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Eine Studie zur Angioarchitektur des hepatozellulären Karzinoms

28. April 2023 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist sowohl in Hongkong als auch weltweit eine der häufigsten soliden Malignome. Die transarterielle Therapie spielt eine wichtige Rolle im Behandlungsalgorithmus für Patienten mit HCC. Der primäre Zweck der transarteriellen Therapie ist die Beseitigung der Lebensfähigkeit der Zieltumoren. Die Behandlungsergebnisse waren bei den verschiedenen Behandlungen unterschiedlich, im Allgemeinen gibt es noch viel Raum für Verbesserungen, insbesondere bei großen Tumoren. Aus den Studien zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) ist bekannt, dass das Behandlungsergebnis von der Art und Formulierung der verabreichten Therapeutika beeinflusst wird, was mit der Angioarchitektur des Tumors zusammenhängt. Das Wissen über die Angioarchitektur des HCC ist wesentlich für das Verständnis der Anforderungen an eine effektive transarterielle Behandlung des HCC. Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Angioarchitektur des HCC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Embolisation wird innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Datum der partiellen Hepatektomie durchgeführt. Der Zweck des Timings ist zweifach, es ermöglicht die Beobachtung des Embolisationseffekts, um zwischen den verschiedenen Emboliemitteln zu unterscheiden, es lässt auch dem Patienten und der Leber Zeit, sich von der Embolisation zu erholen.

Der Patient erhält dann innerhalb von 2 Wochen eine partielle Hepatektomie, es sei denn, das Ergebnis der Leberfunktionstests zeigt eine Kontraindikation für eine Operation. In diesem Fall wird der Leberfunktionstest wöchentlich weiter ausgewertet, bis die Befunde akzeptabel sind, und die Operation entsprechend geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. HCC für partielle Hepatektomie geeignet
  3. Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
  4. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  5. Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium A oder B
  6. HCC diagnostiziert durch typische Enhancement-Muster in der Schnittbildgebung oder Histologie
  7. Massive expansive Tumormorphologie mit messbarer Läsion im CT (gekennzeichnet durch eine gut definierte kugelförmige oder kugelförmige Konfiguration, mit oder ohne Tumorkapsel oder Satellitenläsionen)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Leberresektion, Ablation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder transarterieller Embolisation (mit oder ohne Chemotherapie),
  2. Nachweis einer Tumorinvasion der Pfortader oder der Lebervene
  3. Vorgeschichte einer akuten Tumorruptur mit Hämoperitoneum
  4. Infiltrative Tumormorphologie (gekennzeichnet durch schlecht definierten Tumorrand und amorphe Konfiguration) oder diffuse Tumormorphologie (gekennzeichnet durch eine große Anzahl kleiner Knötchen)
  5. Serum-Kreatininspiegel > 150 μmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Tumor <=3cm
Embolisation mit partikulärem oder flüssigem Emboliemittel
Sonstiges: Embolisation
Patienten mit einer HCC-Diagnose und einem Behandlungsplan für eine partielle Hepatektomie erhalten 2 Wochen vor der Operation eine transarterielle Embolisation unter örtlicher Betäubung. Angiographische Untersuchungen des Tumors vor und nach der Embolisation des Tumors werden durchgeführt. Es wird eine histologische Untersuchung des Tumors in den Operationspräparaten durchgeführt.
Sonstiges: Tumor > 3 cm bis 7 cm
Embolisation mit partikulärem oder flüssigem Emboliemittel
Sonstiges: Embolisation
Patienten mit einer HCC-Diagnose und einem Behandlungsplan für eine partielle Hepatektomie erhalten 2 Wochen vor der Operation eine transarterielle Embolisation unter örtlicher Betäubung. Angiographische Untersuchungen des Tumors vor und nach der Embolisation des Tumors werden durchgeführt. Es wird eine histologische Untersuchung des Tumors in den Operationspräparaten durchgeführt.
Sonstiges: Tumor > 7 cm
Embolisation mit partikulärem oder flüssigem Emboliemittel
Sonstiges: Embolisation
Patienten mit einer HCC-Diagnose und einem Behandlungsplan für eine partielle Hepatektomie erhalten 2 Wochen vor der Operation eine transarterielle Embolisation unter örtlicher Betäubung. Angiographische Untersuchungen des Tumors vor und nach der Embolisation des Tumors werden durchgeführt. Es wird eine histologische Untersuchung des Tumors in den Operationspräparaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterieller Fluss durch den Tumor
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde
Vor und nach der Embolisation wird eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt, durch Katheterisierung der arteriellen Äste, die den Tumor versorgen, werden Bilder von der arteriellen Phase bis zur verzögerten Phase erfasst. Eine Kontrastverteilung an den arteriellen Tumorästen, Arteriolen, Tumorsinusoiden, peritumoralen Leber und peritumoralen Pfortadervenen wird beobachtet.
innerhalb einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Tumornekrose
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Embolisation
Der Prozentsatz an lebensfähigem Rest-HCC wird quantitativ in Schritten von 5 % bestimmt, wobei der größte axiale Durchmesser von lebensfähigem HCC im Vergleich zu dem des gesamten Tumors unter Verwendung eines mikroskopischen Lineals gemessen wird.
innerhalb von 2 Wochen nach Embolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIR-18-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

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