Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowo podawany klodronian w zapobieganiu aseptycznego obluzowania implantu

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Oulu

Czy śródoperacyjne płukanie klodronianem może poprawić integrację trzonu kości udowej w prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym RSA

Okołoprotezowa utrata masy kostnej po alloplastyce stawu biodrowego (THA), wykryta jako wczesna migracja protezy, może przewidywać późniejsze obluzowanie. Badacze wysunęli hipotezę, że poprzez zmniejszenie resorpcji kości po THA bisfosfonianami możliwe byłoby uzyskanie lepszego wczesnej stabilizacji implantu.

Dziewiętnastu pacjentów cierpiących na artrozę zrekrutowano do prospektywnego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego placebo klinicznego badania pilotażowego. Pacjentów operowano bezcementowym trzpieniem Bimetric ze znacznikami tantalowymi, panewka i wkładka panewki zostały wybrane przez chirurga. Kanał śródszpikowy bliższy kości udowej przepłukano 1 mM (milimolami) klodronianu, dodając klodronian do 1000 ml 0,9% NaCl (chlorku sodu) u dziewięciu pacjentów, a roztworem płuczącym był czysty 0,9% NaCl u 10 pacjentów. Te opakowania do płukania były oznakowane tylko kodem z apteki szpitala. Tych pacjentów obserwowano przez dwa lata za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA), absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i oceny stawu biodrowego Harrisa (HHS).

Celem badania badacza było zbadanie, czy miejscowe śródoperacyjne podanie klodronianu może zmniejszyć okołoprotezową utratę kości i dalszą migrację trzpienia po pierwotnej THA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • artroza stawu biodrowego i
  • zaplanowano pierwotną THA

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek
  • hiperkalcemia
  • nowotwory złośliwe
  • jednoczesne leczenie innym bisfosfonianem lub aminoglikozydem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Klodronian
1 mM klodronian (60 mg w 1000 ml soli fizjologicznej) stosowano śródoperacyjnie podczas alloplastyki stawu biodrowego: przed założeniem protezy przeprowadzono płukanie pulsacyjne roztworem klodronianu. Czas płukania wynosił około minuty.
Lek: Klodronian
Komparator placebo: Solankowy
Śródoperacyjnie podczas alloplastyki stawu biodrowego zużyto 1000 ml soli fizjologicznej: przed założeniem protezy wykonano płukanie pulsacyjne roztworem soli fizjologicznej. Czas płukania wynosił około minuty.
Lek: Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny całkowity ruch punktowy (MTPM) - migracja trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Reprezentuje długość wektora translacji punktu w sztywnym ciele, które ma największy ruch. Może mieć tylko wartości dodatnie i nie ma rozkładu normalnego. Powodem stosowania MTPM jest to, że w wielu przypadkach ruch pociąga za sobą pewien efekt biologiczny, a efekt ten może być największy w punkcie maksymalnego ruchu. Parametr został zmierzony za pomocą metody RSA, która jest dokładną metodą określania migracji i zużycia implantów ortopedycznych: określa dokładne położenie dwóch odrębnych obiektów względem siebie w trzech wymiarach, takich jak względne położenie komponentu udowego i bliższa część kości udowej. W analizie radiostereometrycznej położenie oryginalnego obiektu w przestrzeni jest rekonstruowane z dwuwymiarowej kliszy rentgenowskiej przy użyciu kulek tantalowych. Ruch między segmentami jest następnie obliczany przez zlokalizowanie każdego segmentu w układzie współrzędnych. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Od 0 do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) w 7 strefach Gruena
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
BMD mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, DXA. W zastosowaniach klinicznych błędy precyzji wynoszą < 5%. Aby ocenić poziomy liniowy rozkład BMD, oprogramowanie obliczyło siedem stref Gruena, interesujących podobszarów okołoprotezowych, ROI (obszar zainteresowania) w projekcji przednio-tylnej bliższej części kości udowej. Wartość BMD to g/cm2 i określa ona wytrzymałość kości. Wyższe wartości/mniejszy spadek wartości reprezentują lepszy wynik.
Od 0 do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja trzonu kości udowej
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Osiadanie i ruch pionowy trzpienia kości udowej (mikrometry skali), translacje x, y i z. Parametry mierzono za pomocą metod RSA, a skalowanie jest liniowe. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Od 0 do 24 miesięcy
Maksymalny (MTPM) maksymalny całkowity ruch punktu
Ramy czasowe: 3 do 24 miesięcy
Maksymalna wartość MTPM po 3 miesiącach, kiedy powinna nastąpić oczekiwana integracja łodygi. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
3 do 24 miesięcy
Korelacja między wyjściową wartością BMD a maksymalną MTPM
Ramy czasowe: BMD (0 miesiąc) - maksymalny MTPM od 3 do 24 miesięcy
Te parametry podsumowują razem wartości BMD i RSA. Badacze zaplanowali to w celu oceny korelacji między wyjściową jakością kości okołoprotezowej a migracją trzpienia kości udowej w 2-letnim okresie obserwacji między badanymi grupami.
BMD (0 miesiąc) - maksymalny MTPM od 3 do 24 miesięcy
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Harris Hip Score (HHS) to oparta na klinicystach miara wyniku, skala stanu zdrowia, która jest często używana do pomiaru wyniku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Mierzy się to za pomocą kwestionariusza, który przyznaje punkty od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Od 0 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oulu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ei tiedossa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników w odniesieniu do wszystkich pierwotnych i drugorzędnych danych dotyczących wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po przesłaniu wyników do czasopism naukowych i po pięciu latach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania dostępu do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroza stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami