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Evaluation einer Halbleiterkamera für die DaTSCAN™-Prüfung (VERIDAT)

23. August 2022 aktualisiert von: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Vergleichsstudie von zerebralem DaTSCAN ™ -SPECT, aufgenommen mit herkömmlichen Wutkameras und Halbleiterkameras (VERITON-CT ™)

Die Halbleiterkameras (Cadmium-Zink-Tellurid, CZT) erhöhen die Erkennungsempfindlichkeit in der Einzelphotonenemissions-Computertomoszintigraphie (SPECT)(1) erheblich. Die klinischen Routineanwendungen dieser Kameras beschränken sich heute hauptsächlich auf die myokardiale Tomoszintigraphie mit CZT-dedizierten Kameras. Mehrere Studien, von denen eine im Krankenhaus von Nancy durchgeführt wurde, ermöglichten den Nachweis einer guten Diagnoseübereinstimmung zwischen herkömmlichen Kameras und Halbleiterkameras bei dieser Indikation, wobei mit Halbleiterkameras eine bessere Bildqualität erzielt wurde (2). Heute stehen in der Klinik sogenannte „Weitfeld“-Halbleiterkameras zur Verfügung, die jede Art von SPECT-Untersuchung ermöglichen. Eine Vergleichsstudie zwischen konventionellen und Halbleiterkameras wurde für die Knochenszintigraphie durchgeführt und zeigt die diagnostische Überlegenheit dieses neuen Kameratyps (3).

Darüber hinaus verfügt die neue Kamera VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) über 12 mobile CZT-basierte Detektoren, die um den Patienten herum positioniert sind und tomografische Aufnahmen ermöglichen und die Aufnahme auf das untersuchte Organ fokussieren. Diese Kamera hat eine höhere Erkennungsempfindlichkeit als herkömmliche Kameras und reduziert somit die dem Patienten injizierte Aktivität und/oder die Aufnahmezeit.

Bisher hat keine Studie die beiden Kameratypen in der Nuklearneurologie und insbesondere für die SPECT DaTSCAN ™ -Bildgebung des präsynaptischen dopaminergen Signalwegs verglichen.

Die DaTSCAN™-Untersuchung wird in der klinischen Routine verwendet:

  1. zur Diagnose von Morbus Parkinson oder verwandten Erkrankungen im Zweifelsfall mit essentiellem Tremor (4) bzw
  2. bei Verdacht auf Lewy-Körperchen-Krankheit, im Zweifel auf Alzheimer (5). Wenn die Interpretation der DaTSCAN ™ -Untersuchung zunächst visuell erfolgt, kann die Quantifizierung die Genauigkeit der Diagnose erhöhen (6). Außerdem wird die Erstellung einer für jeden Kameratyp spezifischen Datenbank empfohlen(7).

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostisch relevanten Informationen und die quantitative Analyse zu vergleichen, die der DaTSCAN™ SPECT liefert, aufgezeichnet auf der konventionellen Kamera und aufgezeichnet auf der Halbleiterkamera VERITON-CT™

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist monozentrisch, interventionell, nicht randomisiert, mit minimalem Risiko und Einschränkungen.

Alle Patienten, die für eine DaTSCAN-Untersuchung in die nuklearmedizinische Abteilung kommen, können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie die vom Arzt gegebenen Studieninformationen verstanden haben und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Zuerst erhalten die Patienten ein DaTSCAN™ SPECT auf einer konventionellen Kamera und danach ein DaTSCAN™ SPECT auf einer VERITON-CT™ Kamera mit zwei Aufzeichnungen: eine im Fokus-Striatum-Modus und die zweite im Fokus-Gehirn-Modus.

Die Schwächungskorrektur wird mit der gleichzeitig mit der SPECT aufgenommenen Computertomographie (CT) durchgeführt (SPECT/CT)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • CHRU of Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten über 18 Jahren, die zu Datscan SPECT/CT geschickt wurden
  • Patienten, die die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben.
  • ohne Kontraindikation für die Szintigraphie
  • Patient, der einem Krankenversicherungssystem unterliegt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von Datscan
  • schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Volljährige gesetzlich geschützte Person (jede Form der öffentlichen Vormundschaft)
  • Volljährige Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle eingeschlossenen Patienten haben das gleiche Verfahren
Nach der konventionellen DaTSCAN SPECT/CT-Untersuchung in einer konventionellen Kamera haben alle eingeschlossenen Patienten zwei Aufnahmen von DaTSCAN SPECT/CT in einer Halbleiter-CZT-Kamera (Cadmium-Zink-Tellurid); einer konzentrierte sich auf das Striatum und der andere auf das gesamte Gehirn
Verfahren: DaTSCAN SPECT/CT in der VERITON-CT-Kamera
die Intervention basiert auf zwei Aufzeichnungen in der Kamera VERITON-CT; die erste im Fokus-Striatum-Modus und die zweite im Gehirn-Fokus-Modus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsgrad (Kappa) der Prüfungsergebnisse verschiedener Datensätze
Zeitfenster: 16 Monate
Vergleich zwischen den Untersuchungsergebnissen (positive Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körperchen-Demenz versus Differentialdiagnose) in der konventionellen Kamera und denen, die mit dem VERITON-CT im Striatum-Fokusmodus erhalten wurden
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsgrad (Kappa) der Prüfungsergebnisse verschiedener Aufnahmen
Zeitfenster: 16 Monate
Vergleich zwischen den Untersuchungsergebnissen (positive Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körperchen-Demenz versus Differenzialdiagnose) in der konventionellen Kamera und denen, die mit dem VERITON-CT im Gehirn-Fokus-Modus erhalten wurden
16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsgrad (Kappa) der Prüfungsergebnisse verschiedener Aufnahmen
Zeitfenster: 16 Monate
Vergleich zwischen den Untersuchungsergebnissen (positive Diagnose der Parkinson-Krankheit versus Differentialdiagnose) in der konventionellen Kamera und denen, die mit dem VERITON-CT im Striatum-Fokusmodus erhalten wurden
16 Monate
Übereinstimmungsgrad (Kappa) der Prüfungsergebnisse verschiedener Aufnahmen
Zeitfenster: 16 Monate nach der Erstanmeldung
Vergleich zwischen den Untersuchungsergebnissen (positive Diagnose einer Lewy-Körper-Demenz versus Differentialdiagnose) in der konventionellen Kamera und denen, die mit dem VERITON-CT im Striatum-Fokusmodus erhalten wurden
16 Monate nach der Erstanmeldung
Aufnahmeverhältnisse, die mit einer herkömmlichen Kamera erhalten wurden, und auf der Striatum-Fokusaufzeichnung mit VERITON-CT
Zeitfenster: unmittelbar nach der SPECT-CT-Untersuchung
die Aufnahmeverhältnisse sind: Nuclei caudatus/okzipitaler Cortex, Putamen/occipitaler Cortex rechts und Nuclei caudatus/mittlerer cingulärer Cortex, Putamen/mittlerer cingulärer Cortex links, erhalten mit herkömmlicher Kamera und Aufzeichnung des Striatum-Fokus mit VERITON-CT-Kamera
unmittelbar nach der SPECT-CT-Untersuchung
Qualitätswerte von Bildern einer konventionellen Kamera und von VERITON (Striatum)
Zeitfenster: unmittelbar nach der SPECT-CT-Untersuchung
0 = sehr schlechte Qualität und keine Diagnose möglich, 1 = schlechte Qualität und schwierige Diagnose, 2 = mittlere Qualität, 3 = gute Qualität und 4 = ausgezeichnete Qualität
unmittelbar nach der SPECT-CT-Untersuchung
Aufzeichnung der Aktivität im Striatalbereich für die Bilder von der konventionellen Kamera und von VERITON (Striatum)
Zeitfenster: unmittelbar nach SPECT-CT-Untersuchungen
aufgezeichnete Aktivitäten werden durch injiziertes MBq für die Bilder berichtet, die mit der konventionellen Kamera und mit VERITON striatum Focus Record erhalten wurden
unmittelbar nach SPECT-CT-Untersuchungen
Ergebnis der Diagnoseübereinstimmung für die Bildinterpretation durch 3 Ärzte
Zeitfenster: 18 Monate
Die Vereinbarung wird zwischen herkömmlicher Aufzeichnung und Striatum-Fokusaufzeichnung mit VERITON-Kamera bestehen
18 Monate
Aufnahmequoten auf der konventionellen Aufzeichnung und auf der Fokus-Gehirnaufzeichnung mit VERITON
Zeitfenster: nach jeder SPECT/CT-Untersuchung
Die Aufnahmeverhältnisse sind: Nuclei caudatus/okzipitaler Cortex, Putamen/occipitaler Cortex rechts und Nuclei caudatus/mittlerer cingulärer Cortex, Putamen/mittlerer cingulärer Cortex links, erhalten mit herkömmlicher Kamera und Aufzeichnung des Gehirnfokus mit VERITON-CT-Kamera
nach jeder SPECT/CT-Untersuchung
Qualitätswerte von Bildern einer herkömmlichen Kamera und von VERITON (Gehirn)
Zeitfenster: unmittelbar nach SPECT-CT-Untersuchungen
0 = sehr schlechte Qualität und keine Diagnose möglich, 1 = schlechte Qualität und schwierige Diagnose, 2 = mittlere Qualität, 3 = gute Qualität und 4 = ausgezeichnete Qualität
unmittelbar nach SPECT-CT-Untersuchungen
Aufzeichnung der Aktivität im Striatalbereich für die Bilder von einer konventionellen Kamera und von VERITON (Gehirn)
Zeitfenster: 18 Monate
aufgezeichnete Aktivitäten werden durch injiziertes MegaBecquerel (MBq) für die Bilder berichtet, die mit der herkömmlichen Kamera und mit VERITON Brain Focus Record erhalten wurden
18 Monate
Diagnosevereinbarung zur Interpretation durch 3 Ärzte zwischen konventionell und VERITON (Gehirn)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Vereinbarung wird zwischen herkömmlicher Aufzeichnung und Gehirnfokusaufzeichnung mit VERITON-Kamera bestehen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur DaTSCAN SPECT/CT in der VERITON-CT-Kamera

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