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肝細胞癌の血管構築に関する研究

2023年4月28日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
肝細胞癌 (HCC) は、香港だけでなく世界的にも最も一般的な固形悪性腫瘍の 1 つです。 経動脈療法は、HCC 患者の治療アルゴリズムにおいて重要な役割を果たしてきました。 経動脈療法の主な目的は、標的腫瘍の生存率を根絶することです。 治療結果はさまざまな治療法の間でばらつきがあり、一般に、特に大きなサイズの腫瘍では、まだ改善の余地がたくさんあります。 Transarterial chemoembolization (TACE) に関する研究から、治療結果は、腫瘍の血管構築に関連する、送達される治療薬の性質と製剤によって影響を受けることが知られています。 HCC の血管構築に関する知識は、HCC の効果的な経動脈的治療の要件を理解するために不可欠です。 この前向き研究は、HCCの血管構築を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝部分切除予定日の2週間前までに塞栓術を行う。 タイミングの目的には 2 つの要素があり、塞栓効果を観察してさまざまな塞栓剤を区別することができます。また、患者と肝臓が塞栓から回復するための時間を確保することもできます。

患者は、肝機能検査の結果が手術の禁忌を示さない限り、2週間以内に部分肝切除を受けます。その場合、肝機能検査は、結果が許容できるまで毎週評価され、それに応じて手術が予定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 部分肝切除に適したHCC
  3. Child-Pugh AまたはB肝硬変
  4. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス スコア 0 または 1
  5. バルセロナ クリニック肝がん (BCLC) 病期 A または B
  6. 断面画像または組織学上の典型的な造影パターンによって診断されたHCC
  7. CTで測定可能な病変を伴う大規模な拡張性腫瘍形態（腫瘍被膜または衛星病変の有無にかかわらず、明確に定義された球状または球状の構成によって特徴付けられる）

除外基準:

  1. 肝切除、アブレーション、化学療法、放射線療法または経動脈塞栓術（化学療法の有無にかかわらず）による以前の治療、
  2. -門脈または肝静脈の腫瘍浸潤の証拠
  3. -血腹膜を伴う急性腫瘍破裂の病歴
  4. 浸潤性腫瘍の形態（不明確な腫瘍縁および不定形の構成によって特徴付けられる）またはびまん性腫瘍の形態（多数の小さな結節によって特徴付けられる）
  5. 血清クレアチニンレベル > 150umol/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：腫瘍 <=3cm
粒子状または液体の塞栓剤による塞栓術
他の：塞栓術
HCCと診断され、部分肝切除を受ける治療計画のある患者は、手術の2週間前に局所麻酔下で経動脈塞栓術を受けます。 腫瘍の塞栓術の前後に、腫瘍の血管造影検査が行われます。 手術標本の腫瘍の組織学的検査が行われます。
他の：腫瘍 >3cm～7cm
粒子状または液体の塞栓剤による塞栓術
他の：塞栓術
HCCと診断され、部分肝切除を受ける治療計画のある患者は、手術の2週間前に局所麻酔下で経動脈塞栓術を受けます。 腫瘍の塞栓術の前後に、腫瘍の血管造影検査が行われます。 手術標本の腫瘍の組織学的検査が行われます。
他の：腫瘍 > 7cm
粒子状または液体の塞栓剤による塞栓術
他の：塞栓術
HCCと診断され、部分肝切除を受ける治療計画のある患者は、手術の2週間前に局所麻酔下で経動脈塞栓術を受けます。 腫瘍の塞栓術の前後に、腫瘍の血管造影検査が行われます。 手術標本の腫瘍の組織学的検査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍を通る動脈の流れ
時間枠：1時間以内
デジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA) は、塞栓術の前後に行われ、腫瘍に供給される動脈枝のカテーテル挿入を通じて、動脈相から遅延相までの画像が取得されます。 動脈腫瘍枝、細動脈、腫瘍類洞、腫瘍周囲肝臓、および腫瘍周囲門脈でのコントラスト分布が観察される。
1時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死の程度
時間枠：塞栓後2週間以内
生存可能な残存ＨＣＣのパーセンテージは、顕微鏡定規を使用して腫瘍全体の最大軸径と比較した生存ＨＣＣの最大軸径の測定により、５％の増分で定量的に評価される。
塞栓後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VIR-18-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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