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Un estudio sobre la angioarquitectura del carcinoma hepatocelular

28 de abril de 2023 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
El carcinoma hepatocelular (HCC) es una de las neoplasias malignas sólidas más frecuentes en Hong Kong y en todo el mundo. La terapia transarterial ha jugado un papel importante en el algoritmo de tratamiento para pacientes con CHC. El objetivo principal de la terapia transarterial es la erradicación de la viabilidad de los tumores objetivo. Los resultados del tratamiento han sido variables entre los diversos tratamientos, en general, todavía hay mucho margen de mejora, especialmente para los tumores de gran tamaño. A partir de los estudios sobre quimioembolización transarterial (TACE), se sabe que el resultado del tratamiento se ve afectado por la naturaleza y la formulación de los agentes terapéuticos que se administran, lo que está relacionado con la angioarquitectura del tumor. El conocimiento de la angioarquitectura del CHC es esencial para comprender los requisitos para un tratamiento transarterial eficaz del CHC. Este estudio prospectivo tiene como objetivo estudiar la angioarquitectura del CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La embolización se realiza dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha programada para la hepatectomía parcial. El propósito del cronometraje es doble, permite diferenciar la observación del efecto de embolización entre los diversos agentes embólicos, también da tiempo para que el paciente y el hígado se recuperen de la embolización.

Luego, el paciente recibe una hepatectomía parcial dentro de las 2 semanas, a menos que el resultado de las pruebas de función hepática muestre una contraindicación para la cirugía, en cuyo caso la prueba de función hepática se evalúa nuevamente semanalmente hasta que los hallazgos sean aceptables y la cirugía se programa en consecuencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pui Man Chong
  • Número de teléfono: (852) 3505 4094
  • Correo electrónico: siuman@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. CHC apto para hepatectomía parcial
  3. Cirrosis Child-Pugh A o B
  4. Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  5. Cáncer de hígado de la clínica de Barcelona (BCLC) estadificación A o B
  6. CHC diagnosticado por patrones de realce típicos en imágenes transversales o histología
  7. Morfología tumoral expansiva masiva con lesión medible en la TC (caracterizada por una configuración esférica o globular bien definida, con o sin cápsula tumoral o lesiones satélite)

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con resección hepática, ablación, quimioterapia, radioterapia o embolización transarterial (con o sin quimioterapia),
  2. Evidencia de invasión tumoral de la vena porta o la vena hepática
  3. Antecedentes de ruptura tumoral aguda que se presentó con hemoperitoneo
  4. Morfología tumoral infiltrativa (caracterizada por un margen tumoral mal definido y configuración amorfa) o morfología tumoral difusa (caracterizada por un gran número de pequeños nódulos)
  5. Nivel de creatinina sérica > 150umol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Tumor <=3cm
Embolización con agente embólico líquido o en partículas
Otro: embolización
El paciente con un diagnóstico de CHC y un plan de tratamiento para recibir una hepatectomía parcial recibirá una embolización transarterial bajo anestesia local 2 semanas antes de la cirugía. Se realizarán exámenes angiográficos del tumor antes y después de la embolización del tumor. Se realizará un examen histológico del tumor en las piezas quirúrgicas.
Otro: Tumor >3cm a 7cm
Embolización con agente embólico líquido o en partículas
Otro: embolización
El paciente con un diagnóstico de CHC y un plan de tratamiento para recibir una hepatectomía parcial recibirá una embolización transarterial bajo anestesia local 2 semanas antes de la cirugía. Se realizarán exámenes angiográficos del tumor antes y después de la embolización del tumor. Se realizará un examen histológico del tumor en las piezas quirúrgicas.
Otro: Tumores > 7cm
Embolización con agente embólico líquido o en partículas
Otro: embolización
El paciente con un diagnóstico de CHC y un plan de tratamiento para recibir una hepatectomía parcial recibirá una embolización transarterial bajo anestesia local 2 semanas antes de la cirugía. Se realizarán exámenes angiográficos del tumor antes y después de la embolización del tumor. Se realizará un examen histológico del tumor en las piezas quirúrgicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo arterial a través del tumor
Periodo de tiempo: dentro de una hora
La angiografía por sustracción digital (DSA) se realiza antes y después de la embolización, a través del cateterismo de las ramas arteriales que irrigan el tumor, se capturan imágenes desde la fase arterial hasta la fase tardía. Se observa distribución de contraste en las ramas tumorales arteriales, arteriolas, sinusoides tumorales, hígado peritumoral y vénulas portales peritumorales.
dentro de una hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de necrosis tumoral.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la embolización
El porcentaje de HCC residual viable se evalúa cuantitativamente en incrementos del 5 %, midiendo el diámetro axial más grande de HCC viable en comparación con el del tumor completo usando una regla microscópica.
dentro de las 2 semanas posteriores a la embolización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VIR-18-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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