Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitet og afbalanceret spisning for at reducere komorbiditeter og symptomer på MS (ABC's of MS)

16. november 2022 opdateret af: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Omfattende livsstilsintervention til reduktion af kardiometabolisk risiko og symptombyrde hos voksne med multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er den førende årsag til irreversibel neurologisk funktionsnedsættelse blandt unge kvinder og den næstførende årsag til invaliditet blandt unge mænd i USA. Kardiometaboliske risikofaktorer, herunder fedme og hyperlipidæmi, er almindelige blandt mennesker med MS, og disse risikofaktorer er forbundet med sværhedsgrad og hyppighed af MS-tilbagefald og sygdomsprogression. Mennesker med MS oplever ofte symptomer på smerte, træthed og depression, som gør det svært at overholde en sund livsstil, hvilket fremgår af de høje forekomster af usund adfærd, herunder dårlig kost og fysisk inaktivitet blandt denne gruppe. Fysisk aktivitet har reduceret symptomer på MS og forbedret metaboliske risikoprofiler, men lidt forskning har fokuseret på rollen af ​​en diætintervention kombineret med fysisk aktivitet i denne gruppe. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste effektiviteten af ​​en kombineret diæt- og fysisk aktivitetsintervention til at reducere kardiometaboliske risici og MS-symptomer sammenlignet med en fysisk aktivitetsintervention alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Relapserende-Remitterende MS
  • På sygdomsmodificerende behandling i 6 måneder
  • Intet tilbagefald inden for de foregående 30 dage
  • BMI 25-55 kg/m2
  • Identificer dig selv som ikke i øjeblikket opfylder anbefalingerne for sund kost og fysisk aktivitet
  • Ambulant med eller uden assistance
  • Pålidelig adgang til internettet via computer eller smartphone
  • Ansvarlig for deres personlige madlavning eller have input til maden tilberedt til dem
  • Score, der indikerer lav kognitiv funktion i telefoninterviewet til vurdering af kognitiv status

Ekskluderingskriterier:

  • Lægen godkender ikke deltagelse
  • Brug af følgende diabetesmedicin: Acetohexamid, Chlorpropamid (Diabinese), Tolbutamid (Orinase, Tol-Tab), Tolazamid (Tolinase), Glipizid (Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Glyburid (Micronase, DiaBeta, Glynase, Glucovance), Glimepiride (Amaryl), Humalog eller lispro, Novolog eller aspart, Apidra eller glulisin, Regular (R) humulin eller novolin, Velosulin (til brug i insulinpumpen), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir eller detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 eller Humalog mix 75/25
  • Allerede på en specifik diæt beregnet til at forbedre sundheden
  • Hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertebypass-operation for mindre end 6 måneder siden
  • Lungesygdomme, hjerte-kar-sygdomme eller nyresvigt for mindre end 6 måneder siden
  • Rygning
  • Kræft, HIV eller lever/nyresygdom
  • Manglende evne til at rejse til Lakeshore for at teste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAMS
Alle deltagere vil modtage standard BIPAMS-interventionen i de første 8 uger af forsøget. Dem i BIPAMS-gruppen vil fortsætte med at modtage den etablerede BIPAMS-intervention i resten af ​​forsøget.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention for fysisk aktivitet ved multipel sklerose (BIPAMS)
Dette er et nyudviklet internetwebsted, der leverede en social kognitiv teori-baseret adfærdsintervention ved hjælp af e-læring og en-til-en videochat-tilgange til at øge fysisk aktivitet og forbedre symptomer, gangbesvær og neurologisk handicap. Interventionen varer 16 uger og vil omfatte information om fysisk aktivitet.
EKSPERIMENTEL: BIPAMS + Diæt
Alle deltagere vil modtage standard BIPAMS-intervention i de første 8 uger af forsøget. Dem i BIPAMS+Diæt-armen vil begynde at modtage diætmaterialer i uge 9.
Adfærdsmæssigt: BIPAMS + Diæt
I 8 uger vil en deltager gennemføre standard BIPAMS-interventionen. I de efterfølgende 8 uger vil deltagerne udover BIPAMS-webstedet modtage en diætrecept med instruktioner og vejledning om deres en-til-en videoopkald og vil bruge HealthWatch360-appen og/eller desktop-webstedet til at spore deres kostindtag. Den samlede intervention vil vare 16 uger og vil omfatte information om fysisk aktivitet og kostinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI ændring
Tidsramme: Baseline og 16 uger
BMI vil blive beregnet ved hjælp af formlen vægt/højde2 (kg/m^2). Højden vil blive målt med deltagerne stående mod væggen. Vægten vil blive vurderet ved hjælp af en digital vægt. BMI ændring vil blive beregnet forskellen mellem 16 ugers BMI og baseline BMI.
Baseline og 16 uger
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Taljeomkredsen vil blive målt to gange på niveau med navlen efter normalt ekspiration, med deltageren stående. Hvis de to værdier afviger med >1 cm, foretages en tredje måling og gennemsnittet af resultaterne af de to eller tre forsøg. Ændring af taljeomkreds vil blive beregnet som forskellen mellem 16 ugers taljeomkreds og baseline taljeomkreds.
Baseline og 16 uger
Ændring af fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Deltagerne vil gennemgå en total kropsscanning, der måler den samlede kropssammensætning på en Lunar iDXA med enCORE-softwareversion 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL). Ændring i fedtmasse (FM) vil blive beregnet forskellen mellem 16 ugers FM og baseline FM.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Diastolisk blodtryk (DBP) vil blive opnået ved hjælp af et blodtryksmåler. DBP vil blive målt to gange med en hviletid på 1 minut mellem hver måling. Resultaterne af de to forsøg vil blive beregnet som gennemsnit. DBP-ændring vil blive beregnet som forskellen mellem 16 ugers DBP og baseline DBP.
Baseline og 16 uger
Systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Systolisk blodtryk (BP) vil blive opnået ved hjælp af et blodtryksmåler. SBP vil blive målt to gange med en hviletid på 1 minut mellem hver måling. Resultaterne af de to forsøg vil blive beregnet som gennemsnit. SBP-ændring vil blive beregnet som forskellen mellem 16 ugers SBP og baseline SBP.
Baseline og 16 uger
Glukoseændring
Tidsramme: Baseline og 16 uger
To (2) hætteglas med blod vil blive udtaget (7 ml eller 1,4 teskefulde) via venepunktur. Glukose vil sammen med andre blodmålinger blive vurderet ud fra denne blodprøve. Glukoseændring vil blive beregnet som forskellen mellem 16 ugers glukose og baseline glukose.
Baseline og 16 uger
Insulinændring
Tidsramme: Baseline og 16 uger
To (2) hætteglas med blod vil blive udtaget (7 ml eller 1,4 teskefulde) via venepunktur. Insulin vil sammen med andre blodmålinger blive vurderet ud fra denne blodprøve. Insulinændring vil blive beregnet forskellen mellem 16 ugers insulin og baseline insulin.
Baseline og 16 uger
Triglycerider ændring
Tidsramme: Baseline og 16 uger
To (2) hætteglas med blod vil blive udtaget (7 ml eller 1,4 teskefulde) via venepunktur. Triglycerider vil sammen med andre blodmålinger blive vurderet ud fra denne blodprøve. Triglyceridændring vil blive beregnet som forskellen mellem 16 ugers triglycerider og baseline triglycerider.
Baseline og 16 uger
LDL-C ændring
Tidsramme: Baseline og 16 uger
To (2) hætteglas med blod vil blive udtaget (7 ml eller 1,4 teskefulde) via venepunktur. LDL-C vil sammen med andre blodmålinger blive vurderet ud fra denne blodprøve. LDL-C-ændring vil blive beregnet som forskellen mellem 16 ugers LDL-C og baseline LDL-C.
Baseline og 16 uger
HDL-C ændring
Tidsramme: Baseline og 16 uger
To (2) hætteglas med blod vil blive udtaget (7 ml eller 1,4 teskefulde) via venepunktur. HDL-C vil sammen med andre blodmålinger blive vurderet ud fra denne blodprøve. HDL-C-ændring vil blive beregnet forskellen mellem 16 ugers HDL-C og baseline HDL-C.
Baseline og 16 uger
Total kolesterolændring
Tidsramme: Baseline og 16 uger
To (2) hætteglas med blod vil blive udtaget (7 ml eller 1,4 teskefulde) via venepunktur. Total kolesterol (TC) vil sammen med andre blodmålinger blive vurderet ud fra denne blodprøve. TC-ændring vil blive beregnet som forskellen mellem 16 ugers TC og baseline TC.
Baseline og 16 uger
Ændring i træthedsgradskalaen
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Målt ved Fatigue Severity Scale (FSS). Den samlede score er summen af ​​de 9 elementer. Intervallet for scoring er 9-63, med højere score, der indikerer større træthedsalvorlighed. Ændring i træthed vil blive beregnet som forskellen mellem 16-ugers FSS og baseline FSS.
Baseline og 16 uger
Ændring i modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Målt ved Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Den samlede score er summen af ​​de 5 elementer. Intervallet for scoring er 0-20, hvor højere score indikerer større træthed. Ændring i træthed vil blive beregnet som forskellen mellem 16-ugers MFIS og baseline MFIS.
Baseline og 16 uger
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af 14 emner, opdelt i to 7 emne underskalaer. Den samlede score er summen af ​​de 7 elementer fra hver underskala, og spænder fra 0-21 for depressionsunderskalaen. Højere score i depressionsunderskalaspørgsmålene indikerer højere niveauer af depression. Ændring i depressionssymptomer vil blive beregnet som forskellen mellem 16-ugers HADS depression subskala og baseline HADS depression subskala.

Minimumscore: 0; Maksimal score Depression underskala: 21
Baseline og 16 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af 14 emner, opdelt i to 7 emne underskalaer. Den samlede score er summen af ​​de 7 punkter fra hver underskala, og spænder fra 0-21 for angstunderskalaen. Højere score i angstunderskalaspørgsmålene indikerer højere niveauer af angst. Ændring i angst vil blive beregnet som forskellen mellem 16-ugers HADS angst subskala og baseline HADS angst subskala.

Minimumscore: 0; Maksimal score angst underskala: 21
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300002096
  • P30DK056336 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger