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Valutazione di una telecamera a semiconduttore per l'esame DaTSCAN™ (VERIDAT)

23 agosto 2022 aggiornato da: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Studio comparativo di DaTSCAN ™ Cerebral SPECT registrato da telecamere convenzionali per la rabbia e telecamere a semiconduttore (VERITON-CT ™)

Le telecamere a semiconduttore (cadmio-zinco-tellururo, CZT) aumentano significativamente la sensibilità di rilevamento nella tomoscintigrafia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)(1) . Le applicazioni cliniche di routine di queste telecamere sono oggi principalmente limitate alla tomoscintigrafia miocardica con telecamere dedicate CZT. Diversi studi, di cui uno svolto all'ospedale di Nancy, hanno permesso di dimostrare un buon accordo diagnostico tra telecamere convenzionali e telecamere a semiconduttore in questa indicazione, con una migliore qualità dell'immagine ottenuta con telecamere a semiconduttore (2). Oggi nella clinica sono disponibili le cosiddette telecamere a semiconduttore "a campo largo" che consentono qualsiasi tipo di esame SPECT. Per la scintigrafia ossea è stato condotto uno studio comparativo tra telecamere convenzionali ea semiconduttore, che mostra la superiorità diagnostica con questo nuovo tipo di telecamera (3).

Inoltre, la nuova telecamera VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) dispone di 12 rilevatori mobili basati su CZT posizionati intorno al paziente che consentono acquisizioni tomografiche e focalizzano l'acquisizione sull'organo studiato. Questa telecamera ha una sensibilità di rilevamento superiore a quella delle telecamere convenzionali e quindi riduce l'attività iniettata nel paziente e/o il tempo di registrazione.

Ad oggi, nessuno studio ha confrontato i due tipi di telecamere in neurologia nucleare e in particolare, per l'imaging SPECT DaTSCAN ™ della via dopaminergica presinaptica.

L'esame DaTSCAN™ viene utilizzato nella routine clinica:

  1. per la diagnosi del morbo di Parkinson o di malattie correlate in caso di dubbio con tremore essenziale (4) o
  2. in caso di sospetto di malattia a corpi di Lewy, in caso di dubbio di malattia di Alzheimer (5). Se l'interpretazione dell'esame DaTSCAN ™ è prima visiva, la quantificazione può aumentare l'accuratezza della diagnosi (6). Inoltre, si consiglia la creazione di un database specifico per ogni tipo di fotocamera(7).

Lo scopo di questo studio è confrontare le informazioni diagnosticamente rilevanti e l'analisi quantitativa fornita dal DaTSCAN™ SPECT, registrata sulla telecamera convenzionale e registrata sulla telecamera a semiconduttore VERITON-CT™

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è monocentrico, interventistico, non randomizzato, con rischi e vincoli minimi.

Tutti i pazienti che si recheranno al reparto di medicina nucleare per un esame DaTSCAN potranno partecipare a questo studio se hanno compreso le informazioni sullo studio fornite dal medico e se hanno firmato il consenso informato.

Inizialmente, i pazienti avranno una SPECT DaTSCAN™ su una telecamera convenzionale e successivamente, avranno una SPECT DaTSCAN™ su una telecamera VERITON-CT™ con due registrazioni: una in modalità focus striatum e la seconda in modalità focus brain.

La correzione dell'attenuazione verrà effettuata con la tomografia computerizzata (TC) registrata contemporaneamente alla SPECT (SPECT/CT)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • CHRU of Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni inviati a Datscan SPECT/CT
  • pazienti che hanno compreso e firmato il modulo di consenso informato.
  • senza controindicazione fare la scintigrafia
  • paziente soggetto a un regime di prestazioni mediche

Criteri di esclusione:

  • allergia nota a uno dei componenti di Datscan
  • donna incinta, partoriente o che allatta
  • persona maggiore sotto tutela giuridica (qualsiasi forma di tutela pubblica)
  • persona maggiore impossibilitata ad esprimere il consenso
  • persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tutti i pazienti inclusi avranno la stessa procedura
Dopo l'esame convenzionale DaTSCAN SPECT/CT in telecamera convenzionale, tutti i pazienti inclusi avranno due registrazioni di DaTSCAN SPECT/CT in telecamera CZT a semiconduttore (tellururo di zinco cadmio); uno focalizzato sullo striato e l'altro focalizzato sul cervello totale
Procedura: DaTSCAN SPECT/CT nella telecamera VERITON-CT
l'intervento si basa su due registrazioni in camera VERITON-CT; il primo, in modalità focus striatum e il secondo in modalità brain focus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di concordanza (Kappa) dei risultati degli esami di record diversi
Lasso di tempo: 16 mesi
confronto tra i risultati dell'esame (diagnosi positiva di morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy vs diagnosi differenziale) in telecamera convenzionale e quello ottenuto con VERITON-CT in modalità striatum focus
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di concordanza (Kappa) dei risultati degli esami delle diverse registrazioni
Lasso di tempo: 16 mesi
confronto tra i risultati dell'esame (diagnosi positiva di morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy vs diagnosi differenziale) in telecamera convenzionale e quello ottenuto con VERITON-CT in modalità brain focus
16 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di concordanza (Kappa) dei risultati degli esami delle diverse registrazioni
Lasso di tempo: 16 mesi
confronto tra i risultati dell'esame (diagnosi positiva di morbo di Parkinson rispetto a diagnosi differenziale) in telecamera convenzionale e quello ottenuto con VERITON-CT in modalità striatum focus
16 mesi
Grado di concordanza (Kappa) dei risultati degli esami delle diverse registrazioni
Lasso di tempo: 16 mesi dalla prima immatricolazione
confronto tra i risultati dell'esame (diagnosi positiva di demenza a corpi di Lewy vs diagnosi differenziale) in telecamera convenzionale e quello ottenuto con VERITON-CT in modalità striatum focus
16 mesi dalla prima immatricolazione
rapporti di captazione ottenuti con fotocamera convenzionale e sulla registrazione del fuoco dello striato con VERITON-CT
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'esame SPECT-CT
i rapporti di captazione sono: nuclei caudati/corteccia occipitale, putamen/corteccia occipitale, a destra e nuclei caudati/corteccia cingolata media, putamen/corteccia cingolata media a sinistra, ottenuti con telecamera convenzionale e sulla registrazione della messa a fuoco dello striato con telecamera VERITON-CT
immediatamente dopo l'esame SPECT-CT
punteggi di qualità delle immagini da fotocamera convenzionale e da VERITON (striatum)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'esame SPECT-CT
0= pessima qualità e impossibile fare una diagnosi, 1= cattiva qualità e diagnosi difficile, 2= media qualità, 3= buona qualità e 4= ottima qualità
immediatamente dopo l'esame SPECT-CT
attività di registrazione in area striatale per le immagini da telecamera convenzionale e da VERITON (striatum)
Lasso di tempo: immediatamente dopo gli esami SPECT-CT
le attività registrate saranno riportate da MBq iniettato per le immagini ottenute con la fotocamera convenzionale e con VERITON striatum focus record
immediatamente dopo gli esami SPECT-CT
punteggio di accordo diagnostico per l'interpretazione delle immagini da parte di 3 medici
Lasso di tempo: 18 mesi
L'accordo sarà tra la registrazione convenzionale e la registrazione della messa a fuoco dello striato con la fotocamera VERITON
18 mesi
rapporti di assorbimento sul record convenzionale e sul record del cervello focalizzato con VERITON
Lasso di tempo: dopo ogni esame SPECT/CT
i rapporti di captazione sono: nuclei caudati/corteccia occipitale, putamen/corteccia occipitale, a destra e nuclei caudati/corteccia cingolata media, putamen/corteccia cingolata media a sinistra, ottenuti con telecamera convenzionale e sulla registrazione del fuoco cerebrale con telecamera VERITON-CT
dopo ogni esame SPECT/CT
punteggi di qualità delle immagini dalla fotocamera convenzionale e da VERITON (cervello)
Lasso di tempo: immediatamente dopo gli esami SPECT-CT
0= pessima qualità e impossibile fare una diagnosi, 1= cattiva qualità e diagnosi difficile, 2= media qualità, 3= buona qualità e 4= ottima qualità
immediatamente dopo gli esami SPECT-CT
attività di registrazione in area striatale per le immagini da telecamera convenzionale e da VERITON (cervello)
Lasso di tempo: 18 mesi
le attività registrate saranno riportate mediante MegaBecquerel (MBq) iniettato per le immagini ottenute con la camera convenzionale e con VERITON brain focus record
18 mesi
accordo di diagnosi per l'interpretazione da parte di 3 medici tra convenzionale e VERITON (cervello)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'accordo sarà tra la registrazione convenzionale e la registrazione del focus cerebrale con la fotocamera VERITON
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su DaTSCAN SPECT/CT nella telecamera VERITON-CT

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