Eyestil® Plus Multidose と Vismed Multi® の非劣性試験 (047/SI)
中等度から重度のドライアイ症候群患者における Eyestil® Plus Multidose と Vismed Multi® の前向き多施設比較無作為化二重盲検非劣性研究
SIFI SpA は Eyestil Plus® を開発しました。 ヒアルロン酸Naを含む生理的pHの無防腐剤無菌点眼薬です。 その意図された目的は、眼の表面に潤いを与え、潤滑し、保護することであり、例えば、ソフト、セミハード、またはハードコンタクトレンズの長期使用によって引き起こされる、灼熱感、刺激、ドライアイに関連する不快感、およびその他の苦情を一時的に緩和します。 ;環境要因への暴露 (空調、日射への暴露、風、煙、汚染、厳しい気候条件、粉塵);勉強、仕事、運転、または電子機器への長時間の露出によって引き起こされる眼の疲労。
Eyestil Plus® は CE マークを取得していますが、ヨーロッパのすべての国ではまだ利用できません。 医療機器に関する欧州の規制変更を考慮して - 指令 (指令 1993/42/EEC) から規制 (MDR 2017/745) へと変更され、医療機器の性能と安全性の臨床的証拠が求められるようになりました; SIFI Spa は、現在の臨床比較パフォーマンス研究を実施することを決定しました。 Vismed Multi® は、中等度から重度のドライアイ患者に対する現在のフランスの標準治療であるため、コンパレータとして選択されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valladolid、スペイン
- Hospital Recoletas Campo Grande
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest、フランス
- CHU Morvan
-
Dijon、フランス
- Chu Francois Mitterand
-
Lyon、フランス
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille、フランス
- Centre Monticelli
-
Marseille、フランス
- Hopital La Timone Adultes
-
Nice、フランス
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Saint-Étienne、フランス
- CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
-
Tours、フランス
- Hopital Bretonneau
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に少なくとも18歳の成人患者、男性または女性
- -研究を理解し、指示に従う意思があり、参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する患者
- -中等度から重度の乾性角結膜炎の患者 スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に診断された乾性角結膜炎
- -スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に人工涙液を少なくとも1日1回使用している患者*
- -染色テストによって測定された角結膜炎の診断と一致する角膜/結膜病変のある患者：つまり、角膜染色テストの全体的なスコアは、15ポイントのオックスフォードスケールで3以上9以下でなければなりません
- また、次の要素の少なくとも 1 つ:
涙液量の減少：シルマーテスト≧3mmかつ≦9mm / 5分、または涙液膜破壊時間（TBUT）の3回連続測定値の合計が少なくとも片眼で≦30秒であること OSDIスコア≧ 18
・健康保険適用。
除外基準:
- ヘルペス性角膜炎、末梢性潰瘍性角膜炎、強膜炎、糖尿病性網膜症の既往歴のある患者
- -少なくとも2か月間十分に制御されていない全身性疾患（例： 狼瘡、関節リウマチ、甲状腺炎…) 臨床的判断による
- -非ステロイド性抗炎症薬、コルチゾン、シクロスポリン、血管収縮剤などの局所療法を使用している患者
- -次の付随する眼の炎症性疾患の少なくとも1つを有する患者：スティーブンスジョンソン病、アトピー性角結膜炎。スカーレットアイ類天疱瘡
- 眼瞼異常、吸啜症、感染性結膜炎、翼状片、緑内障で点眼治療中の方
- 移植片対宿主病（GVHD）の存在
- -研究登録前3か月以内に眼の手術を受けた患者
- -角膜移植または屈折矯正手術を受けた患者、または今後4か月以内に眼科手術を受ける予定の患者
- 既知または疑われる眼アレルギーのある患者
- -研究者の意見では、研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または病歴を持つ患者
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画し、乳児を授乳している女性
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスを使用して他の臨床試験に参加している、または参加した患者
- -研究者の意見によると、研究手順と要件に準拠できない患者
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた患者、または法的保護措置（例えば、 後見または保佐）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アイスティルプラス®
これは、臨床比較パフォーマンス研究です。 Eyestil Plus® 点眼薬の多回投与は、Vismed の多回投与点眼薬に劣りません。 Eyestil Plus は、点眼用水性製剤であり、複数回投与用無菌防腐剤フリーの医療機器であり、クラス IIB および CE マークを取得しています。 ヒアルロン酸ナトリウム0.4%配合。 フランス市場ではまだ入手できません。 医療機器あたりの投与量は、3か月の研究期間中、ドライアイあたり1日6滴です。 |
• 角結膜炎を伴う中等度から重度のドライアイ症候群の患者において、治療の 1 か月後の染色テストによって客観化された角膜炎病変の減少によって検出されるように、Vismed Multi® と比較して Eyestil Plus® の非劣性を実証すること。
|
|
介入なし：ビスメッド
また、Vismed Multi® は無菌の複数回投与防腐剤フリーで、医療機器クラス IIb および CE マークが付いています。 ヒアルロン酸ナトリウム0.18%配合。 医療機器あたりの投与量は、3 か月の研究期間中、ドライアイあたり 1 日 6 滴です。 Vismed Multi® は、中等度から重度のドライアイ患者に対する現在のフランスの標準治療であるため、コンパレータとして選択されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフォードスケールによる主要評価項目/臨床成績
時間枠：1日目から35日目まで±4
|
オックスフォードスケール（0〜15）を使用した、全体的なフルオレセイン角膜およびリサミングリーン結膜染色の平均変動のグループ間比較。
これは、研究眼のグローバル眼染色スコア（GOSS）の両方の時点間の平均変動と、両方の治療グループ間の比較を指します。
0-5 角膜; 0-5 側頭結膜; 0-5 鼻結膜。
最大合計スコア: 15
|
1日目から35日目まで±4
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TBUTテストによる副次評価項目/臨床成績
時間枠：1日目から35日目まで±4、1日目から84日目まで±7
|
TBUTテストで得られた時間の平均変動のグループ間比較。 この完全な手順は、目ごとおよび時点ごとに 3 回実行されます。 スクリーニング時およびベースライン来院時に、少なくとも片眼が適格であるためには、これら 3 回の合計が 30 秒以下でなければなりません。 従来、TBUT の測定値が 10 秒未満の場合は涙液層が不安定であると見なされ、5 秒未満の測定値は通常、ドライアイの疑いのない兆候です。 時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。 短い TBUT は、涙液層が不十分であることを示します。 ベースラインからの正の数値変化は TBUT の増加 (改善) を示し、ベースラインからの負の数値変化は TBUT の減少 (悪化) を示します。 |
1日目から35日目まで±4、1日目から84日目まで±7
|
|
オックスフォードスケールによる副次評価項目/臨床成績
時間枠：1日目から84日目まで±7日
|
オックスフォードスケールを使用した、全体的なフルオレセイン角膜およびリサミングリーン結膜染色の平均変動のグループ間比較。
これは、研究眼のグローバル眼染色スコア（GOSS）の両方の時点間の平均変動と、両方の治療グループ間の比較を指します。
0-5 角膜; 0-5 側頭結膜; 0-5 鼻結膜。
最大合計スコア: 15
|
1日目から84日目まで±7日
|
|
シルマーテストによる副次評価項目/臨床成績
時間枠：1 日目から 84 日目までのテスト ±7
|
シルマー試験で得られた紙の長さの平均変動の群間比較。 ここでは、麻酔なしでシルマー試験を実施し、研究対象の眼から 5 分間にわたって生成される涙の分泌速度を測定します。最初の眼の重度のドライアイのカットオフ値は 6 mm です。 ただし、ここで使用するカットオフは、次の解釈で 9 mm になります。
|
1 日目から 84 日目までのテスト ±7
|
|
眼症状疾患指数 (OSDI) スコアによる副次評価項目/患者の症状
時間枠：1日目および35日目±4および1日目および84日目±7
|
眼症状疾患指数 (OSDI) スコアの平均変動のグループ間比較。
患者のドライアイ症状は、眼表面疾患指数（OSDI）で評価されます。
これは、広範囲の眼表面症状、患者のそのような症状の重症度、およびこれらの症状が 1 週間の想起期間にわたって視覚機能にどのように影響するかをカバーする、患者向けの検証済みの 12 の質問尺度です。
そのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。OSDI スコアが 18 以上の場合、陽性の結果と見なされます。選択されます。
患者の OSDI スコアがスクリーニングまたはベースライン来院時に厳密に 18 を下回る場合、その患者はスクリーニング不合格と見なされます。
|
1日目および35日目±4および1日目および84日目±7
|
|
ドライアイ関連の生活の質 (DEQS) アンケートによる副次評価項目/患者の症状
時間枠：1日目および35日目±4および[1日目および84日目±7
|
ドライアイ関連の生活の質 (DEQS) アンケートの平均変動のグループ間比較。 これは、ドライアイの症状と日常生活への影響に関連する 2 つのサブスケールに分割された、検証済みの 15 項目のスケールです。 頻度は、0 (症状なし) から 4 (最高頻度) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。 • 学位は、1 から 4 までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。数字が大きいほど負担が大きいことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が高いことを示します |
1日目および35日目±4および[1日目および84日目±7
|
|
二次エンドポイント/安全性
時間枠：1日目および84日目 ±7
|
医療機器に関連する、または関連しない、予期された、または予期されなかったすべての有害事象の説明。
|
1日目および84日目 ±7
|
|
副次評価項目/治験責任医師の全体的な治療満足度を 4 段階評価で表したもの
時間枠：35日目±4日目および84日目±7日目
|
治療の臨床成績に対する治験責任医師の全体的な満足度を評価する 4 段階評価を使用したグループ間の比較。
治療の臨床成績に対する治験責任医師の全体的な満足度を評価する 4 段階評価を使用したグループ間の比較。
製品の臨床性能に対する全体的な治験責任医師の満足度は、患者のフォローアップ期間の終了時に、0: 非常に満足、1: 満足、1: 満足の 4 段階で評価されます。 ２：やや物足りない。 3: 不十分な安全性 • 医療機器に関連する、または関連しない、予期された、または予期されなかったすべての有害事象の説明。
|
35日目±4日目および84日目±7日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pierre Jean Pisella, MD, Pr、Hopital Bretonneau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
アイスティルプラス®の臨床試験
-
Laboratoires URGO募集糖尿病性足潰瘍 | 静脈性下肢潰瘍 | 実生活の研究 | TLC-NOSF ドレッシング | QoLアンケートフランス
-
W.L.Gore & Associatesまだ募集していません大動脈腸骨動脈瘤 | 総腸骨動脈瘤
-
National University Hospital, Singapore積極的、募集していない