Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt administreret clodronat til forebyggelse af aseptisk implantatløsning

16. januar 2019 opdateret af: University of Oulu

Kunne den intraoperative clodronatskylning forbedre integrationen af ​​lårbensstammen i en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk RSA-undersøgelse

Periprotetisk knogletab efter total hoftearthroplastik (THA), påvist som en tidlig migration af protesen, kan forudsige senere løsning. Forskerne antog, at ved at reducere knogleresorption efter THA med bisfosfonater, kunne det være muligt at opnå en bedre tidlig fiksering af implantatet.

Nitten patienter med artrose blev rekrutteret til et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg. Patienterne blev opereret med en ucementeret bimetrisk stilk med tantalmarkører, hofteskålen og liner blev valgt af kirurgen. Den femorale proksimale intramedullære kanal blev skyllet med 1 mM (millimol) clodronat, hvilket blev gjort ved at tilsætte clodronatet til 1000 ml 0,9% NaCl (natriumchlorid) hos ni patienter, og skylleopløsningen var den rene 0,9% NaCl til 10 patienter. Disse skyllepakker var kun mærket med koden fra hospitalets apotek. Disse patienter blev fulgt i to år ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA), dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og Harris hip-score (HHS).

Formålet med investigators undersøgelse var at undersøge, om den lokale intraoperative administration af clodronat kunne reducere periprostetisk knogletab og yderligere stammemigration efter primær THA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hoftearthrose og
  • der var planlagt en primær THA

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens
  • hypercalcæmi
  • ondartede tumorer
  • samtidig behandling med et andet bisphosphonat eller aminoglykosid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Clodronat
1 mM clodronat (60 mg i 1000 ml saltvand) blev anvendt intraoperativt under total hoftearthroplastik: før installation af protesen blev skylningen udført med pulserende skylning under anvendelse af clodronatopløsningen. Tiden for skylning var omkring et minut.
Medicin: Clodronat
Placebo komparator: Saltvand
1000 ml saltvand blev brugt intraoperativt under total hoftearthroplastik: før installation af protesen blev skylningen udført med pulserende skylning med saltvandsopløsningen. Tiden for skylning var omkring et minut.
Medicin: Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximal total point motion (MTPM) - migration af lårbensstammen
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Det repræsenterer længden af ​​translationsvektoren af ​​punktet i et stift legeme, der har den største bevægelse. Det kan kun have positive værdier og er ikke normalfordelt. Årsagen til at bruge MTPM er, at bevægelse i mange tilfælde indebærer en biologisk effekt af en eller anden art, og denne effekt er tilbøjelig til at være størst på punktet med maksimal bevægelse. Parameteren er blevet målt ved hjælp af RSA-metoder, som er en nøjagtig metode til at bestemme migration og slid af ortopædiske implantater: den bestemmer den præcise placering af to forskellige objekter i forhold til hinanden i tre dimensioner såsom den relative position af lårbenskomponenten og det proksimale lårben. I radiostereometrisk analyse rekonstrueres positionen i rummet af det originale objekt ud fra en todimensionel røntgenfilm ved hjælp af tantalperler. Bevægelse mellem segmenter beregnes derefter ved at lokalisere hvert segment i et koordinatsystem. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
0 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD) i 7 Gruen-zoner
Tidsramme: 0 til 24 måneder
BMD blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, DXA. Ved klinisk brug er præcisionsfejl < 5 %. For at evaluere den horisontale lineære fordeling af BMD blev syv Gruen-zoner, peri-protetiske underregioner af interesse, ROI (interesseområde) beregnet af softwaren på den anteroposteriore visning af det proksimale lårben. Værdien af ​​BMD er g/cm2, og den estimerer styrken af ​​knoglen. Højere værdier/mindre fald i værdier repræsenterer et bedre resultat.
0 til 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migration af lårbensstammen
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Indsynkning og lodret bevægelse af lårbensstammen (skala mikrometer), x-, y- og z-translationer. Parametre blev målt ved hjælp af RSA-metoder, og skaleringen er lineær. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
0 til 24 måneder
Den maksimale (MTPM) maksimale samlede punktbevægelse
Tidsramme: 3 til 24 måneder
Den maksimale MTPM-værdi efter 3 måneder, hvor den forventede integration af stammen skulle være sket. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
3 til 24 måneder
Korrelation mellem baseline BMD og den maksimale MTPM
Tidsramme: BMD (0 måned) - den maksimale MTPM 3 til 24 måneder
Disse parametre opsummerer BMD- og RSA-værdierne sammen. Forskerne har planlagt det for at evaluere sammenhængen mellem kvaliteten af ​​periprostetisk knogle i baseline og migrationen af ​​lårbensstammen i løbet af 2 års opfølgningsperiode mellem undersøgelsesgrupperne.
BMD (0 måned) - den maksimale MTPM 3 til 24 måneder
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbaseret resultatmål, sundhedsstatusskala, der ofte bruges til at måle resultatet af total hofteprotese. Det måles ved et spørgeskema, der giver point fra 0 til 100. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
0 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ei tiedossa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatdata vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter indsendelse af resultaterne til de videnskabelige tidsskrifter og fem år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftearthrose

Kliniske forsøg med Clodronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger