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DaTSCAN™試験のための半導体カメラの評価 (VERIDAT)

2022年8月23日 更新者：Antoine VERGER、Central Hospital, Nancy, France

従来の怒りカメラと半導体カメラ（VERITON-CT™）で記録したDaTSCAN™脳SPECTの比較研究

半導体 (カドミウム-亜鉛-テルル化物、CZT) カメラは、単一光子放出コンピューター トモシンチグラフィー (SPECT) の検出感度を大幅に向上させます(1) 。 現在、これらのカメラの日常的な臨床応用は、主に CZT 専用カメラを使用した心筋トモシンチグラフィーに限定されています。 ナンシー病院で行われたいくつかの研究では、従来のカメラと半導体カメラの間で良好な診断一致を示すことが可能になり、半導体カメラでより良い画質が得られました (2)。 今日、いわゆる「広視野」半導体カメラが診療所で利用可能であり、あらゆる種類の SPECT 検査が可能です。 骨シンチグラフィーでは、従来のカメラと半導体カメラの比較研究が行われており、この新しいタイプのカメラによる診断上の優位性が示されています (3)。

さらに、新しい VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) カメラには、患者の周囲に配置された 12 個のモバイル CZT ベースの検出器があり、断層撮影を可能にし、調査対象の臓器に焦点を合わせて取得します。 このカメラは、従来のカメラよりも検出感度が高いため、患者に注入される活動や記録時間を短縮します。

今日まで、核神経学、特にシナプス前ドーパミン作動性経路の SPECT DaTSCAN™ イメージングで 2 種類のカメラを比較した研究はありません。

DaTSCAN ™ 検査は、臨床ルーチンで使用されます。

  1. 本態性振戦が疑わしい場合のパーキンソン病または関連疾患の診断 (4) または
  2. レビー小体病の疑いがある場合、アルツハイマー病の疑いがある場合 (5). DaTSCAN ™ 検査の解釈が最初に視覚的なものである場合、定量化によって診断の精度が向上する可能性があります (6)。 また、カメラの種類ごとに固有のデータベースを作成することをお勧めします (7)。

この研究の目的は、診断に関連する情報と、従来のカメラで記録された DaTSCAN™ SPECT と半導体カメラ VERITON-CT™ で記録された定量分析を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床研究は、リスクと制約を最小限に抑えた、単一中心の介入的で無作為化されていません。

DaTSCAN試験のために核医学部門に行くすべての患者は、医師から与えられた研究情報を理解し、インフォームドコンセントに署名した場合、この研究に参加することができます。

最初に、患者は従来のカメラで DaTSCAN™ SPECT を取得し、その後、VERITON-CT™ カメラで DaTSCAN™ SPECT を 2 つの記録で取得します。1 つは焦点線条体モードで、もう 1 つは焦点脳モードです。

減弱補正は、SPECTと同時に記録されたコンピューター断層撮影（CT）で行われます（SPECT / CT）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス、54511
        • CHRU of Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Datscan SPECT/CT に送られた 18 歳以上のすべての患者
  • 患者がインフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。
  • 禁忌のないシンチグラフィー
  • 医療給付制度の対象となる患者

除外基準:

  • -Datscanのコンポーネントの1つに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
  • 法定保護下にある主要人物（公的後見の形態を問わない）
  • 同意を表明できない主要な者
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：含まれるすべての患者は同じ手順になります
従来のカメラでの従来の DaTSCAN SPECT/CT 検査の後、含まれるすべての患者は、半導体 CZT (テルル化カドミウム亜鉛) カメラで DaTSCAN SPECT/CT の 2 つの記録を取得します。 1 つは線条体に焦点を当て、もう 1 つは脳全体に焦点を当てています。
手順：VERITON-CTカメラのDaTSCAN SPECT/CT
介入は、カメラ VERITON-CT の 2 つの記録に基づいています。 1 つ目はフォーカス線条体モードで、2 つ目は脳フォーカス モードで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるレコードの検査結果の一致度 (Kappa)
時間枠：16ヶ月
従来のカメラでの検査結果 (パーキンソン病またはレビー小体型認知症の陽性診断と鑑別診断) と線条体フォーカス モードの VERITON-CT で得られた結果との比較
16ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる記録の検査結果の一致度 (カッパ)
時間枠：16ヶ月
従来のカメラでの検査結果 (パーキンソン病またはレビー小体型認知症の陽性診断と鑑別診断) と、脳フォーカス モードの VERITON-CT で得られた結果との比較
16ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる記録の検査結果の一致度 (カッパ)
時間枠：16ヶ月
従来のカメラでの検査結果 (パーキンソン病の陽性診断と鑑別診断) と線条体フォーカス モードの VERITON-CT で得られた結果との比較
16ヶ月
異なる記録の検査結果の一致度 (カッパ)
時間枠：最初の登録から16か月後
従来のカメラでの検査結果 (レビー小体型認知症の陽性診断と鑑別診断) と線条体フォーカス モードの VERITON-CT で得られた結果との比較
最初の登録から16か月後
従来のカメラと VERITON-CT による線条体焦点記録で得られた取り込みの比率
時間枠：SPECT-CT検査直後
取り込み比率は次のとおりです: 右に尾状核/後頭葉皮質、被殻/後頭葉皮質、左に尾状核/中帯状皮質、被殻/中帯状皮質、従来のカメラで取得し、VERITON-CT カメラを使用した線条体フォーカス記録
SPECT-CT検査直後
従来のカメラと VERITON (線条体) の画像の品質スコア
時間枠：SPECT-CT検査直後
0= 品質が非常に悪く診断が不可能、1= 品質が悪く診断が難しい、2= 中程度の品質、3 = 品質が良い、4= 優れた品質
SPECT-CT検査直後
従来のカメラと VERITON (線条体) からの画像の線条体領域での活動の記録
時間枠：SPECT-CT検査直後
記録された活動は、従来のカメラと VERITON 線条体焦点記録で得られた画像の注入された MBq によって報告されます。
SPECT-CT検査直後
3名の医師による画像読影の診断同意スコア
時間枠：18ヶ月
従来の記録と VERITON カメラによる線条体焦点記録との一致
18ヶ月
従来の記録と VERITON を使用したフォーカスブレイン記録の取り込み率
時間枠：各SPECT/CT検査後
取り込み率は次のとおりです: 右に尾状核/後頭葉、被殻/後頭葉、左に尾状核/中帯状皮質、被殻/中帯状皮質、従来のカメラで取得、VERITON-CT カメラで脳焦点記録
各SPECT/CT検査後
従来のカメラと VERITON (脳) からの画像の品質スコア
時間枠：SPECT-CT検査直後
0= 品質が非常に悪く診断が不可能、1= 品質が悪く診断が難しい、2= 中程度の品質、3 = 品質が良い、4= 優れた品質
SPECT-CT検査直後
従来のカメラと VERITON (脳) からの画像の線条体領域での活動の記録
時間枠：18ヶ月
記録された活動は、従来のカメラと VERITON 脳焦点記録で得られた画像について、注入されたメガベクレル (MBq) によって報告されます。
18ヶ月
従来とVERITON（脳）の3名の医師による解釈のための診断契約
時間枠：18ヶ月
従来の記録とベリトンカメラによるブレインフォーカス記録の一致
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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