Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalt administrert klodronat i forebygging av aseptisk implantatløsning

16. januar 2019 oppdatert av: University of Oulu

Kan den intraoperative klodronatskyllingen forbedre integreringen av femoralstammen i en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk RSA-studie

Periprotetisk bentap etter total hofteprotese (THA), oppdaget som en tidlig migrasjon av protesen, kan forutsi senere løsning. Etterforskerne antok at ved å redusere benresorpsjon etter THA med bisfosfonater, kan det være mulig å oppnå bedre tidlig fiksering av implantatet.

Nitten pasienter med artrose ble rekruttert til en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk pilotstudie. Pasientene ble operert med en usementert bimetrisk stamme med tantalmarkører, acetabulære kopp og liner ble valgt av kirurgen. Den femorale proksimale intramedullære kanalen ble skylt med 1 mM (millimol) klodronat, som ble gjort ved å tilsette klodronatet til 1000 ml 0,9 % NaCl (natriumklorid) hos ni pasienter og skylleløsningen var den rene 0,9 % NaCl for 10 pasienter. Disse skyllepakkene var kun merket med koden fra apoteket på sykehuset. Disse pasientene ble fulgt i to år ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA), dual energy x-ray absorptiometri (DXA) og Harris hip score (HHS).

Formålet med etterforskerens studie var å undersøke om lokal intraoperativ administrering av klodronat kunne redusere periprotetisk bentap og ytterligere stammemigrasjon etter primær THA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hofteartrose og
  • en primær THA ble planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt
  • hyperkalsemi
  • ondartede svulster
  • samtidig behandling med et annet bisfosfonat eller aminoglykosid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Klodronat
1 mM klodronat (60 mg i 1000 ml saltvann) ble brukt intraoperativt under total hofteprotese: før installasjon av protesen ble skyllingen utført med pulserende skylling ved bruk av klodronatløsningen. Tiden for skylling var omtrent ett minutt.
Legemiddel: Klodronat
Placebo komparator: Saltvann
1000 ml saltvann ble brukt intraoperativt ved total hofteprotese: før installasjon av protesen ble skyllingen utført med pulserende skylling med saltvannsoppløsningen. Tiden for skylling var omtrent ett minutt.
Legemiddel: Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal total punktbevegelse (MTPM) - migrasjon av lårbensstammen
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Den representerer lengden på translasjonsvektoren til punktet i et stivt legeme som har størst bevegelse. Den kan bare ha positive verdier, og er ikke normalfordelt. Grunnen til å bruke MTPM er at bevegelse i mange tilfeller innebærer en biologisk effekt av et eller annet slag, og denne effekten vil sannsynligvis være størst på punktet med maksimal bevegelse. Parameteren er målt ved hjelp av RSA-metoder, som er en nøyaktig metode for å bestemme migrasjon og slitasje av ortopediske implantater: den bestemmer den nøyaktige plasseringen av to distinkte objekter i forhold til hverandre i tre dimensjoner, for eksempel den relative posisjonen til lårbenskomponenten. og det proksimale femur. I radiostereometrisk analyse er posisjonen i rommet til det originale objektet rekonstruert fra en todimensjonal røntgenfilm ved bruk av tantalperler. Bevegelse mellom segmenter beregnes deretter ved å lokalisere hvert segment i et koordinatsystem. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
0 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD) i 7 Gruen-soner
Tidsramme: 0 til 24 måneder
BMD ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, DXA. Ved klinisk bruk er presisjonsfeil < 5 %. For å evaluere den horisontale lineære fordelingen av BMD, ble syv Gruen-soner, periprotetiske subregioner av interesse, ROI (interesseområde) beregnet av programvaren på den anteroposteriore visningen av den proksimale femur. Verdien av BMD er g/cm2 og den estimerer styrken til beinet. Høyere verdier/mindre verdifall representerer et bedre resultat.
0 til 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrasjon av lårbensstammen
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Innsynkning og vertikal bevegelse av lårbensstammen (skala mikrometer), x-, y- og z-translasjoner. Parametre ble målt ved hjelp av RSA-metoder og skaleringen er lineær. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
0 til 24 måneder
Den maksimale (MTPM) maksimale totale punktbevegelsen
Tidsramme: 3 til 24 måneder
Den maksimale MTPM-verdien etter 3 måneder når forventet integrering av stammen skulle ha skjedd. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
3 til 24 måneder
Korrelasjon mellom baseline BMD og maksimal MTPM
Tidsramme: BMD (0 måned) - maksimal MTPM 3 til 24 måneder
Disse parameterne oppsummerer BMD- og RSA-verdiene sammen. Forskerne har planlagt det for å evaluere sammenhengen mellom kvaliteten på periprotetisk bein i baseline og migrasjonen av lårbensstammen i løpet av 2 års oppfølgingsperiode mellom studiegruppene.
BMD (0 måned) - maksimal MTPM 3 til 24 måneder
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbasert resultatmål, helsestatusskala, som ofte brukes til å måle utfallet av total hofteprotese. Det måles med spørreskjema som gir poeng fra 0 til 100. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
0 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oulu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ei tiedossa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsdata vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter innsending av resultatene til de vitenskapelige tidsskriftene og fem år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteledd

Kliniske studier på Klodronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger