Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně podávaný klodronát v prevenci aseptického uvolnění implantátu

16. ledna 2019 aktualizováno: University of Oulu

Mohl by intraoperační výplach klodronátem zlepšit integraci femorálního dříku v prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii RSA

Periprotetický úbytek kostní hmoty po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA), detekovaný jako časná migrace protézy, může předpovídat pozdější uvolnění. Výzkumníci předpokládali, že snížením kostní resorpce po THA s bisfosfonáty by mohlo být možné dosáhnout lepší časné fixace implantátu.

Devatenáct pacientů trpících artrózou bylo přijato do prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické pilotní studie. Pacienti byli operováni s necementovaným bimetrickým dříkem s tantalovými markery, acetabulární jamku a vložku zvolil chirurg. Femorální proximální intramedulární kanál byl propláchnut 1mM (milimol) klodronátem, což bylo provedeno přidáním klodronátu do 1000 ml 0,9% NaCl (chlorid sodný) u devíti pacientů a proplachovacím roztokem byl čistý 0,9% NaCl pro 10 pacientů. Tyto výplachové balíčky byly označeny pouze kódem z lékárny nemocnice. Tito pacienti byli sledováni po dobu dvou let pomocí radiostereometrické analýzy (RSA), duální rentgenové absorpciometrie (DXA) a Harris hip skóre (HHS).

Účelem studie zkoušejícího bylo prozkoumat, zda lokální intraoperační podání klodronátu může snížit periprotetickou kostní ztrátu a další migraci kmene po primární THA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • artróza kyčelního kloubu a
  • bylo plánováno primární THA

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience
  • hyperkalcémie
  • zhoubné nádory
  • současná léčba jiným bisfosfonátem nebo aminoglykosidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Klodronát
Během totální endoprotézy kyčelního kloubu byl intraoperačně použit 1 mM klodronát (60 mg v 1000 ml fyziologického roztoku): před instalací protézy byl proveden výplach pulzní laváží roztokem klodronátu. Doba proplachování byla asi jedna minuta.
Lék: Klodronát
Komparátor placeba: Solný
Při totální endoprotéze kyčelního kloubu bylo intraoperačně použito 1000 ml fyziologického roztoku: před instalací protézy byl proveden výplach pulzní laváží fyziologickým roztokem. Doba proplachování byla asi jedna minuta.
Lék: Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM) - migrace femorálního dříku
Časové okno: 0 až 24 měsíců
Představuje délku translačního vektoru bodu v tuhém tělese, které má největší pohyb. Může mít pouze kladné hodnoty a není normálně distribuován. Důvodem pro použití MTPM je, že v mnoha případech pohyb implikuje biologický účinek určitého druhu a tento účinek je pravděpodobně největší v bodě maximálního pohybu. Parametr byl měřen metodou RSA, což je přesná metoda určování migrace a opotřebení ortopedických implantátů: určuje přesnou polohu dvou odlišných objektů vůči sobě ve třech rozměrech, jako je relativní poloha femorální komponenty a proximální femur. Při radiostereometrické analýze je poloha původního objektu v prostoru rekonstruována z dvourozměrného rentgenového filmu pomocí tantalových kuliček. Pohyb mezi segmenty je pak vypočítán lokalizací každého segmentu v souřadnicovém systému. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
0 až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD) v 7 Gruenových zónách
Časové okno: 0 až 24 měsíců
BMD byla měřena dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií, DXA. Při klinickém použití jsou chyby přesnosti < 5 %. Pro vyhodnocení horizontální lineární distribuce BMD bylo softwarem vypočteno sedm Gruenových zón, periprotetické podoblasti zájmu, ROI (oblast zájmu) na anteroposteriorním pohledu na proximální femur. Hodnota BMD je g/cm2 a odhaduje sílu kosti. Vyšší hodnoty/menší pokles hodnot představují lepší výsledek.
0 až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace femorálního dříku
Časové okno: 0 až 24 měsíců
Sesedání a vertikální pohyb femorálního dříku (mikrometry stupnice), x-, y- a z-translace. Parametry byly měřeny pomocí RSA-metod a škálování je lineární. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
0 až 24 měsíců
Maximální (MTPM) maximální celkový pohyb bodu
Časové okno: 3 až 24 měsíců
Maximální hodnota MTPM po 3 měsících, kdy mělo dojít k očekávané integraci stonku. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
3 až 24 měsíců
Korelace mezi výchozí BMD a maximální MTPM
Časové okno: BMD (0 měsíců) - maximální MTPM 3 až 24 měsíců
Tyto parametry shrnují hodnoty BMD a RSA dohromady. Výzkumníci plánovali vyhodnotit korelaci mezi kvalitou periprotetické kosti ve výchozím stavu a migrací femorálního dříku během 2letého období sledování mezi studovanými skupinami.
BMD (0 měsíců) - maximální MTPM 3 až 24 měsíců
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 0 až 24 měsíců
Harris Hip Score (HHS) je klinickým měřítkem výsledků, stupnicí zdravotního stavu, která se často používá k měření výsledku totální endoprotézy kyčelního kloubu. Měří se pomocí dotazníku, který dává body od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
0 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ei tiedossa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární data o výsledcích.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po předložení výsledků vědeckým časopisům a pět let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení