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MSの併存疾患と症状を軽減するための活動とバランスの取れた食事 (ABC's of MS)

2022年11月16日 更新者：Brooks C. Wingo, PhD、University of Alabama at Birmingham

多発性硬化症の成人における心血管代謝のリスクと症状の負担を軽減するための包括的なライフスタイル介入

多発性硬化症 (MS) は、米国の若い女性の不可逆的な神経障害の主な原因であり、若い男性の障害の 2 番目に多い原因です。 MS の再発と疾患の進行の重症度と頻度。 多発性硬化症の人は、しばしば痛み、疲労、うつ病の症状を経験し、健康的なライフスタイルを順守することを困難にします。これは、このグループの食事不足や運動不足などの不健康な行動の割合が高いことからも明らかです。 身体活動はMSの症状を軽減し、代謝リスクプロファイルを改善しましたが、このグループにおける身体活動と組み合わせた食事介入の役割に焦点を当てた研究はほとんどありません. したがって、この研究の目的は、身体活動介入単独と比較した場合の心血管代謝リスクと多発性硬化症の症状を軽減するための食事と身体活動介入の組み合わせの有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Lakeshore Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発寛解型 MS
  • 6ヶ月の疾患修飾治療について
  • 過去30日以内に再発なし
  • BMI 25-55kg/m2
  • 現在、健康的な食事と身体活動の推奨事項を満たしていないと自己認識している
  • 介助の有無にかかわらず歩行可能
  • パソコンやスマートフォンからインターネットへの確実なアクセス
  • 個人的な食事の準備に責任がある、または彼らのために準備された食事に関与している
  • 認知状態評価のための電話インタビューで認知機能の低下を示すスコア

除外基準:

  • 医師が参加を承認しない
  • 次の糖尿病薬の使用: アセトヘキサミド、クロルプロパミド (ダイアビネーゼ)、トルブタミド (オリナーゼ、Tol-Tab)、トラザミド (トリナーゼ)、グリピジド (グルコトロール、グルコトロール XL、メタグリップ)、グリブリド (ミクロナーゼ、ダイアベータ、グリナーゼ、グルコバンス)、グリメピリド(Amaryl)、Humalog または lispro、Novolog または aspart、Apidra または glulisine、Regular (R) humulin または novolin、Velosulin (インスリン ポンプで使用するため)、NPH (N)、Lente (L)、Ultralente (U)、Lantus 、レベミルまたはデテミル、ヒューマリン 70/30、ノボリン 70/30、ノボログ 70/30、ヒューマリン 50/50、またはヒューマログ ミックス 75/25
  • 健康を改善することを意図した特定の食事療法をすでに行っている
  • 6 か月以内に心臓発作、脳卒中、または心臓バイパス手術を受けた
  • -肺疾患、心血管疾患または腎不全 6か月以内
  • 喫煙
  • がん、HIV、または肝臓/腎臓病
  • テストのためにレイクショアに行くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：バイパム
すべての参加者は、試験の最初の 8 週間、標準的な BIPAMS 介入を受けます。BIPAMS グループの参加者は、試験の残りの期間、確立された BIPAMS 介入を受け続けます。
行動：多発性硬化症における身体活動に対する行動介入 (BIPAMS)
これは、身体活動を増やし、症状、歩行障害、および神経障害を改善するための e ラーニングと 1 対 1 のビデオ チャット アプローチを使用して、社会的認知理論に基づく行動介入を提供する、新しく開発されたインターネット Web サイトです。 介入は 16 週間続き、身体活動情報が含まれます。
実験的：BIPAMS + ダイエット
すべての参加者は、試験の最初の 8 週間、標準的な BIPAMS 介入を受けます。
行動：BIPAMS + ダイエット
参加者は 8 週間、標準的な BIPAMS 介入を完了します。 その後の 8 週間は、BIPAMS ウェブサイトに加えて、参加者は 1 対 1 のビデオ通話に関する指示とガイダンスが記載されたダイエット処方箋を受け取り、HealthWatch360 アプリおよび/またはデスクトップ ウェブサイトを利用して食事摂取量を追跡します。 全体の介入は 16 週間続き、身体活動情報と食事情報が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化
時間枠：ベースラインおよび16週間
BMI は、式体重/身長 2 (kg/m^2) を使用して計算されます。 高さは、参加者が壁に向かって立った状態で測定されます。 体重はデジタルスケールを使用して評価されます。 BMI の変化は、16 週間の BMI とベースライン BMI の差として計算されます。
ベースラインおよび16週間
胴囲の変更
時間枠：ベースラインと 16 週間
胴囲は、参加者が立った状態で、通常の呼気後に臍の高さで 2 回測定されます。 2 つの値の差が 1 cm を超える場合、3 回目の測定が行われ、2 回または 3 回の試行の結果が平均化されます。 胴囲の変化は、16 週間の胴囲とベースラインの胴囲との差として計算されます。
ベースラインと 16 週間
脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
参加者は、enCORE ソフトウェア バージョン 13.6 (GE Healthcare、イリノイ州シカゴ) を搭載した Lunar iDXA で全身組成を測定する全身スキャンを受けます。 体脂肪量 (FM) の変化は、16 週の FM とベースライン FM の差として計算されます。
ベースラインと 16 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
拡張期血圧（DBP）は、血圧計を使用して取得されます。 DBP は 2 回測定され、各測定の間に 1 分間の休憩時間があります。 2 回の試行の結果は平均化されます。 DBP の変化は、16 週間の DBP とベースライン DBP の差として計算されます。
ベースラインと 16 週間
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
収縮期血圧（BP）は、血圧計を使用して取得されます。 SBP は 2 回測定され、各測定の間に 1 分間の休憩時間があります。 2 回の試行の結果は平均化されます。 SBP の変化は、16 週の SBP とベースライン SBP の差として計算されます。
ベースラインと 16 週間
グルコース変化
時間枠：ベースラインおよび16週間
静脈穿刺により、バイアル 2 本の血液 (7 mL または小さじ 1.4 杯) を採取します。 グルコースは、他の血液測定値とともに、この血液サンプルから評価されます。 グルコース変化は、16週間のグルコースとベースライングルコースとの差として計算されます。
ベースラインおよび16週間
インスリンの変化
時間枠：ベースラインおよび16週間
静脈穿刺により、バイアル 2 本の血液 (7 mL または小さじ 1.4 杯) を採取します。 インスリンは、他の血液測定値とともに、この血液サンプルから評価されます。 インスリンの変化は、16 週間のインスリンとベースラインのインスリンの差として計算されます。
ベースラインおよび16週間
トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
静脈穿刺により、バイアル 2 本の血液 (7 mL または小さじ 1.4 杯) を採取します。 トリグリセリドは、他の血液測定値とともに、この血液サンプルから評価されます。 トリグリセリドの変化は、16 週間のトリグリセリドとベースラインのトリグリセリドとの差として計算されます。
ベースラインと 16 週間
LDL-Cの変化
時間枠：ベースラインおよび16週間
静脈穿刺により、バイアル 2 本の血液 (7 mL または小さじ 1.4 杯) を採取します。 LDL-C は、他の血液測定値とともに、この血液サンプルから評価されます。 LDL-C の変化は、16 週間の LDL-C とベースライン LDL-C の差として計算されます。
ベースラインおよび16週間
HDL-C 変更
時間枠：ベースラインと 16 週間
静脈穿刺により、バイアル 2 本の血液 (7 mL または小さじ 1.4 杯) を採取します。 HDL-C は、他の血液測定値とともに、この血液サンプルから評価されます。 HDL-C の変化は、16 週間の HDL-C とベースライン HDL-C の差として計算されます。
ベースラインと 16 週間
総コレステロール変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
静脈穿刺により、バイアル 2 本の血液 (7 mL または小さじ 1.4 杯) を採取します。 総コレステロール (TC) は、他の血液測定値とともに、この血液サンプルから評価されます。 TC の変化は、16 週の TC とベースライン TC の差として計算されます。
ベースラインと 16 週間
疲労重症度尺度の変化
時間枠：ベースラインおよび16週間
疲労重症度尺度 (FSS) によって測定されます。 合計点は 9 項目の合計です。 スコアリングの範囲は 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 疲労の変化は、16 週間 FSS とベースライン FSS の差として計算されます。
ベースラインおよび16週間
修正疲労影響尺度の変更
時間枠：ベースラインと 16 週間
修正疲労影響尺度 (MFIS) によって測定されます。 合計点は 5 項目の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 疲労の変化は、16 週間の MFIS とベースライン MFIS の差として計算されます。
ベースラインと 16 週間
うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間

Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定されます。 HADS は 14 項目で構成され、2 つの 7 項目サブスケールに分けられます。 合計スコアは、各サブスケールの 7 項目の合計であり、うつ病サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です。 うつ病サブスケールの質問のスコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。 うつ病症状の変化は、16週間のHADSうつ病サブスケールとベースラインHADSうつ病サブスケールの差として計算されます。

最小スコア: 0;最大スコアうつ病サブスケール: 21
ベースラインと 16 週間
不安の変化
時間枠：ベースラインおよび16週間

Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定されます。 HADS は 14 項目で構成され、2 つの 7 項目サブスケールに分けられます。 合計スコアは、各サブスケールの 7 項目の合計であり、不安サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です。 不安下位尺度の質問のスコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 不安の変化は、16週間のHADS不安サブスケールとベースラインHADS不安サブスケールの差として計算されます。

最小スコア: 0;最大スコア不安サブスケール: 21
ベースラインおよび16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300002096
  • P30DK056336 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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