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無菌インプラントの緩み防止におけるクロドロネートの局所投与

2019年1月16日 更新者：University of Oulu

術中のクロドロネートリンスは、将来の二重盲検無作為化プラセボ対照臨床RSA研究で大腿骨ステムの統合を改善できますか

股関節全置換術（THA）後のプロテーゼ周囲の骨喪失は、プロテーゼの初期の移動として検出され、その後の緩みを予測する可能性があります。 研究者らは、THA 後の骨吸収をビスフォスフォネートで減らすことにより、インプラントの早期固定を改善できる可能性があるという仮説を立てました。

関節症を患っている 19 人の患者が、プロスペクティブ、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床パイロット試験に募集されました。 患者は、タンタル マーカーを備えたセメントレス バイメトリック ステムで手術を受け、寛骨臼カップとライナーは外科医によって選択されました。 大腿近位髄内管を 1 mM (ミリモル) クロドロネートで洗浄しました。これは、9 人の患者で 1000 ml の 0.9% NaCl (塩化ナトリウム) にクロドロネートを加えることによって行われ、10 人の患者では洗浄液は純粋な 0.9% NaCl でした。 これらのすすぎパッケージには、病院の薬局からのコードのみがラベル付けされていました. これらの患者は、ラジオステレオメトリック分析 (RSA)、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA)、およびハリス ヒップ スコア (HHS) を使用して 2 年間追跡されました。

治験責任医師の研究の目的は、クロドロネートの術中局所投与がプロテーゼ周囲の骨損失を減らし、一次 THA 後のステムの移動をさらに減らすことができるかどうかを調べることでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

73年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 股関節症と
  • 一次THAが計画された

除外基準:

  • 腎不全
  • 高カルシウム血症
  • 悪性腫瘍
  • 別のビスフォスフォネートまたはアミノグリコシドによる同時治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：クロドロネート
1 mM クロドロネート (1000 ml 生理食塩水中 60 mg) は、人工股関節全置換術中に術中に使用されました。プロテーゼを取り付ける前に、クロドロネート溶液を使用して拍動洗浄ですすぎを行いました。 すすぎ時間は約1分でした。
薬：クロドロネート
プラセボコンパレーター：生理食塩水
1000 ml の生理食塩水を股関節全置換術の術中に使用しました。プロテーゼを取り付ける前に、生理食塩水を使用して脈動洗浄ですすぎを行いました。 すすぎ時間は約1分でした。
薬：生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大総点運動 (MTPM) - 大腿骨ステムの移動
時間枠：0～24ヶ月
これは、最大の動きを持つ剛体の点の並進ベクトルの長さを表します。 正の値のみを持つことができ、正規分布していません。 MTPM を使用する理由は、多くの場合、運動はある種の生物学的効果を意味し、この効果は最大運動点で最大になる傾向があるためです。 パラメータは、整形外科用インプラントの移動と摩耗を決定する正確な方法である RSA 法によって測定されています。大腿骨コンポーネントの相対位置など、2 つの異なるオブジェクトの正確な位置を 3 次元で決定します。そして近位大腿骨。 放射立体分析では、元のオブジェクトの空間内の位置が、タンタル ビーズを使用して 2 次元 X 線フィルムから再構築されます。 次に、座標系で各セグメントをローカライズすることにより、セグメント間の移動が計算されます。 値が低いほど、より良い結果を表します。
0～24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7つのグルエンゾーンの骨密度（BMD）
時間枠：0～24ヶ月
BMD は、二重エネルギー X 線吸収法、DXA によって測定されました。 臨床使用では、精度誤差は 5% 未満です。 BMDの水平線形分布を評価するために、7つのGruenゾーン、関心のある人工装具周囲のサブ領域、ROI（関心領域）が、近位大腿骨の前後ビューでソフトウェアによって計算されました。 BMD の値は g/cm2 で、骨の強さを推定します。 値が高いほど、値の減少が少ないほど、より良い結果を表します。
0～24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨ステムの移動
時間枠：0～24ヶ月
大腿骨ステムの沈下と垂直方向の動き (スケール マイクロメートル)、x、y、および z 移動。 パラメータは RSA 法を使用して測定され、スケーリングは線形です。 値が低いほど、より良い結果を表します。
0～24ヶ月
最大 (MTPM) 最大総点運動
時間枠：3～24ヶ月
ステムの予想される統合が発生したはずの 3 か月後の最大 MTPM 値。 値が低いほど、より良い結果を表します。
3～24ヶ月
ベースライン BMD と最大 MTPM の相関
時間枠：BMD (0 ヶ月) - 最大 MTPM 3 ～ 24 ヶ月
このパラメーターは、BMD 値と RSA 値をまとめて要約します。 研究者は、研究グループ間の2年間の追跡期間中のベースラインにおける人工関節周囲の骨の質と大腿骨ステムの移動との間の相関関係を評価することを計画しました。
BMD (0 ヶ月) - 最大 MTPM 3 ～ 24 ヶ月
ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：0～24ヶ月
ハリス ヒップ スコア (HHS) は、人工股関節全置換術の結果を測定するために頻繁に使用される、臨床医ベースの結果測定、健康状態尺度です。 0点から100点までの点数をアンケートで採点します。 値が高いほど、より良い結果を表します。
0～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oulu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年3月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ei tiedossa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果データの匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは科学雑誌に結果を提出した後、および出版から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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