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Attività e alimentazione equilibrata per ridurre comorbidità e sintomi della SM (ABC's of MS)

16 novembre 2022 aggiornato da: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Intervento completo sullo stile di vita per ridurre il rischio cardiometabolico e il carico dei sintomi negli adulti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è la principale causa di disabilità neurologica irreversibile tra le giovani donne e la seconda causa di disabilità tra i giovani uomini negli Stati Uniti. I fattori di rischio cardiometabolico tra cui l'obesità e l'iperlipidemia sono comuni tra le persone con SM e questi fattori di rischio sono associati a gravità e frequenza delle recidive di SM e progressione della malattia. Le persone con SM spesso sperimentano sintomi di dolore, affaticamento e depressione, che rendono difficile aderire a uno stile di vita sano, come evidenziato dagli alti tassi di comportamenti malsani tra cui una dieta povera e l'inattività fisica in questo gruppo. L'attività fisica ha ridotto i sintomi della SM e migliorato i profili di rischio metabolico, ma poche ricerche si sono concentrate sul ruolo di un intervento dietetico combinato con l'attività fisica in questo gruppo. Pertanto, lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento combinato di dieta e attività fisica per ridurre i rischi cardiometabolici e i sintomi della SM rispetto a un intervento di sola attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Lakeshore Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM recidivante-remittente
  • In trattamento modificante la malattia per 6 mesi
  • Nessuna ricaduta nei 30 giorni precedenti
  • IMC 25-55 kg/m2
  • Identificarsi come non conforme alle raccomandazioni per una dieta sana e attività fisica
  • Ambulatorio con o senza assistenza
  • Accesso affidabile a Internet tramite computer o smartphone
  • Responsabile della preparazione personale del cibo o contributo al cibo preparato per loro
  • Punteggio che indica un basso funzionamento cognitivo nell'intervista telefonica per la valutazione dello stato cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Il medico non approva la partecipazione
  • Uso dei seguenti farmaci per il diabete: Acetohexamide, Chlorpropamide (Diabinese), Tolbutamide (Orinase, Tol-Tab), Tolazamide (Tolinase), Glipizide (Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Glyburide (Micronase, DiaBeta, Glynase, Glucovance), Glimepiride (Amaryl), Humalog o lispro, Novolog o aspart, Apidra o glulisine, Regular (R) humulin o novolin, Velosulin (per l'uso nella pompa per insulina), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir o detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 o Humalog mix 75/25
  • Già su una dieta specifica destinata a migliorare la salute
  • Infarto, ictus o intervento chirurgico di bypass cardiaco meno di 6 mesi fa
  • Malattie polmonari, malattie cardiovascolari o insufficienza renale meno di 6 mesi fa
  • Fumare
  • Cancro, HIV o malattie epatiche/renali
  • Impossibilità di recarsi a Lakeshore per i test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: BIPAMS
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento BIPAMS standard per le prime 8 settimane della sperimentazione. Quelli nel gruppo BIPAMS continueranno a ricevere l'intervento BIPAMS stabilito per il resto della sperimentazione.
Comportamentale: Intervento comportamentale per l'attività fisica nella sclerosi multipla (BIPAMS)
Si tratta di un sito Web Internet di recente sviluppo che ha fornito un intervento comportamentale basato sulla teoria cognitiva sociale utilizzando approcci di e-learning e chat video individuali per aumentare l'attività fisica e migliorare i sintomi, i disturbi della deambulazione e la disabilità neurologica. L'intervento durerà 16 settimane e includerà informazioni sull'attività fisica.
SPERIMENTALE: BIPAMS + Dieta
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento BIPAMS standard per le prime 8 settimane della sperimentazione. Quelli nel braccio BIPAMS+Diet inizieranno a ricevere materiali dietetici nella settimana 9.
Comportamentale: BIPAMS + Dieta
Per 8 settimane un partecipante completerà l'intervento BIPAMS standard. Per le successive 8 settimane, oltre al sito Web BIPAMS, i partecipanti riceveranno una prescrizione dietetica con istruzioni e indicazioni sulle loro videochiamate individuali e utilizzeranno l'app HealthWatch360 e/o il sito Web desktop per monitorare il loro apporto alimentare. L'intervento totale durerà 16 settimane e includerà informazioni sull'attività fisica e informazioni sulla dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Il BMI sarà calcolato utilizzando la formula peso/altezza2 (kg/m^2). L'altezza sarà misurata con i partecipanti in piedi contro il muro. Il peso sarà valutato utilizzando una bilancia digitale. La variazione dell'IMC verrà calcolata come differenza tra l'IMC a 16 settimane e l'IMC al basale.
Basale e 16 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La circonferenza della vita verrà misurata due volte a livello dell'ombelico dopo la normale espirazione, con il partecipante in piedi. Se i due valori differiscono di > 1 cm, verrà effettuata una terza misurazione e verrà calcolata la media dei risultati delle due o tre prove. La variazione della circonferenza della vita sarà calcolata come la differenza tra la circonferenza della vita a 16 settimane e la circonferenza della vita di base.
Basale e 16 settimane
Cambiamento di massa grassa
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione del corpo totale che misura la composizione corporea totale su un iDXA lunare con versione software enCORE 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL). La variazione della massa grassa (FM) sarà calcolata come differenza tra la FM a 16 settimane e la FM al basale.
Basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La pressione arteriosa diastolica (DBP) sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro. Il DBP verrà misurato due volte, con un tempo di riposo di 1 minuto tra ogni misurazione. Verrà calcolata la media dei risultati delle due prove. La variazione del DBP sarà calcolata come la differenza tra il DBP a 16 settimane e il DBP al basale.
Basale e 16 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La pressione arteriosa sistolica (BP) sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro. SBP sarà misurato due volte, con un tempo di riposo di 1 minuto tra ogni misurazione. Verrà calcolata la media dei risultati delle due prove. La variazione della SBP sarà calcolata come la differenza tra la SBP a 16 settimane e la SBP al basale.
Basale e 16 settimane
Cambio di glucosio
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Verranno prelevate due (2) fiale di sangue (7 ml o 1,4 cucchiaini) tramite venipuntura. Il glucosio, insieme ad altre misurazioni del sangue, verrà valutato da questo campione di sangue. La variazione del glucosio sarà calcolata come la differenza tra il glucosio a 16 settimane e il glucosio al basale.
Basale e 16 settimane
Cambio di insulina
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Verranno prelevate due (2) fiale di sangue (7 ml o 1,4 cucchiaini) tramite venipuntura. L'insulina, insieme ad altre misurazioni del sangue, verrà valutata da questo campione di sangue. La variazione di insulina sarà calcolata come differenza tra l'insulina a 16 settimane e l'insulina basale.
Basale e 16 settimane
Cambiamento dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Verranno prelevate due (2) fiale di sangue (7 ml o 1,4 cucchiaini) tramite venipuntura. I trigliceridi, insieme ad altre misurazioni del sangue, saranno valutati da questo campione di sangue. La variazione dei trigliceridi sarà calcolata come la differenza tra i trigliceridi a 16 settimane e i trigliceridi al basale.
Basale e 16 settimane
Cambiamento LDL-C
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Verranno prelevate due (2) fiale di sangue (7 ml o 1,4 cucchiaini) tramite venipuntura. LDL-C, insieme ad altre misurazioni del sangue, sarà valutato da questo campione di sangue. La variazione di LDL-C sarà calcolata come differenza tra LDL-C a 16 settimane e LDL-C al basale.
Basale e 16 settimane
Cambiamento HDL-C
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Verranno prelevate due (2) fiale di sangue (7 ml o 1,4 cucchiaini) tramite venipuntura. L'HDL-C, insieme ad altre misurazioni del sangue, sarà valutato da questo campione di sangue. La variazione di HDL-C sarà calcolata come differenza tra HDL-C a 16 settimane e HDL-C al basale.
Basale e 16 settimane
Variazione totale del colesterolo
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Verranno prelevate due (2) fiale di sangue (7 ml o 1,4 cucchiaini) tramite venipuntura. Il colesterolo totale (TC), insieme ad altre misurazioni del sangue, verrà valutato da questo campione di sangue. La variazione del TC verrà calcolata come la differenza tra il TC a 16 settimane e il TC basale.
Basale e 16 settimane
Variazione della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Misurato dalla Fatigue Severity Scale (FSS). Il punteggio totale è la somma dei 9 item. L'intervallo per il punteggio è 9-63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica. La variazione della fatica sarà calcolata come la differenza tra FSS a 16 settimane e FSS basale.
Basale e 16 settimane
Modifica della scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Misurato dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Il punteggio totale è la somma dei 5 item. L'intervallo per il punteggio è 0-20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica. La variazione dell'affaticamento sarà calcolata come differenza tra MFIS a 16 settimane e MFIS al basale.
Basale e 16 settimane
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane

Misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è composto da 14 item, divisi in due sottoscale di 7 item. Il punteggio totale è la somma dei 7 item di ciascuna sottoscala e va da 0 a 21 per la sottoscala della depressione. Punteggi più alti nelle domande della sottoscala della depressione indicano maggiori livelli di depressione. La variazione dei sintomi della depressione sarà calcolata come la differenza tra la sottoscala della depressione HADS a 16 settimane e la sottoscala della depressione HADS al basale.

Punteggio minimo: 0; Sottoscala Depressione punteggio massimo: 21
Basale e 16 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane

Misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è composto da 14 item, divisi in due sottoscale di 7 item. Il punteggio totale è la somma dei 7 item di ciascuna sottoscala e va da 0 a 21 per la sottoscala dell'ansia. Punteggi più alti nelle domande della sottoscala dell'ansia indicano maggiori livelli di ansia. La variazione dell'ansia sarà calcolata come la differenza tra la sottoscala dell'ansia HADS a 16 settimane e la sottoscala dell'ansia HADS al basale.

Punteggio minimo: 0; Sottoscala dell'ansia del punteggio massimo: 21
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300002096
  • P30DK056336 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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