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用于 DaTSCAN™ 考试的半导体相机评估 (VERIDAT)

2022年8月23日 更新者：Antoine VERGER、Central Hospital, Nancy, France

传统愤怒相机和半导体相机（VERITON-CT™）记录的DaTSCAN™脑SPECT的比较研究

半导体（镉-锌-碲化物，CZT）相机显着提高了单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)(1) 的检测灵敏度。 如今，这些相机的临床常规应用主要限于使用 CZT 专用相机的心肌断层扫描。 几项研究（其中一项是在南锡医院进行的）使得在该适应症中证明传统相机和半导体相机之间具有良好的诊断一致性成为可能，半导体相机获得的图像质量更好 (2)。 今天，所谓的“宽视场”半导体相机在诊所可用，并允许进行任何类型的 SPECT 检查。 对骨闪烁扫描进行了传统相机和半导体相机之间的比较研究，并显示了这种新型相机的诊断优势 (3)。

此外，新的 VERITON-CT™（Spectrum Dynamics Medical）相机有 12 个基于 CZT 的移动探测器，位于患者周围，允许断层扫描采集并将采集集中在所研究的器官上。 该摄像机的检测灵敏度高于传统摄像机，因此减少了注入患者体内的活动和/或记录时间。

迄今为止，还没有研究比较核神经病学中的两种类型的相机，特别是用于突触前多巴胺能通路的 SPECT DaTSCAN ™ 成像。

DaTSCAN™ 检查用于临床常规：

  1. 用于诊断帕金森病或相关疾病，当怀疑伴有原发性震颤时 (4) 或
  2. 如果怀疑路易体病，如果怀疑患有阿尔茨海默病 (5)。 如果 DaTSCAN™ 检查的解释首先是视觉，量化可能会提高诊断的准确性 (6)。 此外，建议针对每种类型的相机创建特定的数据库 (7)。

本研究的目的是比较 DaTSCAN™ SPECT 提供的诊断相关信息和定量分析，记录在传统相机和半导体相机 VERITON-CT™ 上

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

临床研究是单中心的、介入性的、非随机的，具有最小的风险和限制。

所有前往核医学科进行DaTSCAN检查的患者如果了解医师提供的研究信息并签署知情同意书，都可以参加本研究。

首先，患者将在传统相机上进行 DaTSCAN™ SPECT，之后，他们将在 VERITON-CT™ 相机上进行 DaTSCAN™ SPECT，并记录两个记录：一个在聚焦纹状体模式下，第二个在聚焦大脑模式下。

将使用与 SPECT (SPECT/CT) 同时记录的计算机断层扫描 (CT) 进行衰减校正

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
96

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Vandoeuvre les Nancy cedex、法国、54511
        • CHRU of Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有 18 岁以上的患者都被送往 Datscan SPECT/CT
  • 患者了解并签署知情同意书。
  • 没有闪烁扫描术的禁忌症
  • 接受医疗福利计划的患者

排除标准：

  • 已知对 Datscan 的其中一种成分过敏
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 受法律保护的主要人物（任何形式的公共监护）
  • 主要人物无法表示同意
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：所有纳入的患者将接受相同的程序
在常规相机中进行常规 DaTSCAN SPECT/CT 检查后，所有患者将在半导体 CZT（碲锌镉）相机中进行两次 DaTSCAN SPECT/CT 记录；一个专注于纹状体，另一个专注于整个大脑
程序：VERITON-CT 相机中的 DaTSCAN SPECT/CT
干预基于摄像机 VERITON-CT 中的两个记录；第一个，在聚焦纹状体模式下，第二个在大脑聚焦模式下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
不同记录的考试结果的一致性（Kappa）
大体时间：16个月
传统相机的检查结果（帕金森病或路易体痴呆的阳性诊断与鉴别诊断）与纹状体聚焦模式下的 VERITON-CT 获得的结果之间的比较
16个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不同录音的考试结果的一致性（Kappa）
大体时间：16个月
传统相机的检查结果（帕金森病或路易体痴呆的阳性诊断与鉴别诊断）与 VERITON-CT 在脑聚焦模式下获得的结果之间的比较
16个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
不同录音的考试结果的一致性（Kappa）
大体时间：16个月
传统相机检查结果（帕金森病阳性诊断与鉴别诊断）与纹状体聚焦模式下 VERITON-CT 获得的检查结果的比较
16个月
不同录音的考试结果的一致性（Kappa）
大体时间：首次注册后 16 个月
传统相机检查结果（路易体痴呆阳性诊断与鉴别诊断）与纹状体聚焦模式下 VERITON-CT 获得的检查结果的比较
首次注册后 16 个月
使用传统相机获得的摄取比率和使用 VERITON-CT 记录的纹状体聚焦记录
大体时间：SPECT-CT 检查后立即
摄取比率是：右侧的尾状核/枕叶皮层、壳核/枕叶皮层和左侧的尾状核/中扣带皮层、壳核/中扣带皮层，用传统相机获得，在纹状体聚焦记录上用 VERITON-CT 相机
SPECT-CT 检查后立即
传统相机和 VERITON（纹状体）图像的质量分数
大体时间：SPECT-CT 检查后立即
0=质量很差，无法诊断，1=质量差，诊断困难，2=质量中等，3=质量好，4=质量极好
SPECT-CT 检查后立即
记录来自传统相机和 VERITON（纹状体）图像的纹状体区域活动
大体时间：SPECT-CT 检查后立即
对于使用传统相机和 VERITON 纹状体焦点记录获得的图像，将通过注入 MBq 报告记录的活动
SPECT-CT 检查后立即
3位医师对影像判读的诊断一致性评分
大体时间：18个月
该协议将在使用 VERITON 相机的常规记录和纹状体聚焦记录之间进行
18个月
常规记录和使用 VERITON 的焦点大脑记录的摄取率
大体时间：每次 SPECT/CT 检查后
摄取比率是：右侧的尾状核/枕叶皮层、壳核/枕叶皮层和左侧的尾状核/中扣带皮层、壳核/中扣带皮层，用传统相机获得，用 VERITON-CT 相机记录脑焦点
每次 SPECT/CT 检查后
传统相机和 VERITON（大脑）的图像质量分数
大体时间：SPECT-CT 检查后立即
0=质量很差，无法诊断，1=质量差，诊断困难，2=质量中等，3=质量好，4=质量极好
SPECT-CT 检查后立即
记录来自传统相机和 VERITON（大脑）图像的纹状体区域活动
大体时间：18个月
记录的活动将通过注射 MegaBecquerel (MBq) 报告，用于使用传统相机和 VERITON 脑焦点记录获得的图像
18个月
由 3 名医生解释常规和 VERITON（大脑）之间的诊断协议
大体时间：18个月
该协议将在常规记录和使用 VERITON 相机的大脑聚焦记录之间进行
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Central Hospital, Nancy, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年8月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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