DaTSCAN™試験のための半導体カメラの評価 (VERIDAT)
従来の怒りカメラと半導体カメラ（VERITON-CT™）で記録したDaTSCAN™脳SPECTの比較研究
半導体 (カドミウム-亜鉛-テルル化物、CZT) カメラは、単一光子放出コンピューター トモシンチグラフィー (SPECT) の検出感度を大幅に向上させます(1) 。 現在、これらのカメラの日常的な臨床応用は、主に CZT 専用カメラを使用した心筋トモシンチグラフィーに限定されています。 ナンシー病院で行われたいくつかの研究では、従来のカメラと半導体カメラの間で良好な診断一致を示すことが可能になり、半導体カメラでより良い画質が得られました (2)。 今日、いわゆる「広視野」半導体カメラが診療所で利用可能であり、あらゆる種類の SPECT 検査が可能です。 骨シンチグラフィーでは、従来のカメラと半導体カメラの比較研究が行われており、この新しいタイプのカメラによる診断上の優位性が示されています (3)。
さらに、新しい VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) カメラには、患者の周囲に配置された 12 個のモバイル CZT ベースの検出器があり、断層撮影を可能にし、調査対象の臓器に焦点を合わせて取得します。 このカメラは、従来のカメラよりも検出感度が高いため、患者に注入される活動や記録時間を短縮します。
今日まで、核神経学、特にシナプス前ドーパミン作動性経路の SPECT DaTSCAN™ イメージングで 2 種類のカメラを比較した研究はありません。
DaTSCAN ™ 検査は、臨床ルーチンで使用されます。
- 本態性振戦が疑わしい場合のパーキンソン病または関連疾患の診断 (4) または
- レビー小体病の疑いがある場合、アルツハイマー病の疑いがある場合 (5). DaTSCAN ™ 検査の解釈が最初に視覚的なものである場合、定量化によって診断の精度が向上する可能性があります (6)。 また、カメラの種類ごとに固有のデータベースを作成することをお勧めします (7)。
この研究の目的は、診断に関連する情報と、従来のカメラで記録された DaTSCAN™ SPECT と半導体カメラ VERITON-CT™ で記録された定量分析を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究は、リスクと制約を最小限に抑えた、単一中心の介入的で無作為化されていません。
DaTSCAN試験のために核医学部門に行くすべての患者は、医師から与えられた研究情報を理解し、インフォームドコンセントに署名した場合、この研究に参加することができます。
最初に、患者は従来のカメラで DaTSCAN™ SPECT を取得し、その後、VERITON-CT™ カメラで DaTSCAN™ SPECT を 2 つの記録で取得します。1 つは焦点線条体モードで、もう 1 つは焦点脳モードです。
減弱補正は、SPECTと同時に記録されたコンピューター断層撮影（CT）で行われます（SPECT / CT）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス、54511
- CHRU of Nancy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Datscan SPECT/CT に送られた 18 歳以上のすべての患者
- 患者がインフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。
- 禁忌のないシンチグラフィー
- 医療給付制度の対象となる患者
除外基準:
- -Datscanのコンポーネントの1つに対する既知のアレルギー
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 法定保護下にある主要人物（公的後見の形態を問わない）
- 同意を表明できない主要な者
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：含まれるすべての患者は同じ手順になります
従来のカメラでの従来の DaTSCAN SPECT/CT 検査の後、含まれるすべての患者は、半導体 CZT (テルル化カドミウム亜鉛) カメラで DaTSCAN SPECT/CT の 2 つの記録を取得します。 1 つは線条体に焦点を当て、もう 1 つは脳全体に焦点を当てています。
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介入は、カメラ VERITON-CT の 2 つの記録に基づいています。 1 つ目はフォーカス線条体モードで、2 つ目は脳フォーカス モードで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるレコードの検査結果の一致度 (Kappa)
時間枠：16ヶ月
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従来のカメラでの検査結果 (パーキンソン病またはレビー小体型認知症の陽性診断と鑑別診断) と線条体フォーカス モードの VERITON-CT で得られた結果との比較
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる記録の検査結果の一致度 (カッパ)
時間枠：16ヶ月
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従来のカメラでの検査結果 (パーキンソン病またはレビー小体型認知症の陽性診断と鑑別診断) と、脳フォーカス モードの VERITON-CT で得られた結果との比較
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16ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる記録の検査結果の一致度 (カッパ)
時間枠：16ヶ月
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従来のカメラでの検査結果 (パーキンソン病の陽性診断と鑑別診断) と線条体フォーカス モードの VERITON-CT で得られた結果との比較
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16ヶ月
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異なる記録の検査結果の一致度 (カッパ)
時間枠：最初の登録から16か月後
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従来のカメラでの検査結果 (レビー小体型認知症の陽性診断と鑑別診断) と線条体フォーカス モードの VERITON-CT で得られた結果との比較
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最初の登録から16か月後
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従来のカメラと VERITON-CT による線条体焦点記録で得られた取り込みの比率
時間枠：SPECT-CT検査直後
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取り込み比率は次のとおりです: 右に尾状核/後頭葉皮質、被殻/後頭葉皮質、左に尾状核/中帯状皮質、被殻/中帯状皮質、従来のカメラで取得し、VERITON-CT カメラを使用した線条体フォーカス記録
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SPECT-CT検査直後
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従来のカメラと VERITON (線条体) の画像の品質スコア
時間枠：SPECT-CT検査直後
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0= 品質が非常に悪く診断が不可能、1= 品質が悪く診断が難しい、2= 中程度の品質、3 = 品質が良い、4= 優れた品質
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SPECT-CT検査直後
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従来のカメラと VERITON (線条体) からの画像の線条体領域での活動の記録
時間枠：SPECT-CT検査直後
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記録された活動は、従来のカメラと VERITON 線条体焦点記録で得られた画像の注入された MBq によって報告されます。
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SPECT-CT検査直後
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3名の医師による画像読影の診断同意スコア
時間枠：18ヶ月
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従来の記録と VERITON カメラによる線条体焦点記録との一致
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18ヶ月
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従来の記録と VERITON を使用したフォーカスブレイン記録の取り込み率
時間枠：各SPECT/CT検査後
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取り込み率は次のとおりです: 右に尾状核/後頭葉、被殻/後頭葉、左に尾状核/中帯状皮質、被殻/中帯状皮質、従来のカメラで取得、VERITON-CT カメラで脳焦点記録
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各SPECT/CT検査後
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従来のカメラと VERITON (脳) からの画像の品質スコア
時間枠：SPECT-CT検査直後
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0= 品質が非常に悪く診断が不可能、1= 品質が悪く診断が難しい、2= 中程度の品質、3 = 品質が良い、4= 優れた品質
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SPECT-CT検査直後
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従来のカメラと VERITON (脳) からの画像の線条体領域での活動の記録
時間枠：18ヶ月
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記録された活動は、従来のカメラと VERITON 脳焦点記録で得られた画像について、注入されたメガベクレル (MBq) によって報告されます。
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18ヶ月
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従来とVERITON（脳）の3名の医師による解釈のための診断契約
時間枠：18ヶ月
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従来の記録とベリトンカメラによるブレインフォーカス記録の一致
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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