変形性膝関節症における関節内ポリアクリルアミドヒドロゲル

包含基準:

• -ACRに従って検証された変形性膝関節症（膝の痛みと次の兆候のいずれかが組み合わされている：50歳以上の年齢、膝のクレピタスまたは朝の関節のこわばりが30分未満持続し、変形性膝関節症の放射線学的徴候と組み合わされている）;
• ケルグレン・ローレンスの放射線グレードII～IIIの変形性膝関節症で、膝関節の内側脛骨大腿骨領域が主に関与しています。
• 対象膝関節の関節腔幅（JSW）が2.5mm以上。

除外基準:

1. -対象の膝関節に対する損傷または外科的介入の履歴（調査登録時に60日以内に行われた診断用関節鏡検査を除く）;
2. -関節空間が2mm未満に狭くなっていると判断された、対象の膝関節の重度の変性変化;
3. 対象膝関節の内反または外反変形;
4. 対象膝関節の不安定性;
5. -研究登録時の標的膝関節の活動性炎症（浮腫、充血、現在の滲出液）;
6. 微結晶性関節症;
7. 全身性炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）;
8. 血清陰性脊椎関節炎および反応性関節炎;
9. -試験MDまたは標的関節のプラセボのために提案された注射部位における皮膚および軟部組織の炎症性疾患;
10. -静脈血栓症および血栓塞栓症の病歴;
11. 凝固図異常（APTT、プロトロンビン時間、プロトロンビン指数、フィブリノーゲン）;
12. 全血球数の炎症性変化 (白血球増加、赤血球沈降速度 [ESR] の増加);
13. 血小板数の異常（地元の検査機関の基準範囲に準拠。
14. リウマチ因子レベルの上昇;
15. 尿酸値の上昇 > 360 μmol/l;
16. 真性糖尿病;
17. 血友病およびその他の出血性素因、ならびに抗凝固剤および脱凝集剤の投与;
18. HIV、HBs-Ag、抗HCV、RW検査の陽性結果;

19. 標的膝関節への関節内注射：

    • ノルトレックス - 患者が研究に参加する前の24か月以内;
    • ヒアルロン酸 - 患者が研究に参加する前の6か月以内;
    • -グルココルチコステロイド - 研究を含める前の1か月以内;
    • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）-患者が研究に参加する前の3週間以内。
20. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の経口投与 研究を含める前の2週間以内;
21. あらゆる剤形での全身性グルココルチコステロイドの必要性;
22. -研究を含める前の48時間以内のパラセタモール投与;
23. 妊娠と授乳;
24. テスト MD またはプラセボの成分に対する過敏症;
25. 重度の肝障害：ALT、AST、ALP、総ビリルビン、GGTP のいずれかの値が正常上限の 3 倍以上上昇した場合。
26. Cockraft-Gault式で推定される糸球体濾過率が60ml/分/1.73未満の腎疾患 m2 (III-V 期の慢性腎疾患 [CRD]);
27. 変形性股関節症を臨床的に明らかにする;
28. -膝および股関節内人工装具の病歴;
29. -研究を含める前の1か月以内の急性感染症または慢性疾患の感染性悪化（呼吸器感染症）;
30. -重度の代償不全の慢性疾患または急性疾患、および研究担当医の意見により、研究への患者の参加を妨げるか、研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状態。