このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症における関節内ポリアクリルアミドヒドロゲル

2024年12月24日 更新者：Research Centre BIOFORM

変形性膝関節症における銀イオンを含む関節内ポリアクリルアミドヒドロゲル（NOLTREX™）の有効性と安全性に関する多施設二重盲検無作為比較プラセボ対照研究

この二重盲検対照試験の目的は、ケルグレン・ローレンス放射線グレード II ～ III の変形性膝関節症において、プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム溶液) と比較して、銀イオンを含む関節内ポリアクリルアミド ヒドロゲルの臨床的有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ポリアクリルアミドヒドロゲル（以下、PAHG）は、関節痛の強度の低下と機能的な関節特性の改善につながる対症効果を目的としています。 したがって、PAHG は変形性関節症 (以下、OA) の症状緩和療法を目的としています。 この研究の目的は、生理食塩水と比較して、PAHG の関節内注射の有効性と安全性を推定することです。 -ACR基準に従って変形性膝関節症が確認された50歳以上の男性と女性は、治療に応じて2つのグループに無作為化されます（PAHGまたは生理食塩水）。 各患者は、1週間の間隔でPAHGまたはプラセボのいずれかを1回注射するために、対象の膝関節に4.0 mlを受け取ります。 コース - 2回の注射。 高密度でゆっくりと再吸収される物質で関節が過剰に満たされるのを防ぎ、良好な臨床結果を得るために、注射の過程は中止されます。 一次および二次有効性エンドポイント、および安全性パラメーターは、6、13、および 25 週目の訪問時に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
      • Omsk、ロシア連邦
        • "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ACRに従って検証された変形性膝関節症（膝の痛みと次の兆候のいずれかが組み合わされている：50歳以上の年齢、膝のクレピタスまたは朝の関節のこわばりが30分未満持続し、変形性膝関節症の放射線学的徴候と組み合わされている）;
  • ケルグレン・ローレンスの放射線グレードII～IIIの変形性膝関節症で、膝関節の内側脛骨大腿骨領域が主に関与しています。
  • 対象膝関節の関節腔幅（JSW）が2.5mm以上。

除外基準:

  1. -対象の膝関節に対する損傷または外科的介入の履歴（調査登録時に60日以内に行われた診断用関節鏡検査を除く）;
  2. -関節空間が2mm未満に狭くなっていると判断された、対象の膝関節の重度の変性変化;
  3. 対象膝関節の内反または外反変形;
  4. 対象膝関節の不安定性;
  5. -研究登録時の標的膝関節の活動性炎症（浮腫、充血、現在の滲出液）;
  6. 微結晶性関節症;
  7. 全身性炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）;
  8. 血清陰性脊椎関節炎および反応性関節炎;
  9. -試験MDまたは標的関節のプラセボのために提案された注射部位における皮膚および軟部組織の炎症性疾患;
  10. -静脈血栓症および血栓塞栓症の病歴;
  11. 凝固図異常（APTT、プロトロンビン時間、プロトロンビン指数、フィブリノーゲン）;
  12. 全血球数の炎症性変化 (白血球増加、赤血球沈降速度 [ESR] の増加);
  13. 血小板数の異常（地元の検査機関の基準範囲に準拠。
  14. リウマチ因子レベルの上昇;
  15. 尿酸値の上昇 > 360 μmol/l;
  16. 真性糖尿病;
  17. 血友病およびその他の出血性素因、ならびに抗凝固剤および脱凝集剤の投与;
  18. HIV、HBs-Ag、抗HCV、RW検査の陽性結果;

  19. 標的膝関節への関節内注射：

    • ノルトレックス - 患者が研究に参加する前の24か月以内;
    • ヒアルロン酸 - 患者が研究に参加する前の6か月以内;
    • -グルココルチコステロイド - 研究を含める前の1か月以内;
    • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）-患者が研究に参加する前の3週間以内。
  20. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の経口投与 研究を含める前の2週間以内;
  21. あらゆる剤形での全身性グルココルチコステロイドの必要性;
  22. -研究を含める前の48時間以内のパラセタモール投与;
  23. 妊娠と授乳;
  24. テスト MD またはプラセボの成分に対する過敏症;
  25. 重度の肝障害：ALT、AST、ALP、総ビリルビン、GGTP のいずれかの値が正常上限の 3 倍以上上昇した場合。
  26. Cockraft-Gault式で推定される糸球体濾過率が60ml/分/1.73未満の腎疾患 m2 (III-V 期の慢性腎疾患 [CRD]);
  27. 変形性股関節症を臨床的に明らかにする;
  28. -膝および股関節内人工装具の病歴;
  29. -研究を含める前の1か月以内の急性感染症または慢性疾患の感染性悪化（呼吸器感染症）;
  30. -重度の代償不全の慢性疾患または急性疾患、および研究担当医の意見により、研究への患者の参加を妨げるか、研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Noltrex™、OAグレードII-III
GonartrosisグレードII-IIIの72人の患者がPAHGを受け取るために無作為化されました
デバイス：銀イオンを含む水型生体高分子「Argiform」
2 Noltrex™4.0 mlの1回の関節内注射
他の名前：
  • 滑液エンドプロテーゼ NOLTREX™
  • 銀イオンを含むポリアクリルアミドヒドロゲル
プラセボコンパレーター：プラセボ、OAグレードII-III
生殖腺性患者72人の患者は、生理食塩水溶液を投与するために無作為化されました
デバイス：生理食塩水溶液
2生理食塩水溶液の1回の関節内注射4 mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計WOMACスコア（WOMAC-T）の変更
時間枠：ベースライン（1週目）、25週
合計WOMACスコアで5（25週目）を訪問するためのベースライン（1週目）からの平均変化。 患者は、研究訪問中にアンケートに記入するように求められました5。 西オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数バージョン3.1視覚アナログスケール形式（WOMAC VA 3.1）は、100 mm VASを適用し、3つのサブスケールで構成されています：痛み（5つの質問）、剛性（2つの質問）、および物理関数（17の質問）。 各サブスケールのスコアは要約されており、痛みは0〜500、剛性は0〜500、身体機能の場合は0-1700のスコア範囲があります。 スコアが高いほど、痛み、剛性、機能的な制限が悪化します。 3つのサブスケールすべてのスコアの合計は、合計WOMACスコア（0-2400）を与え、0は最高の健康状態を表し、2400は最悪のステータスを表します。 スコアが高いほど、関数が低くなります。
ベースライン（1週目）、25週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計WOMACスコア（WOMAC-T）の変更
時間枠：ベースライン（1週目）、13週目（4を訪問）
合計WOMACスコアのベースライン（1週目）から13週目までの平均変化。 患者は、研究訪問中にアンケートに記入するように求められました1、3、4、5。 オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）。 WOMACは、痛み（5つの質問）、剛性（2つの質問）、および身体関数（17の質問）の3つのサブスケールで構成されています。 テストの質問は、0〜4のスケールで採点されます。これは、なし（0）、軽度（1）、中程度（2）、重度（3）、および極端（4）に対応します。 各サブスケールのスコアは要約され、痛みは0〜20、剛性は0〜8、身体関数で0-68のスコア範囲があります。 スコアが高いほど、痛み、剛性、機能的な制限が悪化します。 3つのサブスケールすべてのスコアの合計は、合計WOMACスコア（0-96）を与え、0は最高の健康状態を表し、96は最悪のステータスを表します。 スコアが高いほど、関数が低くなります。
ベースライン（1週目）、13週目（4を訪問）
痛みのサブスケールスコアWOMAC-Aの変化
時間枠：ベースライン（1週目）、6週目（3訪問3）、13（4訪問4）、25（5訪問5）
ベースライン（1週目）から6週目までの平均変化（3訪問3）、13（訪問4）、25（5訪問5）のWOMAC疼痛スコア（WOMAC-A）。 オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症インデックス（WOMAC）は、膝や股関節性関節症の患者の関節の痛み、剛性、および身体機能を評価するために医療専門家が使用する標準化されたアンケートのセットです。 WOMACインデックスバージョン3.1ビジュアルアナログスケール形式（WOMAC VA 3.1）は、100 mm Vasを適用します。 WOMAC疼痛スケールは、5つのアイテムで構成されています。（1）平らな地面を歩く。 （2）階段を上下する。 （3）ベッドにいる間の夜。 （4）座ったり嘘をついたりする。 （5）直立して立っている。 痛みのサブスケールのスコアは要約されており、スコア範囲は0〜500です。 スコアが高いほど、痛みが悪くなります。 患者は、研究訪問中にアンケートに記入するように求められました1、3、4、5。
ベースライン（1週目）、6週目（3訪問3）、13（4訪問4）、25（5訪問5）
剛性（WOMAC-B）と機能（WOMAC-C）のサブスケールスコアが変化します
時間枠：ベースライン（1週目）、6週目（3訪問3）、13（4訪問4）、25（5訪問5）
ベースライン（1週目）から6週目（3週目）、13（4）、25（5訪問5）までの平均変化は、WOMAC剛性（WOMAC-B）およびWOMAC物理機能（WOMAC-C）スコアで。 患者は、研究訪問中にアンケートに記入するように求められました5。 西オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数バージョン3.1視覚アナログスケール形式（WOMAC VA 3.1）は、100 mm VASを適用し、3つのサブスケールで構成されています：痛み（5つの質問）、剛性（2つの質問）、および物理関数（17の質問）。 各サブスケールのスコアは要約されており、剛性は0〜200のスコア範囲、物理機能は0-1700です。 スコアが高いほど、剛性と機能的な制限が悪いことを表します。 スコアが高いほど、関数が低くなります。
ベースライン（1週目）、6週目（3訪問3）、13（4訪問4）、25（5訪問5）
治療効果の患者評価
時間枠：第6週、13週目、25週目
治療に対する患者の満足度は、6段階のリッカートスケール（明らかな悪化、悪化、変化なし、弱い改善、改善、大幅な改善）によって測定されました。 25）。
第6週、13週目、25週目
治療効果の調査員評価
時間枠：第6週、13週目、25週目
治療に対する調査員の満足度は、研究訪問3（6週目）、4（13週目）、および5（週5（週）で6段階のリッカートスケール（明らかな悪化、悪化、悪化、弱い改善、改善、大幅な改善）によって測定されました。 25）。
第6週、13週目、25週目
採取したNSAID錠剤の総数の評価
時間枠：第6週（3訪問3）、13週目（4訪問）、25週（5訪問5）
患者の日記を使用して、採取したNSAID錠の数に関するデータをキャプチャしました。 パラセタモールの非効率性と痛みの持続性の場合、患者は特定の用量でプロトコルによって許可されたNSAIDを服用することを許可されました。
第6週（3訪問3）、13週目（4訪問）、25週（5訪問5）
採取したパラセタモール錠剤の総数の評価
時間枠：第6週（3訪問3）、13週目（4訪問）、25週（5訪問5）
患者の日記を使用して、採取したパラセタモール錠の数に関するデータをキャプチャしました。
第6週（3訪問3）、13週目（4訪問）、25週（5訪問5）
安全性による患者の除外率
時間枠：25週目
プロトコルによると、撤退の理由には、健康状態の劣化、調査員の決定、2週間連続して週4日以上のパラセタモールの必要性、研究MD、プラセボ、パラセタモール、またはプロトコルに充てられたNSAIDに対する個々の不耐性または禁忌が含まれていました。研究手順に大きな影響を与える可能性のある検査および/または治療を必要とするAE/SAEの開発
25週目
患者のコンプライアンスが低いための除外率
時間枠：25週目
プロトコルによると、患者のドロップアウトの理由には、主要なプロトコル逸脱（コンプライアンスの低下）とインフォームドコンセントの撤回が含まれていました。
25週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Research Centre BIOFORM

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vladimir V Popov, DSc、Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IA/PAAG-SI/OA/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理