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Um estudo sobre a angioarquitetura do carcinoma hepatocelular

28 de abril de 2023 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das malignidades sólidas mais comuns em Hong Kong, bem como globalmente. A terapia transarterial tem desempenhado um papel importante no algoritmo de tratamento para pacientes com CHC. O objetivo principal da terapia transarterial é a erradicação da viabilidade dos tumores-alvo. Os resultados do tratamento têm sido variáveis ​​entre os vários tratamentos, em geral, ainda há muito espaço para melhorias, especialmente para tumores de grande porte. A partir dos estudos sobre quimioembolização transarterial (TACE), sabe-se que o resultado do tratamento é afetado pela natureza e formulação dos agentes terapêuticos que são administrados, o que está relacionado à angioarquitetura do tumor. O conhecimento da angioarquitetura do CHC é essencial para a compreensão dos requisitos para o tratamento transarterial eficaz do CHC. Este estudo prospectivo tem como objetivo estudar a angioarquitetura do CHC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A embolização é realizada dentro de 2 semanas antes da data programada da hepatectomia parcial. O objetivo do tempo é duplo, permite que a observação do efeito da embolização seja diferenciada entre os vários agentes embólicos, também permite que o paciente e o fígado se recuperem da embolização.

O paciente então recebe hepatectomia parcial dentro de 2 semanas, a menos que o resultado dos testes de função hepática mostre contraindicação para a cirurgia, caso em que o teste de função hepática é avaliado semanalmente até que os achados sejam aceitáveis, e a cirurgia é agendada de acordo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos
  2. HCC adequado para hepatectomia parcial
  3. Cirrose Child-Pugh A ou B
  4. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  5. Câncer de fígado da clínica de Barcelona (BCLC) estágio A ou B
  6. CHC diagnosticado por padrões de realce típicos em imagens transversais ou histologia
  7. Morfologia tumoral expansiva maciça com lesão mensurável na TC (caracterizada por configuração esférica ou globular bem definida, com ou sem cápsula tumoral ou lesões satélites)

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com ressecção hepática, ablação, quimioterapia, radioterapia ou embolização transarterial (com ou sem quimioterapia),
  2. Evidência de invasão tumoral da veia porta ou veia hepática
  3. História de ruptura tumoral aguda apresentando hemoperitônio
  4. Morfologia tumoral infiltrativa (caracterizada por margem tumoral mal definida e configuração amorfa) ou morfologia tumoral difusa (caracterizada por grande número de pequenos nódulos)
  5. Nível de creatinina sérica > 150umol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tumor <=3cm
Embolização com agente embólico particulado ou líquido
Outro: embolização
Paciente com diagnóstico de CHC e plano de tratamento para receber hepatectomia parcial receberá embolização transarterial sob anestesia local 2 semanas antes da cirurgia. Serão realizados exames angiográficos do tumor antes e após a embolização do tumor. Será realizado exame histológico do tumor nas peças cirúrgicas.
Outro: Tumor >3cm a 7cm
Embolização com agente embólico particulado ou líquido
Outro: embolização
Paciente com diagnóstico de CHC e plano de tratamento para receber hepatectomia parcial receberá embolização transarterial sob anestesia local 2 semanas antes da cirurgia. Serão realizados exames angiográficos do tumor antes e após a embolização do tumor. Será realizado exame histológico do tumor nas peças cirúrgicas.
Outro: Tumor > 7cm
Embolização com agente embólico particulado ou líquido
Outro: embolização
Paciente com diagnóstico de CHC e plano de tratamento para receber hepatectomia parcial receberá embolização transarterial sob anestesia local 2 semanas antes da cirurgia. Serão realizados exames angiográficos do tumor antes e após a embolização do tumor. Será realizado exame histológico do tumor nas peças cirúrgicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fluxo arterial através do tumor
Prazo: dentro de uma hora
A angiografia por subtração digital (DSA) é realizada antes e após a embolização, por meio da cateterização dos ramos arteriais que suprem o tumor, captam-se imagens desde a fase arterial até a fase tardia. A distribuição do contraste nos ramos tumorais arteriais, arteríolas, sinusóides tumorais, fígado peritumoral e vênulas portais peritumorais são observadas.
dentro de uma hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de necrose tumoral
Prazo: dentro de 2 semanas após a embolização
A porcentagem de HCC residual viável é avaliada quantitativamente em incrementos de 5%, com a medição do maior diâmetro axial do HCC viável em comparação com o de todo o tumor usando uma régua microscópica.
dentro de 2 semanas após a embolização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIR-18-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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