Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær polyakrylamidhydrogel ved knæartrose

24. december 2024 opdateret af: Research Centre BIOFORM

Multicenter dobbeltblind randomiseret sammenlignende placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af intraartikulær polyakrylamidhydrogel med sølvioner (NOLTREX™) i knæartrose

Formålet med denne dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af intraartikulær polyacrylamidhydrogel med ioner af sølv sammenlignet med placebo (0,9 % natriumchloridopløsning) i Kellgren Lawrence radiologisk grad II-III knæartrose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polyacrylamidhydrogel (i det følgende - PAHG) er beregnet til en symptomatisk effekt, der fører til reduktion af ledsmerteintensitet og forbedring af funktionelle ledkarakteristika. Derfor er PAHG beregnet til symptommodificerende behandling af ledslidgigt (herefter - OA). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulære injektioner af PAHG sammenlignet med saltvandsopløsning. Mænd og kvinder over 50 år med verificeret knæartrose i overensstemmelse med ACR-kriterierne vil blive randomiseret 2 grupper afhængig af behandling (PAHG eller saltvand). Hver patient vil modtage 4,0 ml til målknæleddet for én injektion enten PAHG eller placebo med en uges interval mellem injektionerne. Kursus - 2 injektioner. For at undgå overfyldning af leddet med det tætte, langsomt resorberende materiale, med et godt klinisk resultat, vil injektionsforløbet blive stoppet. Primære og sekundære effektmål og sikkerhedsparametre vil blive vurderet ved besøg i uge 6, 13 og 25.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret knæartrose i overensstemmelse med ACR (knæsmerter kombineret med et af følgende tegn: alder over 50 år, knæskrepitus eller morgenledstivhed, der varer mindre end 30 minutter kombineret med røntgenologiske tegn på knæartrose);
  • Kellgren Lawrence radiologisk grad II-III knæartrose med den overvejende involvering af den mediale tibiofemorale region i knæleddet;
  • Ledrumsbredde (JSW) af målknæleddet mindst 2,5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver skade eller kirurgisk indgreb på målknæleddet (bortset fra diagnostisk artroskopi foretaget ikke længere end 60 dage ved undersøgelsens start);
  2. Alvorlige degenerative ændringer i målknæleddet bestemt som ledrummet, der indsnævrer mindre end 2 mm;
  3. Varus eller valgus deformation af målknæleddet;
  4. Ustabilitet af målknæleddet;
  5. Aktiv betændelse i målknæleddet (ødem, hyperæmi, nuværende effusion) ved undersøgelsesindgangen;
  6. Mikrokrystallinske artropatier;
  7. Systemisk inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.);
  8. Seronegativ spondyloarthritis og reaktiv arthritis;
  9. Inflammatoriske sygdomme i hud og blødt væv på det foreslåede injektionssted for test-MD eller placebo i målleddet;
  10. Anamnese med venøs trombose og tromboemboli;
  11. Koagulogramabnormiteter (APTT, protrombintid, protrombinindeks, fibrinogen);
  12. Inflammatoriske ændringer i det fuldstændige blodtal (leukocytose, stigning i erytrocytsedimentationshastighed [ESR]);
  13. Abnormitet i blodpladetal (i overensstemmelse med referenceintervallerne for det lokale laboratorium;
  14. Forøgelse af rheumatoid faktor niveau;
  15. Forøgelse af urinsyreniveau > 360 μmol/l;
  16. Diabetes mellitus;
  17. Hæmofili og andre hæmoragiske diateser samt administration af antikoagulantia og disaggreganter;
  18. Positive resultater af HIV, HBs-Ag, anti-HCV, RW test;

  19. Intraartikulær injektion til målknæleddet:

    • Noltrex - inden for 24 måneder før patientens optagelse i undersøgelsen;
    • hyaluronater - inden for 6 måneder før patientens optagelse i undersøgelsen;
    • glukokortikosteroider - inden for 1 måned før undersøgelsens inklusion;
    • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) - inden for 3 uger før patientens optagelse i undersøgelsen.
  20. Oral administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion;
  21. Nødvendigheden af ​​systemiske glukokortikosteroider i enhver doseringsform;
  22. Administration af paracetamol inden for 48 timer før undersøgelsens inklusion;
  23. Graviditet og amning;
  24. Overfølsomhed over for komponenter i test-MD eller placebo;
  25. Alvorlig leversygdom bestemt som stigningen af ​​en af ​​værdierne: ALT, AST, ALP, total bilirubin, GGTP mere end 3 gange den øvre normalgrænse;
  26. Nyresygdomme med den glomerulære filtrationshastighed estimeret pr. Cockraft-Gault formel på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 (III-V stadium kronisk nyresygdom [CRD]);
  27. Klinisk manifest hofteartrose;
  28. Historie om knæ og coxofemoral endoprotese;
  29. Akutte infektionssygdomme eller infektiøse forværringer af kroniske sygdomme (luftvejsinfektioner) inden for en måned før undersøgelsens inklusion;
  30. Alvorlige dekompenserede kroniske eller akutte sygdomme og andre tilstande, som efter undersøgelseslægens vurdering kan udelukke patientens deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Noltrex ™, OA Grad II-III
72 patienter med gonarthrosis grad II-III blev randomiseret til at modtage PAHG
Enhed: Den vandige biopolymer med sølvioner "argiform"
2 En gang ugentlige intraartikulære injektioner af Noltrex ™ 4.0 ml
Andre navne:
  • Synovialvæske endoprotese NOLTREX™
  • Polyacrylamidhydrogel med sølvioner
Placebo komparator: Placebo, OA Grad II-III
72 patienter med gonarthrosis grad II-III blev randomiseret til at modtage saltopløsning
Enhed: Salinopløsning
2 En gang ugentlige intraartikulære injektioner af saltopløsning 4 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den samlede WOMAC-score (WOMAC-T)
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​25
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 1) for at besøge 5 (uge 25) i den samlede WOMAC -score. Patienterne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet under undersøgelsesbesøg 5. Western Ontario- og McMaster Universities osteoarthritis -indeks version 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) anvender en 100 mm VAS og består af tre underskalaer: Smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Resultaterne for hver underskala opsummeres med et muligt score-interval på 0-500 for smerter, 0-200 for stivhed og 0-1700 for fysisk funktion. Højere score repræsenterer dårligere smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger. En sum af scoringerne for alle tre underskalaer giver en total WOMAC-score (0-2400), hvor 0 repræsenterer den bedste sundhedsstatus og 2400 den værst mulige status. Jo højere score, jo fattigere er funktionen.
Baseline (uge 1), uge ​​25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den samlede WOMAC-score (WOMAC-T)
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​13 (besøg 4)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 1) til uge 13 i den samlede WOMAC -score. Patienter blev bedt om at udfylde spørgeskemaet under undersøgelsesbesøg 1, 3, 4, 5. Western Ontario- og McMaster -universiteterne slidgigt indeks (WOMAC). WOMAC består af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Testspørgsmålene scores i en skala fra 0-4, som svarer til: ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og ekstrem (4). Resultaterne for hver underskala opsummeres med et muligt score-interval på 0-20 for smerter, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. Højere score repræsenterer dårligere smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger. En sum af scoringerne for alle tre underskalaer giver en total WOMAC-score (0-96), hvor 0 repræsenterer den bedste sundhedsstatus og 96 den værst mulige status. Jo højere score, jo fattigere er funktionen.
Baseline (uge 1), uge ​​13 (besøg 4)
Smerternes underskala score Womac-A ændrer
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​6 (besøg 3), 13 (besøg 4) og 25 (besøg 5)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 1) til uge 6 (besøg 3), 13 (besøg 4) og 25 (besøg 5) i WOMAC Pain Score (WOMAC-A). Western Ontario- og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedsfagfolk til at evaluere smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene hos patienter med knæ og/eller hoftehårdhritis. WOMAC -indekset version 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) anvender en 100 mm VAS. WOMAC Pain Scale består af fem genstande: (1) gå på fladt grund; (2) gå op eller ned ad trappen; (3) om natten i sengen; (4) at sidde eller lyve; og (5) stående lodret. Resultaterne for underskalaen for smerter opsummeres med et muligt score-interval på 0-500. Højere score repræsenterer dårligere smerter. Patienter blev bedt om at udfylde spørgeskemaet under undersøgelsesbesøg 1, 3, 4, 5.
Baseline (uge 1), uge ​​6 (besøg 3), 13 (besøg 4) og 25 (besøg 5)
Stivhed (WOMAC-B) og funktionalitet (WOMAC-C) underskala-score ændringer
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​6 (besøg 3), 13 (besøg 4) og 25 (besøg 5)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 1) til uge 6 (besøg 3), 13 (besøg 4) og 25 (besøg 5) i WOMAC-stivheden (WOMAC-B) og WOMAC fysisk funktion (WOMAC-C) score. Patienterne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet under undersøgelsesbesøg 5. Western Ontario- og McMaster Universities osteoarthritis -indeks version 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) anvender en 100 mm VAS og består af tre underskalaer: Smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Resultaterne for hver underskala opsummeres med et muligt score-interval på 0-200 for stivhed og 0-1700 for fysisk funktion. Højere score repræsenterer dårligere stivhed og funktionelle begrænsninger. Jo højere score, jo fattigere er funktionen.
Baseline (uge 1), uge ​​6 (besøg 3), 13 (besøg 4) og 25 (besøg 5)
Patientvurdering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: Uge 6, uge ​​13 og uge 25
Patienttilfredshed med behandlingen blev målt ved en 6-punkts skala Likert-skala (tydelig forværring, forværring, uden ændringer, svag forbedring, forbedring, betydelig forbedring) ved undersøgelsen Besøg 3 (uge 6), 4 (uge 13) og 5 (uge 25).
Uge 6, uge ​​13 og uge 25
Undersøgelsesvurdering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: Uge 6, uge ​​13 og uge 25
Undersøgertilfredshed med behandlingen blev målt ved en 6-punkts skala Likert-skala (tydelig forværring, forværring, uden ændringer, svag forbedring, forbedring, betydelig forbedring) ved undersøgelsen Besøg 3 (uge 6), 4 (uge 13) og 5 (uge 25).
Uge 6, uge ​​13 og uge 25
Vurdering af det samlede antal NSAID -tabletter taget
Tidsramme: Uge 6 (besøg 3), uge ​​13 (besøg 4), uge ​​25 (besøg 5)
En patientdagbog blev brugt til at fange data om antallet af NSAID -tabletter, der blev taget. I tilfælde af paracetamol ineffektivitet og smertepersistenspatient fik patienten lov til at tage protokol-tilladte NSAID i visse doser.
Uge 6 (besøg 3), uge ​​13 (besøg 4), uge ​​25 (besøg 5)
Vurdering af det samlede antal paracetamol -tabletter taget
Tidsramme: Uge 6 (besøg 3), uge ​​13 (besøg 4), uge ​​25 (besøg 5)
En patientdagbog blev brugt til at fange data om antallet af paracetamol -tabletter, der blev taget.
Uge 6 (besøg 3), uge ​​13 (besøg 4), uge ​​25 (besøg 5)
Patientens ekskluderingshastigheder på grund af sikkerhed
Tidsramme: Uge 25
I henhold til protokollen omfattede årsagerne til tilbagetrækning af forringelse af sundhedsstatus, efterforskerens beslutning, behov i paracetamol-brug ≥4 dage om ugen i løbet af 2 på hinanden følgende uger, individuelle intolerance eller kontraindikationer til undersøgelsen MD, placebo, paracetamol eller nogen af ​​de protokol-permiterede NSAID'er; Udvikling af en AE/SAE, der kræver undersøgelse og/eller behandling, der kan påvirke undersøgelsesprocedurerne væsentligt
Uge 25
Ekskluderingsgrad på grund af dårlig patientoverholdelse
Tidsramme: Uge 25
I henhold til protokollen omfattede grundene til, at de frafald af patienter inkluderede større protokolafvigelser (dårlig overholdelse) og tilbagetrækning af informeret samtykke.
Uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Centre BIOFORM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IA/PAAG-SI/OA/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger