Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-alempiarvoisuustutkimus Eyestil® Plus -moniannoksista versus Vismed Multi® (047/SI)

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: SIFI SpA

Tuleva monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alempi tutkimus Eyestil® Plus -moniannosten versus Vismed Multi® potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä

SIFI SpA oli kehittänyt Eyestil Plus®:n. Se on steriilejä, säilöntäaineita sisältämättömiä silmätippoja, joiden fysiologinen pH sisältää natriumhyaluronaattia. Sen käyttötarkoitus on kosteuttaa, voitele ja suojata silmän pintaa ja antaa tilapäistä helpotusta polttavaan, ärsytykseen ja kuiviin silmiin liittyviin epämukavuuteen sekä muihin vaivoihin, jotka aiheutuvat esimerkiksi: joko pehmeiden, puolijäykkien tai jäykkien piilolinssien pitkäaikainen käyttö ; altistuminen ympäristötekijöille (ilmastointi, altistuminen auringonsäteilylle, tuulelle, savulle, saasteille, ankarille ilmasto-oloille, pölylle); silmien väsymys, joka johtuu opiskelusta, työskentelystä, ajamisesta tai pitkäaikaisesta altistumisesta elektronisille laitteille.

Eyestil Plus® on CE-merkitty, mutta ei vielä saatavilla kaikissa Euroopan maissa. Ottaen huomioon lääkinnällisiä laitteita koskevan eurooppalaisen sääntelyn muutoksen – direktiivistä (direktiivi 1993/42/ETY) asetukseen (MDR 2017/745), joka edellyttää nyt kliinistä näyttöä laitteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta; SIFI Spa päätti toteuttaa tämän kliinisen vertailevan suorituskykytutkimuksen. Vismed Multi® on valittu vertailuaineeksi, koska se on nykyinen ranskalainen hoitostandardi potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Eyestil Plus® ei ole huonompi verrattuna Vismed Multi®:iin kliinisen suorituskyvyn suhteen, joka havaitaan keratiittileesioiden vähenemisenä värjäystesteillä 1 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäinen oireyhtymä, johon liittyy keratokonjunktiviitti. Toiseksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuotteen turvallisuusprofiilia ja potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Recoletas Campo Grande
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Ranska
        • CHU Morvan
      • Dijon, Ranska
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Ranska
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Ranska
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Ranska
        • Hopital Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, miehiä tai naisia
  • Potilaat ymmärtävät tutkimuksen, ovat valmiita noudattamaan ohjeita ja toimittavat kirjallisen suostumuslomakkeensa osallistuakseen
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys ja keratokonjunktiviitti sicca, joka on diagnosoitu vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, jotka käyttävät tekokyyneleitä vähintään kerran päivässä vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä*
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon/sidekalvon vaurioita, jotka vastaavat keratokonjunktiviitin diagnoosia värjäystesteillä mitattuna: eli sarveiskalvon värjäytymistestin kokonaispistemäärän on oltava ≥ 3 ja ≤ 9 15 pisteen Oxfordin asteikolla
  • Ja ainakin yksi seuraavista elementeistä:

Kyynelmäärä vähentynyt: oltava joko Schirmer-testissä ≥ 3 mm ja ≤ 9 mm / 5 minuuttia tai kolmen peräkkäisen kyynelkalvon hajoamisajan (TBUT) ≤ 30 s mittauksen summa vähintään yhdelle silmälle. OSDI-pistemäärä ≥ 18

- Sairausvakuutus kattaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut herpeettistä keratiittia, perifeeristä haavaista keratiittia, skleriittejä, diabeettista retinopatiaa
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa vähintään 2 kuukauteen (esim. lupus, nivelreuma, kilpirauhastulehdus…) kliinisen arvion mukaan
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa paikallista hoitoa, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kortisonia, syklosporiinia, vasokonstriktoria
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista samanaikaisista silmätulehduksista: Stevens Johnsonin tauti, atooppinen keratokonjunktiviitti; Scarlet Eye Pemphigoid
  • Potilaat, joilla on silmäluomien poikkeavuuksia, imemistä, tarttuvaa sidekalvotulehdusta, pterygiaa ja/tai glaukoomaa, joita hoidetaan silmätipoilla
  • Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus (GVHD)
  • Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, joille on tehty sarveiskalvonsiirto tai taittoleikkaus tai jotka suunnittelevat silmäleikkausta seuraavien neljän kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan silmäallergia
  • Potilaat, joilla on sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen
  • Nainen raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana ja imettää vauvaa
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka eivät tutkijan lausunnon mukaan pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai jolla on oikeusturvatoimenpide (esim. huoltajuus tai huoltajuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eyesil Plus®

Se on kliininen vertaileva suorituskykytutkimus. Eyestil Plus® -moniannossilmätipat eivät ole huonompia kuin Vismed-moniannossilmätipat. Eyestil Plus on oftalminen vesipohjainen formulaatio, moniannos steriili säilöntäainevapaa, lääkinnällinen laite, luokka IIB ja CE-merkitty. Sisältää 0,4 % natriumhyaluronaattia. Sitä ei ole vielä saatavilla Ranskan markkinoilla.

Annostus lääketieteellistä laitetta kohti on 6 tippaa päivässä kuivaa silmää kohti kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana,
Laite: Eyesil Plus®
• Havainnollistaa Eyestil Plus®:n ei-alempiarvoisuus Vismed Multi®:iin verrattuna kliinisen suorituskyvyn suhteen, mikä on havaittu keratiittileesioiden vähentymisenä värjäystesteillä 1 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, johon liittyy keratokonjunktiviitti.
Ei väliintuloa: Vismed

Vismed Multi® on myös steriili moniannossäilöntäainevapaa, luokan IIb lääkinnällinen laite ja CE-merkitty. Sisältää 0,18 % natriumhyaluronaattia.

Annostus lääketieteellistä laitetta kohti on 6 tippaa päivässä kuivaa silmää kohti kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.

Vismed Multi® on valittu vertailuaineeksi, koska se on nykyinen ranskalainen hoitostandardi potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste/kliininen suorituskyky Oxfordin asteikolla
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 35 välillä ± 4
ryhmien välinen vertailu globaalin fluoreseiinin sarveiskalvon ja lissamiininvihreän sidekalvon värjäytymisen keskimääräisestä vaihtelusta Oxfordin asteikolla (0-15). Tämä viittaa keskimääräiseen vaihteluun tutkimussilmän globaalin silmävärjäytyspisteen (GOSS) molempien aikapisteiden välillä ja vertailuun molempien hoitoryhmien välillä. 0-5 sarveiskalvo; 0-5 temporaalinen sidekalvo; 0-5 nenän sidekalvo. Maksimi kokonaispistemäärä: 15
päivän 1 ja päivän 35 välillä ± 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toissijainen päätepiste/kliininen suorituskyky TBUT-testillä
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 35 ±4 ja päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä

TBUT-testissä saadun ajan keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Tämä koko toimenpide suoritetaan 3 kertaa silmää ja aikapistettä kohti. Seulonta- ja lähtökäynneillä näiden kolmen kerran summan on oltava vähintään 30 sekuntia, jotta vähintään yksi silmä olisi kelvollinen.

Perinteisesti TBUT:n alle 10 sekuntia lyhyempiä mittauksia voidaan viitata kyynelkalvon epävakauteen ja alle 5 sekuntia lyhyemmät mittaukset ovat yleensä kiistaton merkki kuivasta silmästä. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n kasvua (parantumista) ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n laskua (paheneminen).
päivän 1 ja päivän 35 ±4 ja päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
toissijainen päätepiste/kliininen suorituskyky Oxfordin asteikolla
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 84 välillä ± 7 päivää
Globaalin fluoreseiinin sarveiskalvon ja lissamiinivihreän sidekalvon värjäytymisen keskimääräisen vaihtelun ryhmien välinen vertailu Oxfordin asteikolla. Tämä viittaa keskimääräiseen vaihteluun tutkimussilmän globaalin silmävärjäytyspisteen (GOSS) molempien aikapisteiden välillä ja vertailuun molempien hoitoryhmien välillä. 0-5 sarveiskalvo; 0-5 temporaalinen sidekalvo; 0-5 nenän sidekalvo. Maksimi kokonaispistemäärä: 15
päivän 1 ja päivän 84 välillä ± 7 päivää
toissijainen päätepiste/kliininen suorituskyky Schirmer-testillä
Aikaikkuna: testi päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä

Schirmer-testillä saadut paperin pituuden keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Tässä suoritetaan Schirmer-testi ilman anestesiaa mittaamaan tutkittavan silmän tuottamien kyynelten erittymisnopeutta 5 minuutin aikana. Vaikean kuivan silmän raja-arvo ensimmäisessä tapauksessa on 6 mm. Mutta tässä käytettävä leikkausraja on 9 mm seuraavalla tulkinnalla:

  • Normaali = ≥ 10 millimetriä (mm) repeämiä,
  • Kuivasilmä = ≤ 9 mm kyyneleitä Positiivinen lukumäärän muutos lähtötasosta osoittaa kyynelmäärän lisääntymistä (parantumista) ja negatiivinen lukumäärän muutos lähtötasosta osoittaa kyynelten määrän vähenemistä (pahenemista).
testi päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
toissijainen päätepiste/potilasoireet Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 35 ±4 ja päivä 1 ja päivä 84 ±7
Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) -pisteiden keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Potilaan kuivasilmäisyyden oireet arvioidaan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksillä. Se on validoitu 12 kysymyksen asteikko potilaille, joka kattaa laajan kirjon silmän pinnan oireita, tällaisten oireiden vakavuutta potilaille ja kuinka nämä oireet vaikuttavat/vaikuttavat näkötoimintoihin viikon palautusjakson aikana. Sen pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta. Positiivinen tulos katsotaan, kun OSDI-pistemäärä on ≥ 18. Jotta IMD-indikaatio olisi johdonmukainen, potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys eli OSDI ≥ 18 valitaan. Jos potilaan OSDI-pistemäärä on tiukasti alle 18 seulonnolla tai lähtötilanteessa, hänen katsotaan epäonnistuneen seulonnoissa.
Päivä 1 ja päivä 35 ±4 ja päivä 1 ja päivä 84 ±7
toissijainen päätepiste/potilasoireet kuivasilmäisyyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (DEQS) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 35 ±4 ja [päivä 1 ja päivä 84 ±7

DEQS-kyselylomakkeen (Dry Eye Related Quality-of-Life) keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Se on validoitu 15 kohdan asteikko, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, jotka liittyvät kuivasilmäisyyden oireisiin ja sen vaikutukseen jokapäiväiseen elämään:

Taajuus pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 4:ään (korkein esiintyvyys).

• Tutkinto pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1-4, suurempi luku tarkoittaa suurempaa taakkaa.

Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta
Päivä 1 ja päivä 35 ±4 ja [päivä 1 ja päivä 84 ±7
toissijainen päätepiste/turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 84 ±7
Kuvaus kaikista lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä ja niihin liittymättömistä, odotetuista tai odottamattomista haittatapahtumista.
Päivä 1 ja päivä 84 ±7
toissijainen päätepiste/tutkijan yleinen hoitotyytyväisyys nelipisteasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 35±4 ja päivä 84±7
Ryhmien välinen vertailu käyttämällä neljän pisteen asteikolla tutkijan yleistä tyytyväisyyttä hoidon kliiniseen suorituskykyyn. Ryhmien välinen vertailu käyttämällä neljän pisteen asteikolla tutkijan yleistä tyytyväisyyttä hoidon kliiniseen suorituskykyyn. Kokonaistutkijan tyytyväisyys valmisteen kliiniseen suorituskykyyn arvioidaan potilaan seurantajakson lopussa nelipisteasteikolla 0: erittäin tyydyttävä, 1: tyydyttävä; 2: jokseenkin epätyydyttävä; 3: epätyydyttävä Turvallisuus • Kuvaus kaikista lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä ja niihin liittymättömistä, ennakoituista tai odottamattomista haittatapahtumista.
Päivä 35±4 ja päivä 84±7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SIFI SpA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 047/SI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Eyesil Plus®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia