이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증의 합병증 및 증상을 줄이기 위한 활동 및 균형 잡힌 식사 (ABC's of MS)

2022년 11월 16일 업데이트: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

다발성 경화증 성인의 심혈관 대사 위험 및 증상 부담 감소를 위한 종합적인 생활 습관 중재

다발성 경화증(MS)은 젊은 여성의 돌이킬 수 없는 신경학적 장애의 주요 원인이며 미국의 젊은 남성의 장애의 두 번째 주요 원인입니다. MS 재발 및 질병 진행의 중증도 및 빈도. 다발성경화증 환자는 종종 통증, 피로, 우울증 등의 증상을 경험하여 건강한 생활 습관을 유지하기 어렵게 만듭니다. 이러한 증상은 이 그룹에서 열악한 식습관과 신체 활동 부족을 비롯한 건강에 해로운 행동 비율이 높다는 사실에서 입증됩니다. 신체 활동은 다발성 경화증의 증상을 감소시키고 대사 위험 프로파일을 개선했지만, 이 그룹에서 신체 활동과 결합된 식이 중재의 역할에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 신체 활동 중재 단독과 비교할 때 심장 대사 위험 및 MS 증상을 줄이기 위한 복합 식이 요법 및 신체 활동 중재의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
11

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Lakeshore Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발 완화 MS
  • 질병 수정 치료 6개월 동안
  • 최근 30일 이내 재발 없음
  • BMI 25-55kg/m2
  • 현재 건강한 식습관 및 신체 활동에 대한 권장 사항을 충족하지 못하는 것으로 자가 식별
  • 도움이 있거나 없는 보행
  • 컴퓨터 또는 스마트폰을 통한 안정적인 인터넷 액세스
  • 개인 음식 준비를 담당하거나 음식 준비에 참여
  • 인지 상태 평가를 위한 전화 인터뷰에서 낮은 인지 기능을 나타내는 점수

제외 기준:

  • 의사가 참여를 승인하지 않음
  • 다음 당뇨병 약물의 사용: Acetohexamide, Chlorpropamide(Diabinese), Tolbutamide(Orinase, Tol-Tab), Tolazamide(Tolinase), Glipizide(Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Glyburide(Micronase, DiaBeta, Glynase, Glucovance), Glimepiride (Amaryl), Humalog 또는 lispro, Novolog 또는 aspart, Apidra 또는 glulisine, Regular(R) humulin 또는 novolin, Velosulin(인슐린 펌프용), NPH(N), Lente(L), Ultralente(U), Lantus , Levemir 또는 detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 또는 Humalog 믹스 75/25
  • 이미 건강을 개선하기 위한 특정 다이어트를 하고 있습니다.
  • 심장마비, 뇌졸중 또는 심장우회수술 6개월 미만
  • 6개월 미만의 폐 질환, 심혈관 질환 또는 신부전
  • 흡연
  • 암, HIV 또는 간/신장 질환
  • 테스트를 위해 Lakeshore로 이동할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 비팜스
모든 참가자는 실험의 첫 8주 동안 표준 BIPAMS 개입을 받게 됩니다. BIPAMS 그룹의 참가자는 나머지 실험 동안 확립된 BIPAMS 개입을 계속 받게 됩니다.
행동: 다발성 경화증의 신체 활동을 위한 행동 중재(BIPAMS)
이것은 신체 활동을 늘리고 증상, 보행 장애 및 신경 장애를 개선하기 위해 e-러닝 및 일대일 화상 채팅 접근 방식을 사용하여 사회 인지 이론 기반 행동 중재를 제공하는 새로 개발된 인터넷 웹 사이트입니다. 개입은 16주 동안 지속되며 신체 활동 정보를 포함합니다.
실험적: 비팜스 + 다이어트
모든 참가자는 시험의 첫 8주 동안 표준 BIPAMS 개입을 받게 됩니다. BIPAMS+다이어트 부문의 참가자는 9주차부터 식이 재료를 받기 시작합니다.
행동: 비팜스 + 다이어트
8주 동안 참가자는 표준 BIPAMS 개입을 완료합니다. 이후 8주 동안 BIPAMS 웹사이트 외에도 참가자는 일대일 화상 통화에 대한 지침과 안내가 포함된 다이어트 처방전을 받고 HealthWatch360 앱 및/또는 데스크톱 웹사이트를 활용하여 식단 섭취를 추적하게 됩니다. 전체 개입은 16주 동안 지속되며 신체 활동 정보와 식이 정보가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BMI 변화
기간: 기준선 및 16주
BMI는 체중/신장2(kg/m^2) 공식을 사용하여 계산됩니다. 참가자가 벽에 기대어 서서 높이를 측정합니다. 체중은 디지털 저울을 사용하여 평가됩니다. BMI 변화는 16주 BMI와 기준선 BMI 간의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주
허리둘레 변화
기간: 기준선 및 16주
허리 둘레는 정상 호기 후 참가자가 서있는 상태에서 배꼽 높이에서 두 번 측정됩니다. 두 값이 1cm 이상 차이가 나면 세 번째 측정을 수행하고 2~3회 시행한 결과의 평균을 냅니다. 허리둘레 변화는 16주 허리둘레와 기본 허리둘레의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주
체지방 변화
기간: 기준선 및 16주
참가자는 enCORE 소프트웨어 버전 13.6(GE Healthcare, Chicago, IL)을 사용하여 Lunar iDXA에서 전체 체성분을 측정하는 전신 스캔을 받게 됩니다. 체지방량(FM) 변화는 16주 FM과 베이스라인 FM 간의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 혈압 변화
기간: 기준선 및 16주
확장기 혈압(DBP)은 혈압계를 사용하여 얻습니다. DBP는 각 측정 사이에 1분의 휴식 시간을 두고 두 번 측정됩니다. 두 시험의 결과는 평균이 될 것입니다. DBP 변경은 16주 DBP와 기준선 DBP 간의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주
수축기 혈압 변화
기간: 기준선 및 16주
수축기 혈압(BP)은 혈압계를 사용하여 얻습니다. SBP는 각 측정 사이에 1분의 휴식 시간을 두고 두 번 측정됩니다. 두 시험의 결과는 평균이 될 것입니다. SBP 변화는 16주 SBP와 기준선 SBP의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주
포도당 변화
기간: 기준선 및 16주
정맥 천자를 통해 두(2) 바이알의 혈액을 채취합니다(7mL 또는 1.4티스푼). 포도당은 다른 혈액 측정과 함께 이 혈액 샘플에서 평가됩니다. 포도당 변화는 16주 포도당과 기준선 포도당 간의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주
인슐린 변화
기간: 기준선 및 16주
정맥 천자를 통해 두(2) 바이알의 혈액을 채취합니다(7mL 또는 1.4티스푼). 인슐린은 다른 혈액 측정과 함께 이 혈액 샘플에서 평가됩니다. 인슐린 변화는 16주 인슐린과 기준선 인슐린 간의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주
트리글리세리드 변화
기간: 기준선 및 16주
정맥 천자를 통해 두(2) 바이알의 혈액을 채취합니다(7mL 또는 1.4티스푼). 다른 혈액 측정과 함께 트리글리세리드는 이 혈액 샘플에서 평가됩니다. 트리글리세라이드 변화는 16주 트리글리세라이드와 베이스라인 트리글리세라이드 간의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주
LDL-C 변화
기간: 기준선 및 16주
정맥 천자를 통해 두(2) 바이알의 혈액을 채취합니다(7mL 또는 1.4티스푼). LDL-C는 다른 혈액 측정과 함께 이 혈액 샘플에서 평가됩니다. LDL-C 변화는 16주 LDL-C와 베이스라인 LDL-C 간의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주
HDL-C 변화
기간: 기준선 및 16주
정맥 천자를 통해 두(2) 바이알의 혈액을 채취합니다(7mL 또는 1.4티스푼). HDL-C는 다른 혈액 측정과 함께 이 혈액 샘플에서 평가됩니다. HDL-C 변화는 16주 HDL-C와 베이스라인 HDL-C 간의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주
총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 16주
정맥 천자를 통해 두(2) 바이알의 혈액을 채취합니다(7mL 또는 1.4티스푼). 총 콜레스테롤(TC)은 다른 혈액 측정과 함께 이 혈액 샘플에서 평가됩니다. TC 변경은 16주 TC와 기준 TC 간의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주
피로도 척도의 변화
기간: 기준선 및 16주
FSS(피로 심각도 척도)로 측정됩니다. 총점은 9개 항목의 합입니다. 점수 범위는 9~63점이며 점수가 높을수록 피로도가 심함을 나타냅니다. 피로의 변화는 16주 FSS와 기준선 FSS의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주
수정된 피로 영향 척도의 변화
기간: 기준선 및 16주
수정된 피로 충격 척도(MFIS)로 측정됩니다. 총점은 5개 항목의 합입니다. 점수 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 피로의 변화는 16주 MFIS와 베이스라인 MFIS의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 16주
우울증 증상의 변화
기간: 기준선 및 16주

병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정. HADS는 14개 항목으로 구성되며 두 개의 7개 항목 하위 척도로 나뉩니다. 총 점수는 각 하위 척도의 7개 항목의 합계이며 우울증 하위 척도의 범위는 0-21입니다. 우울증 하위 척도 질문의 점수가 높을수록 우울증 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 우울증 증상의 변화는 16주 HADS 우울증 하위척도와 베이스라인 HADS 우울증 하위척도 간의 차이로 계산됩니다.

최소 점수: 0 최대 점수 우울증 하위 척도: 21
기준선 및 16주
불안의 변화
기간: 기준선 및 16주

병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정. HADS는 14개 항목으로 구성되며 두 개의 7개 항목 하위 척도로 나뉩니다. 총점은 각 하위 척도의 7개 항목의 합계이며 불안 하위 척도의 범위는 0-21입니다. 불안 하위 척도 질문의 점수가 높을수록 불안 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 불안의 변화는 16주 HADS 불안 하위 척도와 기준선 HADS 불안 하위 척도 간의 차이로 계산됩니다.

최소 점수: 0 최대 점수 불안 하위 척도: 21
기준선 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Alabama at Birmingham

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-300002096
  • P30DK056336 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리