Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ангиоархитектоники гепатоцеллюлярной карциномы

28 апреля 2023 г. обновлено: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из самых распространенных солидных злокачественных новообразований в Гонконге, а также во всем мире. Трансартериальная терапия играет важную роль в алгоритме лечения пациентов с ГЦК. Основной целью трансартериальной терапии является уничтожение жизнеспособности опухоли-мишени. Результаты лечения были разными в зависимости от различных методов лечения, в целом еще многое можно улучшить, особенно при опухолях большого размера. Из исследований по трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) известно, что на результат лечения влияет характер и состав доставляемых терапевтических средств, что связано с ангиоархитектоникой опухоли. Знание ангиоархитектоники ГЦК необходимо для понимания требований к эффективному трансартериальному лечению ГЦК. Это проспективное исследование направлено на изучение ангиоархитектоники ГЦР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эмболизацию проводят за 2 недели до запланированной даты резекции печени. Назначение времени двоякое: оно позволяет дифференцировать наблюдение эффекта эмболизации среди различных эмболических агентов, а также дает пациенту и печени время на восстановление после эмболизации.

Затем пациенту проводят частичную гепатэктомию в течение 2 недель, если результаты функциональных тестов печени не показывают противопоказаний к операции, и в этом случае функциональные тесты печени дополнительно оцениваются еженедельно до тех пор, пока результаты не будут приемлемыми, и соответственно назначается операция.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pui Man Chong
  • Номер телефона: (852) 3505 4094
  • Электронная почта: siuman@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. HCC подходит для частичной гепатэктомии
  3. Цирроз печени А или В по Чайлд-Пью
  4. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  5. Рак печени в клинике Барселоны (BCLC), стадия A или B
  6. ГЦК диагностируется по типичным образцам усиления на изображениях поперечного сечения или гистологии.
  7. Массивная экспансивная морфология опухоли с измеримым поражением на КТ (характеризуется четко определенной сферической или шаровидной конфигурацией, с капсулой опухоли или сателлитами или без них)

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение с резекцией печени, абляцией, химиотерапией, лучевой терапией или трансартериальной эмболизацией (с химиотерапией или без нее),
  2. Признаки инвазии опухоли в воротную вену или печеночную вену
  3. История острого разрыва опухоли с гемоперитонеумом
  4. Инфильтративная морфология опухоли (характеризуется нечеткими краями опухоли и аморфной конфигурацией) или диффузная морфология опухоли (характеризуется большим количеством мелких узелков)
  5. Уровень креатинина в сыворотке > 150 мкмоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Опухоль <=3 см
Эмболизация твердым или жидким эмболизирующим агентом
Другой: эмболизация
Пациенту с диагнозом ГЦР и плану лечения частичной гепатэктомии будет проведена трансартериальная эмболизация под местной анестезией за 2 недели до операции. Будет проведено ангиографическое исследование опухоли до и после эмболизации опухоли. Будет проведено гистологическое исследование опухоли в операционном материале.
Другой: Опухоль >3 см до 7 см
Эмболизация твердым или жидким эмболизирующим агентом
Другой: эмболизация
Пациенту с диагнозом ГЦР и плану лечения частичной гепатэктомии будет проведена трансартериальная эмболизация под местной анестезией за 2 недели до операции. Будет проведено ангиографическое исследование опухоли до и после эмболизации опухоли. Будет проведено гистологическое исследование опухоли в операционном материале.
Другой: Опухоль > 7 см
Эмболизация твердым или жидким эмболизирующим агентом
Другой: эмболизация
Пациенту с диагнозом ГЦР и плану лечения частичной гепатэктомии будет проведена трансартериальная эмболизация под местной анестезией за 2 недели до операции. Будет проведено ангиографическое исследование опухоли до и после эмболизации опухоли. Будет проведено гистологическое исследование опухоли в операционном материале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальный кровоток через опухоль
Временное ограничение: в течение одного часа
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) выполняется до и после эмболизации, посредством катетеризации артериальных ветвей, питающих опухоль, захватываются изображения от артериальной фазы до отсроченной фазы. Наблюдается распределение контраста в артериальных опухолевых ветвях, артериолах, опухолевых синусоидах, перитуморальной печени и перитуморальных портальных венулах.
в течение одного часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень некроза опухоли
Временное ограничение: через 2 недели после эмболизации
Процент жизнеспособной остаточной ГЦК оценивают количественно с шагом 5 %, измеряя наибольший осевой диаметр жизнеспособной ГЦК по сравнению со всей опухолью с помощью микроскопической линейки.
через 2 недели после эмболизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VIR-18-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, гепатоцеллюлярная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками