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悪性実質肺病変の診断におけるEUS-B-FNA

2021年9月30日 更新者：Michele Mondoni、University of Milan

診断の精度、安全性、忍容性、悪性実質肺病変の診断における EUS-B-FNA の成功の予測因子に関する観察的、前向き、多施設共同研究

この研究の目的は、悪性肺実質病変の診断における EUS-B-FNA の成功の予測因子である診断精度、安全性、忍容性を評価することです。

治験責任医師は、非小細胞肺癌（NSCLC）患者の分子分析のために得られたサンプルの妥当性も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんは、世界中の男性と女性のがんによる死亡原因のトップを占めています。 非小細胞肺がん (NSCLC) は、すべての肺がんの約 80 ～ 90% を占めています。 気管支鏡による細針吸引 (EUS-B-FNA) を伴う内視鏡超音波は、気管支内超音波経気管支針吸引 (EBUS) を補完する技術として、主に NSCLC の診断と縦隔リンパ節病期分類のために記述されている安全で正確な技術です。 -TBNA) または、EBUS-TBNA が困難である、および/または臨床上の理由で禁忌である場合 (例: 過度の咳、呼吸不全など）。

食道に接触または隣接している肺がんが疑われる肺実質病変の診断において、この技術の感度と安全性を評価したレトロスペクティブ研究はほとんどありません。 EUS-B-FNA によって得られたサンプルが NSCLC の分子解析に適しているかどうかについては、ほとんどデータがありません。 成功の主な予測因子はまだ不明です。

この前向き研究の主な目的は、悪性実質肺病変の診断における EUS-B-FNA の診断精度を評価することです。 治験責任医師は、技術の安全性と忍容性、成功の主な予測因子、およびNSCLC患者の分子分析のために得られたサンプルの妥当性も評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan、イタリア、20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome、イタリア
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre、Venice、イタリア
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CTスキャンで食道に接触または隣接して悪性腫瘍が疑われる肺実質病変を有し、病理診断が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 悪性が疑われる肺実質病変を有する成人患者で、CT スキャンで食道に接触または隣接しており（縦隔リンパ節腫脹の有無にかかわらず）、病理学的診断が必要：

    • 気管支鏡/EBUS-TBNAで採取できないもの、または
    • 以前の非診断的気管支鏡/EBUS-TBNAまたは
    • 気管支鏡検査/EBUS-TBNAに対する臨床的/麻酔学的禁忌または
    • 以前のリンパ節 EUS-B-FNA を使用し、ROSE で診断に適さない/適切ではない
  • -研究参加のためのインフォームドコンセントに署名できる肺実質病変を有する患者

除外基準:

  • -既知の病因の肺実質病変を有する患者;
  • 気管支鏡による超音波ガイド下経食道針吸引が禁忌である肺実質病変を有する患者。
  • -研究参加のためのインフォームドコンセントを拒否/署名できない肺実質病変を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肺がんが疑われる患者
EUS-B-FNAで採取できる食道に接触または隣接して悪性腫瘍が疑われる肺実質病変を有する患者
手順：EUS-B-FNA
気管支鏡細針吸引 (EUS-B-FNA) を伴う内視鏡的超音波は、エコー気管支鏡を使用してインターベンション呼吸器科医によって実行される経食道針吸引に基づく内視鏡技術です。
他の名前：
  • 気管支鏡細針吸引による超音波内視鏡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性肺病変の検出におけるEUS-B-FNAの感度と特異性
時間枠：試験完了時（2021年2月予定）
悪性肺実質病変の診断における EUS-B-FNA の診断精度 (すなわち、感度と特異度)。悪性疾患のないものと比較して悪性疾患のあるものを識別します。 特定の測定単位は含まれておらず、診断された個人の総数に対する悪性/非悪性症例の絶対数に基づく現在の結果の計算です。
試験完了時（2021年2月予定）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学者/分子生物学者による評価後のNSCLCの分子分析に適したサンプルの絶対的および相対的な頻度
時間枠：試験完了時（2021年2月予定）
EUS-B-FNA で十分な材料 (すなわち 悪性細胞) 病理学者/分子生物学者による評価に続く NSCLC の分子分析。 単一サンプル中の悪性細胞の絶対数に基づく現在の結果の計算であるため、特定の測定単位は含まれていません。
試験完了時（2021年2月予定）
回帰モデルの実装に基づく吸引成功の予測因子の検出
時間枠：試験完了時（2021年2月予定）
成功した吸引に関連する変数を検出するための回帰モデル (ロジスティック回帰分析) の実装: 解剖学的 (すなわち 肺、病変の葉）、内視鏡（内視鏡の種類、針の種類、針の通過回数、針吸引法）、病理学的（迅速なオンサイト評価（ROSE）の有無、ROSEを実施する医療従事者（病理学者） 、呼吸器内科医、細胞検査技師)、診断および分子分析に使用される病理学的手法 (塗抹標本、セルブロック、液体ベースの細胞学)。 特定の測定単位は含まれていません。これは、特定の測定単位で記録されていない絶対数の測定に基づく現在の変数の計算です。 測定単位は、基本的に変数の 1 つの要素によって識別されます。
試験完了時（2021年2月予定）
CTCAE v4.0によるEUS-B-FNAの安全性（有害事象数）
時間枠：施術後24時間まで
EUS-B-FNAを受けている患者における有害事象の発生率および質的および量的説明。 主治医によって検出された有害事象の絶対数に基づく現在の結果の計算である特定の測定単位は含まれていません。
施術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Milan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michele Mondoni, MD、Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EUS-B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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