無菌インプラントの緩み防止におけるクロドロネートの局所投与
術中のクロドロネートリンスは、将来の二重盲検無作為化プラセボ対照臨床RSA研究で大腿骨ステムの統合を改善できますか
股関節全置換術（THA）後のプロテーゼ周囲の骨喪失は、プロテーゼの初期の移動として検出され、その後の緩みを予測する可能性があります。 研究者らは、THA 後の骨吸収をビスフォスフォネートで減らすことにより、インプラントの早期固定を改善できる可能性があるという仮説を立てました。
関節症を患っている 19 人の患者が、プロスペクティブ、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床パイロット試験に募集されました。 患者は、タンタル マーカーを備えたセメントレス バイメトリック ステムで手術を受け、寛骨臼カップとライナーは外科医によって選択されました。 大腿近位髄内管を 1 mM (ミリモル) クロドロネートで洗浄しました。これは、9 人の患者で 1000 ml の 0.9% NaCl (塩化ナトリウム) にクロドロネートを加えることによって行われ、10 人の患者では洗浄液は純粋な 0.9% NaCl でした。 これらのすすぎパッケージには、病院の薬局からのコードのみがラベル付けされていました. これらの患者は、ラジオステレオメトリック分析 (RSA)、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA)、およびハリス ヒップ スコア (HHS) を使用して 2 年間追跡されました。
治験責任医師の研究の目的は、クロドロネートの術中局所投与がプロテーゼ周囲の骨損失を減らし、一次 THA 後のステムの移動をさらに減らすことができるかどうかを調べることでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 股関節症と
- 一次THAが計画された
除外基準:
- 腎不全
- 高カルシウム血症
- 悪性腫瘍
- 別のビスフォスフォネートまたはアミノグリコシドによる同時治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロドロネート
1 mM クロドロネート (1000 ml 生理食塩水中 60 mg) は、人工股関節全置換術中に術中に使用されました。プロテーゼを取り付ける前に、クロドロネート溶液を使用して拍動洗浄ですすぎを行いました。
すすぎ時間は約1分でした。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
1000 ml の生理食塩水を股関節全置換術の術中に使用しました。プロテーゼを取り付ける前に、生理食塩水を使用して脈動洗浄ですすぎを行いました。
すすぎ時間は約1分でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大総点運動 (MTPM) - 大腿骨ステムの移動
時間枠：0～24ヶ月
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これは、最大の動きを持つ剛体の点の並進ベクトルの長さを表します。
正の値のみを持つことができ、正規分布していません。
MTPM を使用する理由は、多くの場合、運動はある種の生物学的効果を意味し、この効果は最大運動点で最大になる傾向があるためです。
パラメータは、整形外科用インプラントの移動と摩耗を決定する正確な方法である RSA 法によって測定されています。大腿骨コンポーネントの相対位置など、2 つの異なるオブジェクトの正確な位置を 3 次元で決定します。そして近位大腿骨。
放射立体分析では、元のオブジェクトの空間内の位置が、タンタル ビーズを使用して 2 次元 X 線フィルムから再構築されます。
次に、座標系で各セグメントをローカライズすることにより、セグメント間の移動が計算されます。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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0～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7つのグルエンゾーンの骨密度（BMD）
時間枠：0～24ヶ月
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BMD は、二重エネルギー X 線吸収法、DXA によって測定されました。
臨床使用では、精度誤差は 5% 未満です。
BMDの水平線形分布を評価するために、7つのGruenゾーン、関心のある人工装具周囲のサブ領域、ROI（関心領域）が、近位大腿骨の前後ビューでソフトウェアによって計算されました。
BMD の値は g/cm2 で、骨の強さを推定します。
値が高いほど、値の減少が少ないほど、より良い結果を表します。
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0～24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨ステムの移動
時間枠：0～24ヶ月
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大腿骨ステムの沈下と垂直方向の動き (スケール マイクロメートル)、x、y、および z 移動。
パラメータは RSA 法を使用して測定され、スケーリングは線形です。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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0～24ヶ月
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最大 (MTPM) 最大総点運動
時間枠：3～24ヶ月
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ステムの予想される統合が発生したはずの 3 か月後の最大 MTPM 値。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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3～24ヶ月
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ベースライン BMD と最大 MTPM の相関
時間枠：BMD (0 ヶ月) - 最大 MTPM 3 ～ 24 ヶ月
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このパラメーターは、BMD 値と RSA 値をまとめて要約します。
研究者は、研究グループ間の2年間の追跡期間中のベースラインにおける人工関節周囲の骨の質と大腿骨ステムの移動との間の相関関係を評価することを計画しました。
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BMD (0 ヶ月) - 最大 MTPM 3 ～ 24 ヶ月
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：0～24ヶ月
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ハリス ヒップ スコア (HHS) は、人工股関節全置換術の結果を測定するために頻繁に使用される、臨床医ベースの結果測定、健康状態尺度です。
0点から100点までの点数をアンケートで採点します。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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0～24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ei tiedossa
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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