固形腫瘍患者に対する手術前の有酸素運動の効果に関する研究
2026年2月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
固形腫瘍の術前有酸素トレーニング (PRESTO 1): 第 0/1a 相デジタル化臨床試験
この研究の目的は、がんの手術を受ける人にとって最も安全な有酸素トレーニングのレベルを見つけ、有酸素運動がこれらの患者やがんの転帰にどのような影響を与えるかを知ることです。 研究のこの部分 (フェーズ 0) では、自宅での運動と評価手順の実現可能性と質を評価し、研究参加者がアプリや電子デバイスを使用して継続的なライフスタイル モニタリングを実践する意思があるかどうかを調べます。
フェーズ 1a では、6 つの異なる用量の有酸素運動の効果と実現可能性を比較し、アプリや電子デバイスを介した継続的なライフスタイル モニタリングの使用を含む、自宅での研究手順の質の評価を続けます。
フェーズ 1a コンポーネントの完了を促進するために、90、225、および 300 分/週の投与コホートを、各投与コホートに少なくとも 4 人の患者で埋め戻します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
フェーズ 0 (概念実証)
以下のいずれかの患者：
- IRB#15-147への参加を完了した早期乳がん
- -事前に指定された固形腫瘍と診断された：子宮内膜がん、乳がんまたは前立腺がん
- -登録前の14日以内に診断用肺生検を受けた
- 年齢 > 18 歳
- BMI≦40
- -スナップ凍結および単一細胞シーケンシングに利用可能な、標準治療の診断生検からの新鮮な正常な肺および疑わしい肺組織が20 mg以上あります（肺患者のみ）
- -研究登録から予定された外科的切除まで少なくとも2週間のウィンドウ（事前に指定された固形腫瘍のみの患者）
- 自己報告による評価として、構造化された中程度の強度または激しい強度の運動を 1 週間に 30 分未満実行する。
- PAR-Q+を介したスクリーニングクリアランスに従って、エクササイズへの参加が許可されている
- -すべての研究関連手順を遵守する意欲
フェーズ 1a (用量設定/エスカレーション)
- -手術が予定されている手術可能な未治療の前立腺癌の患者
- -研究登録から予定された外科的切除まで少なくとも2週間のウィンドウ（事前に指定された固形腫瘍のみの患者）
- 年齢 > 18 歳
- BMI
- BMI > 40 の場合、PI の裁量により、患者は適格となる可能性があります
- PI の裁量により、30 分以上 90 分未満の患者が対象となる場合があります。
- PAR-Q+を介したスクリーニングクリアランスに従って、エクササイズへの参加が許可されている
- -すべての研究関連手順を遵守する意欲
除外基準:
- -タモキシフェン、ラロキシフェン、アルゾキシフェン、アコルビフェン、アナストロゾール、エキセメスタン、およびレトロゾールを含むがこれらに限定されない、研究登録から6か月以内の選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはアロマターゼ阻害剤の使用0のみ）
- -PIによって決定された介入を除く、他の介入調査研究への登録 研究結果に対する運動の影響を混乱させない
- GNRHアゴニストとアンタゴニスト、および抗アンドログレンを投与されている男性
- 対象のがんに対するあらゆる種類のネオアジュバント抗がん治療
- -全身抗がん療法の既往
- -現在積極的な治療を必要とする浸潤癌の他の診断
- あらゆる種類の転移性悪性腫瘍
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究参加の候補としては不適切にするその他の状態または併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロット「概念実証」
最低 2 週間の線形 (乳房、前立腺、および子宮内膜) または非線形 (肺) 投与スケジュールに従って、合計 150 分間/週のトレッドミル ウォーキングからなる個別化された漸進的有酸素トレーニングを週 5 セッション以上実施する。
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トレッドミルでの合計 150 分間/週の歩行からなる個別化された漸進的な有酸素トレーニングは、最低 2 週間の線形投与スケジュールに従って、週 5 セッションにわたって提供されます。
すべての有酸素トレーニング治療が実施され、TeleEx を使用して監視される場合があります。
参加者は、監視されていない在宅環境で、週に最大 2 回の有酸素トレーニング セッションを実行することもできます。
患者には、セッションを記録するための付録 J - 監視されていない自宅での運動記録用紙および付録 K - 監視されていない在宅での運動の説明が提供されます。
構造化された治療セッションの外で行われる一般的な身体活動と運動は、MSK 承認の遠隔医療/無線技術を使用した継続的なモニタリングによって評価されます。
設定。
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実験的：フェーズ 1a: 用量設定 / エスカレーション
最低 2 週間の線形または非線形の投与スケジュールに従って、合計 90 分/週から 450 分/週の範囲のトレッドミル ウォーキングからなる個別化された漸進的な有酸素トレーニングを、週 3 ～ 7 セッションで実施します。
不測の事態により、患者が一時的に監督下でのセッションを完了できない場合、EP/PI の裁量により、患者には低強度の監督下でのトレーニングセッションが割り当てられる場合があります。
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6 回の有酸素トレーニング (週 90 分、週 150 分、週 225 分、週 300 分、週 450 分)。 ）または非線形（すなわち、介入期間全体にわたって適切な休息/回復セッションに合わせて運動量を継続的に変更および進行させる）の投与スケジュールを、週に 3 ～ 6 回（7 日間にわたって）最低 2 週間投与します。
有酸素トレーニング治療が実施され、TeleEx を使用して監視される場合があります。
患者は、監視されていない在宅環境で、週に最大 3 回の有酸素トレーニング セッションを実行することもできます。
患者には、必要に応じて口頭またはポータル セキュア メッセージング (PSM) を介して、監視されていないセッションの計画が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有酸素トレーニングの推奨用量を特定する
時間枠：1年
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相対用量強度は、介入期間の終了時に継続的に評価される、計画された有酸素トレーニング用量に対する完了した有酸素トレーニング用量の比率として定義されます.49
したがって、実行可能な最大線量は、最も高い線量として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Scott, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月21日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月21日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 1 年後から最大 36 か月後まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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