Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority Eyestil® Plus Multidose versus Vismed Multi® (047/SI)

22. prosince 2022 aktualizováno: SIFI SpA

Prospektivní multicentrická, srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorní studie Eyestil® Plus Multidose versus Vismed Multi® u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka

Společnost SIFI SpA vyvinula Eyestil Plus®. Jedná se o sterilní oční kapky bez konzervačních látek s fyziologickým pH s obsahem hyaluronátu sodného. Jeho zamýšleným účelem je zvlhčovat, lubrikovat a chránit oční povrch a poskytuje dočasnou úlevu od pálení, podráždění a nepohodlí souvisejících se suchým okem a dalších potíží způsobených například: dlouhodobým používáním měkkých, polotuhých nebo tuhých kontaktních čoček ; expozice faktorům prostředí (klimatizace, vystavení slunečnímu záření, větru, kouři, znečištění, nepříznivým klimatickým podmínkám, prachu); únava očí způsobená studiem, prací, řízením nebo dlouhodobým vystavením elektronickým zařízením.

Eyestil Plus® je označen CE, ale zatím není dostupný ve všech evropských zemích. S ohledem na evropskou regulační změnu týkající se zdravotnických prostředků – ze směrnice (směrnice 1993/42/EHS) na nařízení (MDR 2017/745), které nyní vyžaduje klinické důkazy o výkonu a bezpečnosti zařízení; Společnost SIFI Spa se rozhodla implementovat současnou klinickou srovnávací studii výkonu. Vismed Multi® jako komparátor byl zvolen, protože jde o současný francouzský standard péče o pacienty se středně závažným až závažným suchým očima.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat noninferioritu Eyestil Plus® ve srovnání s Vismed Multi®, pokud jde o klinický výkon, zjištěný snížením keratitid objektivizovaných barvicími testy po 1 měsíci léčby, u pacientů se středně těžkou až těžkou syndrom suchého oka s keratokonjunktivitidou. Za druhé, studie je zaměřena na hodnocení bezpečnostního profilu přípravku a kvality života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francie
        • CHU Morvan
      • Dijon, Francie
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, Francie
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Francie
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Francie
        • Hopital Bretonneau
      • Madrid, Španělsko
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Recoletas Campo Grande

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, muži nebo ženy, ve věku alespoň 18 let při screeningové návštěvě
  • Pacienti chápou studii, jsou ochotni dodržovat pokyny a poskytují svůj písemný formulář informovaného souhlasu s účastí
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým suchým okem s keratoconjunctivitis sicca diagnostikovanou alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou
  • Pacienti používající umělé slzy alespoň jednou denně po dobu alespoň 4 týdnů měsíců před screeningovou návštěvou*
  • Pacienti s rohovkovými/konjunktiválními lézemi v souladu s diagnózou keratokonjunktivitidy měřenou testy barvení: tj. celkové skóre testu barvení rohovky musí být ≥ 3 a ≤ 9 na 15bodové Oxfordské stupnici
  • A alespoň jeden z následujících prvků:

Snížený objem slz: musí být přítomen buď Schirmerův test ≥ 3 mm a ≤ 9 mm / 5 minut nebo součet 3 po sobě jdoucích měření doby rozpadu slzného filmu (TBUT) ≤ 30 s pro alespoň jedno oko Skóre OSDI ≥ 18

- hrazeno zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou herpetické keratitidy, periferní ulcerózní keratitidy, skleritidy, diabetické retinopatie
  • Jakékoli systémové onemocnění, které není dostatečně kontrolováno po dobu alespoň 2 měsíců (např. lupus, revmatoidní artritida, tyreoiditida…) podle klinického posouzení
  • Pacienti užívající jakékoli topické terapie, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, kortizon, cyklosporin, vazokonstriktor
  • Pacienti s alespoň jedním z následujících souběžných očních zánětlivých onemocnění: Stevens Johnsonova choroba, atopická keratokonjunktivitida; Pemfigoid šarlatového oka
  • Pacienti s anomáliemi očního víčka, sáním, infekční konjunktivitidou, pterygií a/nebo glaukomem léčeni očními kapkami
  • Přítomnost reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci oka během tří měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci rohovky nebo refrakční operaci nebo plánují podstoupit jakoukoli operaci oka v následujících čtyřech měsících
  • Pacienti se známou nebo suspektní oční alergií
  • Pacienti se stavem nebo anamnézou, které podle názoru zkoušejícího mohou významně interferovat s účastí subjektu ve studii
  • Těhotná žena, plánující těhotenství během období studie a kojení dítěte
  • Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů před screeningem
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet postupy a požadavky studie
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo kterému se vztahuje opatření právní ochrany (např. opatrovnictví nebo opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eyestil Plus®

Je to klinická srovnávací studie výkonu. Vícedávkové oční kapky Eyestil Plus® nejsou horší než vícedávkové oční kapky Vismed. Eyestil Plus je oční vodný přípravek, vícedávkový sterilní bez konzervačních látek, zdravotnický prostředek, třída IIB a označení CE. Obsahuje 0,4% hyaluronanu sodného. Na francouzském trhu zatím není k dispozici.

Dávkování na zdravotnický prostředek bude 6 kapek denně na suché oko během tříměsíčního období studie,

• Prokázat noninferioritu Eyestil Plus® ve srovnání s Vismed Multi®, pokud jde o klinický výkon, jak bylo zjištěno snížením keratitid objektivizovaných testů barvení po 1 měsíci léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka s keratokonjunktivitidou
Žádný zásah: Vismed

Vismed Multi® je také sterilní vícedávkový zdravotnický prostředek bez konzervačních látek, zdravotnický prostředek třídy IIb a označení CE. Obsahuje 0,18% hyaluronátu sodného.

Dávka na zdravotnický prostředek bude 6 kapek denně na suché oko během tříměsíčního období studie.

Vismed Multi® jako komparátor byl zvolen, protože jde o současný francouzský standard péče o pacienty se středně závažným až závažným suchým očima.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl/klinický výkon podle Oxfordské škály
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 35 ±4
srovnání mezi skupinami průměrné variace globálního fluoresceinového barvení rohovky a lissaminové zeleně spojivkového barvení pomocí Oxfordské stupnice (0 až 15). To se týká průměrné odchylky mezi oběma časovými body Globálního skóre očního barvení zkoumaného oka (GOSS) a srovnání mezi oběma léčebnými skupinami. 0-5 rohovka; 0-5 temporální spojivka; 0-5 nosní spojivka. Maximální celkové skóre: 15
mezi dnem 1 a dnem 35 ±4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární cíl/klinická výkonnost testem TBUT
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 35 ±4 a dnem 1 a dnem 84 ±7

Meziskupinová srovnání průměrné variace času získaného u testu VUT v Brně. Tento úplný postup bude proveden 3krát pro každé oko a pro každý časový bod. Při screeningu a při výchozích návštěvách musí být součet těchto 3 časů pro alespoň jedno oko, aby bylo vhodné, ≤ 30 sekund.

Běžně měření kratší než 10 sekund na TBUT lze označit za nestabilitu slzného filmu a měření kratší než 5 sekund jsou obvykle nepochybným příznakem suchého oka. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu. Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje zvýšení TBUT (zlepšení) a záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení TBUT (zhoršení).

mezi dnem 1 a dnem 35 ±4 a dnem 1 a dnem 84 ±7
sekundární koncový bod/klinický výkon podle Oxfordské škály
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 84 ±7 dnů
Meziskupinové srovnání průměrné variace globálního fluoresceinového barvení rohovky a lissaminové zeleně spojivkového barvení pomocí Oxfordské škály. To se týká průměrné odchylky mezi oběma časovými body globálního skóre očního barvení zkoumaného oka (GOSS) a srovnání mezi oběma léčebnými skupinami. 0-5 rohovka; 0-5 temporální spojivka; 0-5 nosní spojivka. Maximální celkové skóre: 15
mezi dnem 1 a dnem 84 ±7 dnů
sekundární koncový bod/klinická výkonnost Schirmerovým testem
Časové okno: test mezi dnem 1 a dnem 84 ±7

Porovnání průměrné změny délky papíru mezi skupinami získané v Schirmerově testu. Zde bude proveden Schirmerův test bez anestezie, aby se změřila rychlost sekrece slz produkovaných studovaným okem po dobu 5 minut. Hraniční hodnota pro těžké suché oko u prvního je 6 mm. Ale limit, který zde bude použit, bude 9 mm s následující interpretací:

  • Normální = ≥ 10 milimetrů (mm) trhlin,
  • Suché oko = ≤ 9 mm slz Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená nárůst slz (zlepšení) a záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená snížení slz (zhoršení).
test mezi dnem 1 a dnem 84 ±7
sekundární cíl/symptomy pacienta podle skóre indexu onemocnění očí (OSDI).
Časové okno: Den 1 a den 35 ±4 a den 1 a den 84 ±7
Srovnání mezi skupinami průměrné variace skóre indexu onemocnění očí (OSDI). Symptomy suchého oka pacienta budou hodnoceny pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI). Je to ověřená škála s 12 otázkami pro pacienty, která pokrývá široké spektrum příznaků očního povrchu, závažnost takových příznaků pro pacienty a jak tyto příznaky ovlivňují/ovlivňují zrakové funkce během 1týdenního období, kdy si je pacient vybaví. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění. Za pozitivní výsledek se považuje, když je skóre OSDI ≥ 18. Aby bylo v souladu s indikací IMD, pacient se středně těžkým až závažným suchým okem, tedy s OSDI ≥ 18 bude vybráno. Pokud bude skóre OSDI pacienta při screeningu nebo základní návštěvě přísně nižší než 18, bude to považováno za selhání screeningu.
Den 1 a den 35 ±4 a den 1 a den 84 ±7
sekundární cíl/symptomy pacienta podle dotazníku kvality života souvisejícího se suchým okem (DEQS).
Časové okno: Den 1 a den 35 ±4 a [Den 1 a den 84 ±7

Meziskupinová srovnání průměrné variace dotazníku kvality života souvisejícího se suchým okem (DEQS). Jedná se o ověřenou 15-položkovou stupnici rozdělenou do 2 subškál týkajících se symptomů suchého oka a jeho vlivu na každodenní život:

Frekvence je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádný symptom) do 4 (nejvyšší frekvence).

• Stupeň je hodnocen na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 4, větší číslo znamená větší zátěž.

Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší postižení

Den 1 a den 35 ±4 a [Den 1 a den 84 ±7
sekundární cíl/bezpečnost
Časové okno: Den 1 a den 84 ± 7
Popis všech nežádoucích příhod souvisejících i nesouvisejících se zdravotnickými prostředky, očekávaných i neočekávaných.
Den 1 a den 84 ± 7
sekundární cíl/celková spokojenost zkoušejícího s léčbou pomocí čtyřbodové škály
Časové okno: Den 35±4 a den 84±7
Srovnání mezi skupinami pomocí čtyřbodové škály hodnotící celkovou spokojenost výzkumníka s klinickým výkonem léčby. Srovnání mezi skupinami pomocí čtyřbodové škály hodnotící celkovou spokojenost výzkumníka s klinickým výkonem léčby. Celková spokojenost zkoušejícího s klinickým výkonem produktu bude hodnocena na konci období sledování pacienta na čtyřbodové škále od 0: velmi uspokojivé, 1: uspokojivé; 2: poněkud neuspokojivé; 3: neuspokojivá Bezpečnost • Popis všech nežádoucích příhod, souvisejících i nesouvisejících se zdravotnickými prostředky, očekávaných i neočekávaných.
Den 35±4 a den 84±7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 047/SI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Eyestil Plus®

Prohledejte podobné pokusy