Aktywność i zrównoważone odżywianie w celu zmniejszenia chorób współistniejących i objawów SM (ABC's of MS)
Kompleksowa interwencja dotycząca stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka kardiometabolicznego i obciążenia objawowego u dorosłych ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane
- Na leczeniu modyfikującym przebieg choroby przez 6 miesięcy
- Brak nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni
- BMI 25-55 kg/m2
- Samoidentyfikuje się jako osoba, która obecnie nie spełnia zaleceń dotyczących zdrowej diety i aktywności fizycznej
- Ambulatoryjne z pomocą lub bez
- Niezawodny dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub smartfona
- Odpowiedzialni za własne przygotowywanie posiłków lub mają wkład w przygotowywane dla nich posiłki
- Wynik wskazujący na niskie funkcjonowanie poznawcze w Rozmowie Telefonicznej do oceny Statusu Poznawczego
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz nie wyraża zgody na udział
- Stosowanie następujących leków przeciwcukrzycowych: Acetoheksamid, Chlorpropamid (Diabinese), Tolbutamid (Orinase, Tol-Tab), Tolazamid (Tolinase), Glipizyd (Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Gliburyd (Micronase, DiaBeta, Glynase, Glucovance), Glimepiryd (Amaryl), Humalog lub lispro, Novolog lub aspart, Apidra lub glulisine, Regular (R) humulin lub novolin, Velosulin (do stosowania w pompie insulinowej), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir lub detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 lub Humalog mix 75/25
- Już na określonej diecie mającej na celu poprawę zdrowia
- Zawał serca, udar lub operacja pomostowania serca mniej niż 6 miesięcy temu
- Choroba płuc, choroba układu krążenia lub niewydolność nerek mniej niż 6 miesięcy temu
- Palenie
- Rak, HIV lub choroba wątroby/nerek
- Niemożność podróży do Lakeshore w celu przeprowadzenia testów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAMY
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową interwencję BIPAMS przez pierwsze 8 tygodni badania. Osoby z grupy BIPAMS będą nadal otrzymywać ustaloną interwencję BIPAMS przez pozostałą część badania.
|
Jest to nowo opracowana witryna internetowa, która zapewnia interwencję behawioralną opartą na Teorii Społeczno-Kognitywnej, wykorzystując metody e-learningu i czatów wideo jeden na jednego w celu zwiększenia aktywności fizycznej i złagodzenia objawów, upośledzenia chodu i niepełnosprawności neurologicznej.
Interwencja potrwa 16 tygodni i będzie obejmowała informacje o aktywności fizycznej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: BIPAMY + Dieta
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową interwencję BIPAMS przez pierwsze 8 tygodni badania. Osoby w grupie BIPAMS+Diet zaczną otrzymywać materiały dietetyczne w 9 tygodniu.
|
Przez 8 tygodni uczestnik będzie wykonywał standardową interwencję BIPAMS.
Przez kolejne 8 tygodni, oprócz strony internetowej BIPAMS, uczestnicy otrzymają receptę dietetyczną wraz z instrukcjami i wskazówkami dotyczącymi indywidualnych rozmów wideo oraz będą korzystać z aplikacji HealthWatch360 i/lub strony internetowej na komputery stacjonarne, aby śledzić swoją dietę.
Całkowita interwencja potrwa 16 tygodni i będzie obejmowała informacje o aktywności fizycznej i diecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
BMI zostanie obliczone na podstawie wzoru waga/wzrost2 (kg/m^2).
Wysokość będzie mierzona z uczestnikami stojącymi przy ścianie.
Waga zostanie oceniona za pomocą wagi cyfrowej.
Zmiana BMI zostanie obliczona jako różnica między BMI w 16 tygodniu a wyjściowym BMI.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Obwód talii będzie mierzony dwukrotnie na wysokości pępka po normalnym wydechu, w pozycji stojącej.
Jeśli te dwie wartości różnią się o więcej niż 1 cm, zostanie wykonany trzeci pomiar, a wyniki dwóch lub trzech prób zostaną uśrednione.
Zmiana obwodu talii zostanie obliczona jako różnica między obwodem talii w 16 tygodniu a wyjściowym obwodem talii.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani całkowitemu skanowi ciała mierzącemu całkowity skład ciała na Lunar iDXA z oprogramowaniem enCORE w wersji 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL).
Zmiana masy tłuszczu (FM) zostanie obliczona jako różnica między FM w 16 tygodniu a bazowym FM.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) zostanie uzyskane za pomocą sfigmomanometru.
DBP będzie mierzone dwukrotnie, z przerwą 1 minuty pomiędzy każdym pomiarem.
Wyniki z dwóch prób zostaną uśrednione.
Zmiana DBP zostanie obliczona jako różnica między 16-tygodniowym DBP a bazowym DBP.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Skurczowe ciśnienie krwi (BP) zostanie uzyskane za pomocą sfigmomanometru.
SBP będzie mierzone dwukrotnie, z przerwą 1 minuty pomiędzy każdym pomiarem.
Wyniki z dwóch prób zostaną uśrednione.
Zmiana SBP zostanie obliczona jako różnica między SBP w 16 tygodniu a wyjściowym SBP.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zostaną pobrane dwie (2) fiolki krwi (7 ml lub 1,4 łyżeczki) przez nakłucie żyły.
Glukoza, wraz z innymi pomiarami krwi, zostanie oceniona z tej próbki krwi.
Zmiana poziomu glukozy zostanie obliczona jako różnica między stężeniem glukozy w 16 tygodniu a wartością wyjściową.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zostaną pobrane dwie (2) fiolki krwi (7 ml lub 1,4 łyżeczki) przez nakłucie żyły.
Insulina wraz z innymi pomiarami krwi zostanie oceniona na podstawie tej próbki krwi.
Zmiana insuliny zostanie obliczona jako różnica między insuliną po 16 tygodniach a insuliną wyjściową.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zostaną pobrane dwie (2) fiolki krwi (7 ml lub 1,4 łyżeczki) przez nakłucie żyły.
Trójglicerydy, wraz z innymi pomiarami krwi, zostaną ocenione na podstawie tej próbki krwi.
Zmiana triglicerydów zostanie obliczona jako różnica między triglicerydami w 16 tygodniu a wyjściowymi triglicerydami.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zostaną pobrane dwie (2) fiolki krwi (7 ml lub 1,4 łyżeczki) przez nakłucie żyły.
LDL-C wraz z innymi pomiarami krwi zostanie oceniony na podstawie tej próbki krwi.
Zmiana LDL-C zostanie obliczona jako różnica między LDL-C w 16 tygodniu a wyjściowym LDL-C.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zostaną pobrane dwie (2) fiolki krwi (7 ml lub 1,4 łyżeczki) przez nakłucie żyły.
HDL-C wraz z innymi pomiarami krwi zostanie oceniony na podstawie tej próbki krwi.
Zmiana HDL-C zostanie obliczona jako różnica między HDL-C w 16 tygodniu a wyjściowym HDL-C.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Całkowita zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zostaną pobrane dwie (2) fiolki krwi (7 ml lub 1,4 łyżeczki) przez nakłucie żyły.
Z tej próbki krwi zostanie oceniony cholesterol całkowity (TC), wraz z innymi pomiarami krwi.
Zmiana TC zostanie obliczona jako różnica między 16 tygodniem TC a wyjściową TC.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą skali ciężkości zmęczenia (FSS).
Ogólny wynik jest sumą 9 pozycji.
Zakres punktacji wynosi 9-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Zmiana zmęczenia zostanie obliczona jako różnica między 16-tygodniowym FSS a wyjściowym FSS.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Ogólny wynik to suma 5 pozycji.
Zakres punktacji wynosi 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Zmiana zmęczenia zostanie obliczona jako różnica między 16-tygodniowym MFIS a wyjściowym MFIS.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale po 7 pozycji. Wynik całkowity jest sumą 7 pozycji z każdej podskali i mieści się w przedziale od 0 do 21 dla podskali depresji. Wyższe wyniki w pytaniach podskali depresji wskazują na wyższy poziom depresji. Zmiana objawów depresji zostanie obliczona jako różnica między 16-tygodniową podskalą depresji HADS a wyjściową podskalą depresji HADS. Minimalny wynik: 0; Podskala Depresji Maksymalnego Wyniku: 21 |
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale po 7 pozycji. Wynik całkowity jest sumą 7 pozycji z każdej podskali i mieści się w zakresie od 0 do 21 dla podskali lęku. Wyższe wyniki w pytaniach podskali lęku wskazują na wyższy poziom lęku. Zmiana lęku zostanie obliczona jako różnica między 16-tygodniową podskalą lęku HADS a wyjściową podskalą lęku HADS. Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik w podskali lęku: 21 |
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300002096
- P30DK056336 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
NCT00203112ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT05084638Zakończony
-
NCT00203099ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT07029867Jeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT04857489RekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT02038049ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT05705986Rekrutacyjny