Hidrogel intra-articular de poliacrilamida na osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• Osteoartrite de joelho verificada de acordo com o ACR (dor no joelho combinada com um dos seguintes sinais: idade acima de 50 anos, crepitação no joelho ou rigidez articular matinal com duração inferior a 30 minutos combinada com sinais radiológicos de osteoartrite do joelho);
• Kellgren Lawrence radiologicamente osteoartrite do joelho grau II-III com envolvimento predominante da região tibiofemoral medial da articulação do joelho;
• Largura do espaço articular (JSW) da articulação do joelho alvo de pelo menos 2,5 mm.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer lesão ou intervenção cirúrgica na articulação do joelho alvo (exceto para artroscopia diagnóstica feita há não mais de 60 dias na entrada do estudo);
2. Alterações degenerativas graves na articulação-alvo do joelho, determinadas como o estreitamento do espaço articular inferior a 2 mm;
3. Deformação em varo ou valgo da articulação do joelho alvo;
4. Instabilidade da articulação do joelho alvo;
5. Inflamação ativa da articulação do joelho alvo (edema, hiperemia, derrame presente) na entrada do estudo;
6. Artropatias microcristalinas;
7. Doença inflamatória sistêmica (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.);
8. espondiloartrite soronegativa e artrite reativa;
9. Doenças inflamatórias da pele e tecidos moles no local de injeção proposto para o teste MD ou placebo na articulação alvo;
10. História de trombose venosa e tromboembolia;
11. anormalidades do coagulograma (APTT, tempo de protrombina, índice de protrombina, fibrinogênio);
12. Alterações inflamatórias no hemograma completo (leucocitose, aumento da velocidade de hemossedimentação [ESR]);
13. Anormalidade na contagem de plaquetas (de acordo com as faixas de referência do laboratório local;
14. Aumento do nível do fator reumatóide;
15. Aumento do nível de ácido úrico > 360 μmol/l;
16. Diabetes melito;
17. Hemofilia e outras diáteses hemorrágicas, bem como administração de anticoagulantes e desagregantes;
18. Resultados positivos dos testes HIV, HBs-Ag, anti-HCV, RW;

19. Injeção intra-articular na articulação do joelho alvo:

    • Noltrex - até 24 meses antes da inclusão do paciente no estudo;
    • hialuronatos - até 6 meses antes da inclusão do paciente no estudo;
    • glicocorticosteróides - até 1 mês antes da inclusão no estudo;
    • anti-inflamatórios não esteróides (AINE) - dentro de 3 semanas antes da inclusão do paciente no estudo.
20. Administração oral de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo;
21. Necessidade de glicocorticosteróides sistêmicos em qualquer forma de dosagem;
22. Administração de paracetamol nas 48 horas anteriores à inclusão no estudo;
23. Gravidez e lactação;
24. Hipersensibilidade a componentes do teste MD ou placebo;
25. Distúrbio hepático grave determinado como o aumento de um dos valores: ALT, AST, ALP, bilirrubina total, GGTP mais de 3 vezes o limite superior do normal;
26. Doenças renais com taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockraft-Gault inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (doença renal crônica estágio III-V [DRC]);
27. Osteoartrite do quadril clinicamente manifesta;
28. Histórico de endoprótese de joelho e coxofemoral;
29. Doenças infecciosas agudas ou agravos infecciosos de doenças crônicas (infecções respiratórias) no período de um mês anterior à inclusão no estudo;
30. Doenças crônicas ou agudas descompensadas graves e outras condições que, na opinião do médico do estudo, possam impedir a participação do paciente no estudo ou afetar os resultados do estudo.