Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En non-inferioritetsundersøgelse af Eyestil® Plus Multidose Versus Vismed Multi® (047/SI)

22. december 2022 opdateret af: SIFI SpA

Et prospektivt multicenter, sammenlignende, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritetsstudie af Eyestil® Plus multidosis versus Vismed Multi® hos patienter med moderat til svært tørre øjne syndrom

SIFI SpA havde udviklet Eyestil Plus®. Det er sterile øjendråber uden konserveringsmidler med en fysiologisk pH-værdi indeholdende natriumhyaluronat. Dens tilsigtede formål er at fugte, smøre og beskytte den okulære overflade og giver midlertidig lindring af svie, irritation og tørre øjne-relateret ubehag og andre gener, der for eksempel fremkaldes af: langvarig brug af enten bløde, halvstive eller stive kontaktlinser ; eksponering for miljøfaktorer (klimaanlæg, udsættelse for solstråling, vind, røg, forurening, svære klimatiske forhold, støv); øjentræthed forårsaget af at studere, arbejde, køre bil eller langvarig eksponering for elektronisk udstyr.

Eyestil Plus® er CE-mærket, men er endnu ikke tilgængelig i alle europæiske lande. I betragtning af den europæiske lovgivningsændring om medicinsk udstyr - fra et direktiv (direktiv 1993/42/EØF) til en forordning (MDR 2017/745), der nu kræver klinisk dokumentation for udstyrets ydeevne og sikkerhed; SIFI Spa besluttede at implementere denne kliniske sammenlignende præstationsundersøgelse. Valget af Vismed Multi® som komparator er sket, da det er den nuværende franske standardbehandling for patienter med moderat til svær tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at påvise Eyestil Plus®s non-inferioritet sammenlignet med Vismed Multi® med hensyn til klinisk ydeevne som påvist ved en reduktion af keratitislæsioner objektiveret ved farvningstest efter 1 måneds behandling hos patienter med moderat til svær tørre øjne syndrom med keratoconjunctivitis. For det andet er undersøgelsen rettet mod at evaluere produktets sikkerhedsprofil og patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrig
        • CHU Morvan
      • Dijon, Frankrig
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrig
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Frankrig
        • Hopital Bretonneau
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Recoletas Campo Grande

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, mandlige eller kvindelige, på mindst 18 år ved screeningsbesøget
  • Patienter, der forstår undersøgelsen, er villige til at følge instruktionerne og leverer deres skriftlige Informed Consent Form for at deltage
  • Patienter med moderat til svær øjentørre med keratoconjunctivitis sicca diagnosticeret mindst 4 uger før screeningsbesøget
  • Patienter, der bruger kunstige tårer mindst én gang om dagen i mindst 4 uger måneder før screeningsbesøget*
  • Patienter med hornhinde/konjunktivale læsioner i overensstemmelse med en diagnose af keratoconjunctivitis målt ved farvningstest: dvs. den samlede score for corneafarvningstesten skal være ≥ 3 og ≤ 9 på 15-punkts Oxford-skalaen
  • Og mindst et af følgende elementer:

Tårevolumen reduceret: skal enten være til stede en Schirmer-test ≥ 3 mm og ≤ 9 mm / 5 minutter eller summen af ​​3 på hinanden følgende målinger af tårefilmens opbrudstid (TBUT) ≤ 30s for mindst ét ​​øje En OSDI-score ≥ 18

- Dækket af sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med herpetisk keratitis, perifer ulcerøs keratitis, skleritter, diabetisk retinopati
  • Enhver systemisk sygdom, der ikke er godt kontrolleret i mindst 2 måneder (f. lupus, rheumatoid arthritis, thyroiditis ...) ifølge klinisk vurdering
  • Patienter, der bruger enhver topisk behandling, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortison, cyclosporin, vasokonstriktor
  • Patienter med mindst én af følgende samtidige okulær inflammatoriske sygdom: Stevens Johnsons sygdom, atopisk keratokonjunktivitis; Scarlet Eye Pemphigoid
  • Patienter med anomalier i øjenlåget, sutter, infektiøs konjunktivitis, pterygi og/eller glaukom behandlet med øjendråber
  • Tilstedeværelse af graft versus host sygdom (GVHD)
  • Patienter, der er blevet opereret i øjet, inden for tre måneder før studietilmeldingen
  • Patienter, der har gennemgået hornhindetransplantation eller refraktiv operation eller planlægger at gennemgå en øjenoperation inden for de næste fire måneder
  • Patienter med kendt eller mistænkt øjenallergi
  • Patienter med en tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinde gravid, planlægger en graviditet i studieperioden og ammer et spædbarn
  • Patienter, der deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg med forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene, ifølge investigatorens udtalelse
  • Patient, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, eller som er under en foranstaltning af retlig beskyttelse (f. værgemål eller kuratur).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eyestil Plus®

Det er et klinisk sammenlignende præstationsstudie. Eyestil Plus® øjendråber multidosis for ikke at være ringere end Vismed multidosis øjendråber. Eyestil Plus er en oftalmisk vandig formulering, fri for multidosis sterile konserveringsmidler, medicinsk udstyr, klasse IIB og CE-mærket. Den indeholder 0,4% natriumhyaluronat. Den er endnu ikke tilgængelig på det franske marked.

Doseringen pr. medicinsk udstyr vil være 6 dråber om dagen pr. tørt øje i løbet af undersøgelsesperioden på tre måneder,
Enhed: Eyestil Plus®
• At demonstrere Eyestil Plus®s non-inferioritet sammenlignet med Vismed Multi® med hensyn til klinisk ydeevne som påvist ved en reduktion af keratitislæsioner objektiveret ved farvningstest efter 1 måneds behandling hos patienter med moderat til svær øjentørresyndrom med keratokonjunktivitis
Ingen indgriben: Vismed

Vismed Multi® er også en steril multidosisfri konserveringsmiddel, medicinsk udstyr klasse IIb og CE-mærket. Den indeholder 0,18% natriumhyaluronat.

Doseringen pr. medicinsk udstyr vil være 6 dråber om dagen pr. tørt øje i løbet af undersøgelsesperioden på tre måneder.

Valget af Vismed Multi® som komparator er sket, da det er den nuværende franske standardbehandling for patienter med moderat til svær tørre øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt/klinisk ydeevne efter Oxford-skala
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 35 ±4
sammenligning mellem grupper af den gennemsnitlige variation af den globale fluorescein-hornhindefarvning og lissamingrøn konjunktivalfarvning ved brug af Oxford-skalaen (0 til 15). Dette refererer til den gennemsnitlige variation mellem begge tidspunkter for undersøgelsesøjets Global Ocular Staining Score (GOSS) og sammenligningen mellem begge behandlingsgrupper. 0-5 hornhinde; 0-5 temporale bindehinder; 0-5 nasal bindehinde. Max samlet score: 15
mellem dag 1 og dag 35 ±4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundært endepunkt/klinisk ydeevne ved TBUT-test
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7

Sammenligning mellem grupper af den gennemsnitlige variation af tiden opnået ved TBUT-testen. Denne fulde procedure vil blive udført 3 gange pr. øje og pr. tidspunkt. Ved screening og ved baseline-besøg skal summen af ​​disse 3 gange, for at mindst et øje er kvalificeret, være ≤ 30 sekunder.

Konventionelt kan TBUTs mål på kortere end 10 sekunder henvises til tårefilm-ustabilitet, og mål kortere end 5 sekunder er normalt et utvivlsomt tegn på tørre øjne. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i TBUT (forbedring), og en negativ talændring fra baseline indikerer et fald i TBUT (forværring).
mellem dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7
sekundært endepunkt/klinisk ydeevne efter Oxford-skala
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 84 ±7 dage
Sammenligningen mellem grupper af den gennemsnitlige variation af den globale fluorescein-hornhinde og lissamingrøn konjunktivalfarvning ved hjælp af Oxford-skalaen. Dette refererer til den gennemsnitlige variation mellem begge tidspunkter for undersøgelsesøjets Global Ocular Staining Score (GOSS) og sammenligningen mellem begge behandlingsgrupper. 0-5 hornhinde; 0-5 temporale bindehinder; 0-5 nasal bindehinde. Max samlet score: 15
mellem dag 1 og dag 84 ±7 dage
sekundært endepunkt/klinisk ydeevne ved Schirmer Test
Tidsramme: test mellem dag 1 og dag 84 ±7

Sammenligningerne mellem grupper af den gennemsnitlige variation af papirlængden opnået ved Schirmer-testen. Schirmer-testen uden bedøvelse vil her blive udført for at måle sekretionshastigheden af ​​tårer produceret af undersøgelsesøjet over 5 minutter. Cut-off værdien for et alvorligt tørt øje i det første er 6 mm. Men den afskæring, der skal bruges her, vil være 9 mm med følgende fortolkning:

  • Normal = ≥ 10 millimeter (mm) tårer,
  • Tørre øjne = ≤ 9 mm tårer En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i tårer (forbedring), og en negativ talændring fra baseline indikerer et fald i tårer (forværring).
test mellem dag 1 og dag 84 ±7
sekundære endepunkt/patientsymptomer efter Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7
Sammenligninger mellem grupper af den gennemsnitlige variation af Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) score. Patientens symptomer på tørre øjne vil blive vurderet med Ocular Surface Disease Index (OSDI). Det er en valideret 12-spørgsmåls skala for patienter, der dækker et bredt spektrum af øjenoverfladesymptomer, sværhedsgraden af ​​sådanne symptomer for patienter og hvordan disse symptomer påvirker/påvirker synsfunktionen over en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Dens score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Positivt resultat betragtes, når OSDI-score er ≥ 18. For at være i overensstemmelse med IMD-indikationen, patient med moderat til svær øjentørre, således med en OSDI ≥ 18 vil blive valgt. Hvis patientens OSDI-score vil være strengt under 18 ved screeningen eller baselinebesøget, vil han/hun blive betragtet som en screeningsfejl.
Dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7
sekundære endepunkt/patientsymptomer ved tørre øjne-relateret livskvalitet (DEQS) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og Dag 35 ±4 og [Dag 1 og Dag 84 ±7

Sammenligning mellem grupper af den gennemsnitlige variation af Dry Eye-Related Quality-of-Life (DEQS) spørgeskema. Det er en valideret skala med 15 punkter opdelt i 2 underskalaer relateret til symptomer på tørre øjne og dens indflydelse på dagligdagen:

Frekvensen scores på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (ingen symptom) til 4 (højeste frekvens).

• Graden scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, et større tal indikerer en større belastning.

Den sammenfattende score går fra 0 til 100, højere score indikerer højere handicap
Dag 1 og Dag 35 ±4 og [Dag 1 og Dag 84 ±7
sekundært endepunkt/sikkerhed
Tidsramme: Dag 1 og dag 84 ±7
Beskrivelsen af ​​alle uønskede hændelser, relateret til og ikke-relateret til det medicinske udstyr, forventede eller uventede.
Dag 1 og dag 84 ±7
sekundært endepunkt/Investigators overordnede behandlingstilfredshed ved hjælp af en firepunktsskala
Tidsramme: Dag 35±4 og Dag 84 ±7
Sammenligning mellem grupper ved hjælp af en firepunktsskala, der vurderer investigatorens overordnede tilfredshed med behandlingens kliniske ydeevne. Sammenligning mellem grupper ved hjælp af en firepunktsskala, der vurderer investigatorens overordnede tilfredshed med behandlingens kliniske ydeevne. Investigators overordnede tilfredshed med produktets kliniske ydeevne vil blive vurderet ved slutningen af ​​patientopfølgningsperioden på en firepunktsskala fra 0: meget tilfredsstillende, 1: tilfredsstillende; 2: noget utilfredsstillende; 3: utilfredsstillende Sikkerhed • Beskrivelsen af ​​alle uønskede hændelser, relaterede og ikke-relateret til det medicinske udstyr, forventede eller uventede.
Dag 35±4 og Dag 84 ±7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SIFI SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 047/SI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Eyestil Plus®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger