого глаза (GOSS) и сравнением между обеими группами лечения. 0-5 роговица; 0-5 височная конъюнктива; 0-5 конъюнктива носа. Максимальный общий балл: 15
между 1-м и 84-м днями ±7 дней
вторичная конечная точка/клиническая эффективность по тесту Ширмера
Временное ограничение: тест между Днем 1 и Днем 84 ±7

Межгрупповые сравнения средней вариации длины бумаги, полученные в тесте Ширмера. Здесь будет проводиться тест Ширмера без анестезии для измерения скорости секреции слез исследуемым глазом в течение 5 минут. Пороговое значение для тяжелой степени сухости глаза на первом глазу составляет 6 мм. Но отсечение, которое здесь будет использоваться, будет 9 мм со следующей интерпретацией:

  • Нормальный = ≥ 10 миллиметров (мм) разрывов,
  • Сухой глаз = ≤ 9 мм слез. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества слез (улучшение), а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным значением указывает на уменьшение слез (ухудшение).
тест между Днем 1 и Днем 84 ±7
вторичная конечная точка/симптомы пациента по индексу глазных симптомов (OSDI)
Временное ограничение: День 1 и День 35 ±4 и День 1 и День 84 ±7
Межгрупповые сравнения средней вариации индекса глазных симптомов (OSDI). Симптомы сухости глаз пациента будут оцениваться с помощью индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI). Это утвержденная шкала из 12 вопросов для пациентов, которая охватывает широкий спектр симптомов глазной поверхности, тяжесть таких симптомов для пациентов и то, как эти симптомы влияют/воздействуют на зрительную функцию в течение 1-недельного периода отзыва. Его баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Положительный результат считается, когда балл OSDI составляет ≥ 18. Чтобы соответствовать показаниям IMD, пациент с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени, таким образом, с OSDI ≥ 18 будет выбран. Если показатель OSDI пациента будет строго ниже 18 при скрининге или исходном посещении, он/она будет рассматриваться как не прошедший скрининг.
День 1 и День 35 ±4 и День 1 и День 84 ±7
вторичная конечная точка/симптомы пациента по опроснику качества жизни, связанному с синдромом сухого глаза (DEQS)
Временное ограничение: День 1 и День 35 ±4 и [День 1 и День 84 ±7

Межгрупповые сравнения средней вариации опросника качества жизни, связанного с синдромом сухого глаза (DEQS). Это утвержденная шкала из 15 пунктов, разделенная на 2 подшкалы, связанные с симптомами сухости глаз и их влиянием на повседневную жизнь:

Частота оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (самая высокая частота).

• Степень оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4, большее число указывает на большее бремя.

Суммарный балл варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на более высокую инвалидность.
День 1 и День 35 ±4 и [День 1 и День 84 ±7
вторичная конечная точка/безопасность
Временное ограничение: День 1 и День 84 ±7
Описание всех нежелательных явлений, связанных и не связанных с медицинскими изделиями, ожидаемых или непредвиденных.
День 1 и День 84 ±7
вторичная конечная точка/общая удовлетворенность исследователя лечением по четырехбалльной шкале
Временное ограничение: День 35 ± 4 и день 84 ± 7
Межгрупповое сравнение с использованием четырехбалльной шкалы для оценки общей удовлетворенности исследователя клинической эффективностью лечения. Межгрупповое сравнение с использованием четырехбалльной шкалы для оценки общей удовлетворенности исследователя клинической эффективностью лечения. Общая удовлетворенность исследователя клиническими характеристиками продукта будет оцениваться в конце периода наблюдения пациента по четырехбалльной шкале от 0: очень удовлетворительно, 1: удовлетворительно; 2: несколько неудовлетворительно; 3: неудовлетворительно Безопасность • Описание всех нежелательных явлений, связанных и не связанных с медицинскими устройствами, ожидаемых или непредвиденных.
День 35 ± 4 и день 84 ± 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SIFI SpA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 047/SI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Eyestil Plus®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками