Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení polovodičové kamery pro zkoušku DaTSCAN™ (VERIDAT)

23. srpna 2022 aktualizováno: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Srovnávací studie cerebrálního SPECT DaTSCAN™ zaznamenaného konvenčními kamerami Anger a polovodičovou kamerou (VERITON-CT™)

Polovodičové (kadmium-zinek-tellurid, CZT) kamery významně zvyšují citlivost detekce v jednofotonové emisní počítačové tomoscintigrafii (SPECT)(1) . Klinické rutinní aplikace těchto kamer se dnes omezují především na tomoscintigrafii myokardu s vyhrazenými kamerami CZT. Několik studií, z nichž jedna byla provedena v nemocnici v Nancy, umožnilo prokázat dobrou diagnostickou shodu mezi konvenčními kamerami a polovodičovými kamerami v této indikaci s lepší kvalitou obrazu získanou s polovodičovými kamerami (2). Dnes jsou na klinice k dispozici tzv. „wide field“ polovodičové kamery a umožňují jakýkoli typ SPECT vyšetření. Pro kostní scintigrafii byla provedena srovnávací studie mezi konvenčními a polovodičovými kamerami a ukazuje diagnostickou převahu s tímto novým typem kamery (3).

Kromě toho má nová kamera VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) 12 mobilních detektorů založených na CZT rozmístěných kolem pacienta, což umožňuje tomografické akvizice a zaostření akvizice na zkoumaný orgán. Tato kamera má vyšší citlivost detekce než konvenční kamery, a tak snižuje aktivitu vstřikovanou do pacienta a/nebo dobu záznamu.

Dosud žádná studie neporovnávala dva typy kamer v nukleární neurologii a zejména pro zobrazování SPECT DaTSCAN™ presynaptické dopaminergní dráhy.

Vyšetření DaTSCAN ™ se používá v klinické praxi:

  1. pro diagnostiku Parkinsonovy choroby nebo příbuzných onemocnění při pochybnostech s esenciálním třesem (4) popř
  2. při podezření na onemocnění Lewyho tělíska, při pochybnostech na Alzheimerovu chorobu (5). Pokud je interpretace vyšetření DaTSCAN™ nejprve vizuální, může kvantifikace zvýšit přesnost diagnózy (6). Rovněž se doporučuje vytvoření databáze specifické pro každý typ kamery(7).

Účelem této studie je porovnat diagnosticky relevantní informace a kvantitativní analýzu poskytnutou DaTSCAN™ SPECT, zaznamenané na konvenční kameře a zaznamenané na polovodičové kameře VERITON-CT™

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie je monocentrická, intervenční, nerandomizovaná, s minimálním rizikem a omezeními.

Této studie se budou moci zúčastnit všichni pacienti, kteří jdou na oddělení nukleární medicíny na vyšetření DaTSCAN, pokud porozuměli informacím o studii poskytnutým lékařem a podepsali informativní souhlas.

Nejprve budou mít pacienti DaTSCAN™ SPECT na konvenční kameře a poté budou mít DaTSCAN™ SPECT na kameře VERITON-CT™ se dvěma záznamy: jeden v režimu fokusního striatum a druhý v režimu fokusního mozku.

Korekce útlumu bude provedena počítačovou tomografií (CT) zaznamenanou ve stejnou dobu jako SPECT (SPECT/CT)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie, 54511
        • CHRU of Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti starší 18 let odesláni na Datscan SPECT/CT
  • pacienti rozumí a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • bez kontraindikace k provedení scintigrafie
  • pacient podléhající systému zdravotních výhod

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na jednu ze složek Datscanu
  • těhotná, rodící nebo kojící žena
  • významná osoba pod právní ochranou (jakákoli forma veřejného opatrovnictví)
  • hlavní osoba neschopná vyjádřit souhlas
  • osoba zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: všichni zahrnutí pacienti budou mít stejný postup
Po konvenčním vyšetření DaTSCAN SPECT/CT v konvenční kameře budou mít všichni zahrnutí pacienti dva záznamy DaTSCAN SPECT/CT v polovodičové CZT (kadmium zinek tellurid) kameře; jeden se zaměřil na striatum a druhý na celý mozek
Postup: DaTSCAN SPECT/CT v kameře VERITON-CT
zásah je založen na dvou záznamech v kameře VERITON-CT ; první v režimu zaostření striatum a druhý v režimu zaostření mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň shody (Kappa) výsledků zkoušek různých záznamů
Časové okno: 16 měsíců
srovnání výsledků vyšetření (pozitivní diagnóza Parkinsonovy choroby nebo demence s Lewyho tělísky versus diferenciální diagnóza) v konvenční kameře s výsledky získanými pomocí VERITON-CT v režimu fokusace na striatum
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň shody (Kappa) výsledků zkoušek různých nahrávek
Časové okno: 16 měsíců
srovnání výsledků vyšetření (pozitivní diagnóza Parkinsonovy choroby nebo demence s Lewyho tělísky versus diferenciální diagnóza) v konvenční kameře a výsledků získaných pomocí VERITON-CT v režimu zaostření mozku
16 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň shody (Kappa) výsledků zkoušek různých nahrávek
Časové okno: 16 měsíců
srovnání výsledků vyšetření (pozitivní diagnóza Parkinsonovy choroby versus diferenciální diagnóza) v konvenční kameře a výsledků získaných pomocí VERITON-CT v režimu fokusace na striatum
16 měsíců
Stupeň shody (Kappa) výsledků zkoušek různých nahrávek
Časové okno: 16 měsíců po prvním zápisu
srovnání výsledků vyšetření (pozitivní diagnostika demence s Lewyho tělísky versus diferenciální diagnostika) v konvenční kameře a výsledků získaných pomocí VERITON-CT v režimu fokusace na striatum
16 měsíců po prvním zápisu
poměry absorpce získané konvenční kamerou a na záznamu fokusu striatum pomocí VERITON-CT
Časové okno: ihned po SPECT-CT vyšetření
poměry vychytávání jsou: kaudátní jádra/okcipitální kůra, putamen/okcipitální kůra, vpravo a kaudátní jádra/střední cingulární kůra, putamen/střední cingulární kůra vlevo, získané konvenční kamerou a na záznamu fokusu striatum kamerou VERITON-CT
ihned po SPECT-CT vyšetření
skóre kvality snímků z konvenčního fotoaparátu a z VERITON (striatum)
Časové okno: ihned po SPECT-CT vyšetření
0= velmi špatná kvalita a nelze provést diagnózu, 1=špatná kvalita a obtížná diagnóza, 2= střední kvalita, 3= dobrá kvalita a 4= výborná kvalita
ihned po SPECT-CT vyšetření
záznam aktivity v oblasti striata pro snímky z konvenční kamery a z VERITON (striatum)
Časové okno: bezprostředně po vyšetření SPECT-CT
zaznamenané aktivity budou hlášeny pomocí injikovaného MBq pro snímky získané konvenční kamerou a záznamem VERITON striatum focus
bezprostředně po vyšetření SPECT-CT
skóre shody diagnózy pro interpretaci snímků 3 lékaři
Časové okno: 18 měsíců
Dohoda bude mezi konvenčním záznamem a záznamem striata fokus s kamerou VERITON
18 měsíců
poměry absorpce na konvenčním záznamu a na fokusovém mozkovém záznamu s VERITON
Časové okno: po každém SPECT/CT vyšetření
poměry vychytávání jsou: kaudátní jádra/okcipitální kůra, putamen/okcipitální kůra vpravo a kaudátní jádra/střední cingulární kůra, putamen/střední cingulární kůra vlevo, získané konvenční kamerou a na záznamu zaostření mozku kamerou VERITON-CT
po každém SPECT/CT vyšetření
skóre kvality snímků z konvenčního fotoaparátu a z VERITON (mozek)
Časové okno: bezprostředně po vyšetření SPECT-CT
0= velmi špatná kvalita a nelze provést diagnózu, 1=špatná kvalita a obtížná diagnóza, 2= střední kvalita, 3= dobrá kvalita a 4= výborná kvalita
bezprostředně po vyšetření SPECT-CT
záznam aktivity ve striatální oblasti pro snímky z konvenční kamery a z VERITON (mozek)
Časové okno: 18 měsíců
zaznamenané aktivity budou hlášeny injekčně podaným MegaBecquerelem (MBq) pro snímky získané konvenční kamerou a záznamem zaostření mozku VERITON
18 měsíců
dohoda o diagnóze pro interpretaci 3 lékaři mezi konvenčním a VERITON (mozek)
Časové okno: 18 měsíců
Shoda bude mezi konvenčním záznamem a záznamem zaměření mozku s kamerou VERITON
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na DaTSCAN SPECT/CT v kameře VERITON-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení