Dostawowy hydrożel poliakryloamidowy w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Zweryfikowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z ACR (ból kolana połączony z jednym z następujących objawów: wiek powyżej 50 lat, trzeszczenie kolana lub poranna sztywność stawu trwające krócej niż 30 minut połączone z radiologicznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego);
• choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego II-III stopnia radiologicznego Kellgrena Lawrence'a z dominującym zajęciem przyśrodkowej okolicy piszczelowo-udowej stawu kolanowego;
• Szerokość szpary stawowej (JSW) docelowego stawu kolanowego co najmniej 2,5 mm.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiegokolwiek urazu lub interwencji chirurgicznej w docelowym stawie kolanowym (z wyjątkiem artroskopii diagnostycznej wykonanej nie dłużej niż 60 dni w momencie włączenia do badania);
2. Ciężkie zmiany zwyrodnieniowe docelowego stawu kolanowego określone jako zwężenie szpary stawowej poniżej 2 mm;
3. szpotawość lub koślawość docelowego stawu kolanowego;
4. Niestabilność docelowego stawu kolanowego;
5. Aktywny stan zapalny docelowego stawu kolanowego (obrzęk, przekrwienie, obecny wysięk) w momencie włączenia do badania;
6. artropatie mikrokrystaliczne;
7. Ogólnoustrojowa choroba zapalna (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.);
8. Seronegatywne zapalenie stawów kręgosłupa i reaktywne zapalenie stawów;
9. Choroby zapalne skóry i tkanek miękkich w proponowanym miejscu wstrzyknięcia leku lub placebo w stawie docelowym;
10. Historia zakrzepicy żylnej i choroby zakrzepowo-zatorowej;
11. Nieprawidłowości koagulogramu (APTT, czas protrombinowy, wskaźnik protrombinowy, fibrynogen);
12. Zmiany zapalne w morfologii krwi (leukocytoza, zwiększenie szybkości opadania krwinek czerwonych [ESR]);
13. Nieprawidłowa liczba płytek krwi (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnego laboratorium;
14. Wzrost poziomu czynnika reumatoidalnego;
15. Wzrost stężenia kwasu moczowego > 360 μmol/l;
16. Cukrzyca;
17. Hemofilia i inne skazy krwotoczne, a także podawanie antykoagulantów i środków rozrzedzających;
18. Pozytywne wyniki testów na HIV, HBs-Ag, anty-HCV, RW;

19. Iniekcja dostawowa do docelowego stawu kolanowego:

    • Noltrex – w ciągu 24 miesięcy poprzedzających włączenie pacjenta do badania;
    • hialuroniany – w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania;
    • glikokortykosteroidy – w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
    • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – w ciągu 3 tygodni przed włączeniem pacjenta do badania.
20. Doustne podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
21. Konieczność ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w dowolnej postaci dawkowania;
22. podanie paracetamolu w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania;
23. Ciąża i laktacja;
24. Nadwrażliwość na składniki badanego leku lub placebo;
25. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby określane jako zwiększenie jednej z wartości: ALT, AST, ALP, bilirubiny całkowitej, GGTP ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy;
26. Choroby nerek z przesączaniem kłębuszkowym oszacowanym według wzoru Cockrafta-Gaulta poniżej 60 ml/min/1,73 m2 (przewlekła choroba nerek w stadium III-V [CRD]);
27. Klinicznie manifestująca się choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego;
28. Historia endoprotez stawu kolanowego i biodrowo-udowego;
29. Ostre choroby zakaźne lub zakaźne zaostrzenia chorób przewlekłych (infekcje dróg oddechowych) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania;
30. Ciężkie niewyrównane przewlekłe lub ostre choroby i inne stany, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania.