Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-B-FNA v diagnostice maligních parenchymálních plicních lézí

30. září 2021 aktualizováno: Michele Mondoni, University of Milan

Observační, prospektivní, multicentrická studie o diagnostické přesnosti, bezpečnosti a snášenlivosti, prediktorech úspěchu EUS-B-FNA v diagnostice maligních parenchymálních plicních lézí

Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost, bezpečnost a snášenlivost, prediktory úspěšnosti EUS-B-FNA v diagnostice maligních lézí plicního parenchymu.

Vyšetřovatelé budou také hodnotit přiměřenost vzorků získaných pro molekulární analýzu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově zdaleka hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje asi 80-90 % všech karcinomů plic. Endoskopický ultrazvuk s bronchoskopickou aspirací tenkou jehlou (EUS-B-FNA) je bezpečná a přesná technika, která byla většinou popsána pro diagnostiku a staging mediastinálního uzlu NSCLC, jako doplňková technika k endobronchiální ultrazvukové transbronchiální jehlové aspiraci (EBUS -TBNA) nebo když EBUS-TBNA může být obtížné a/nebo kontraindikované z klinických důvodů (např. nadměrný kašel, respirační selhání atd.).

Několik retrospektivních studií hodnotilo senzitivitu a bezpečnost této techniky v diagnostice parenchymálních plicních lézí suspektních pro rakovinu plic, v kontaktu s jícnem nebo v blízkosti jícnu. O adekvátnosti vzorků získaných pomocí EUS-B-FNA pro molekulární analýzu v NSCLC je dostupných málo údajů. Hlavní prediktory úspěchu jsou stále nejasné.

Primárním cílem této prospektivní studie je zhodnotit diagnostickou přesnost EUS-B-FNA v diagnostice maligních lézí plicního parenchymu. Zkoušející také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost techniky, hlavní prediktory úspěchu a přiměřenost vzorků získaných pro molekulární analýzu u pacientů s NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, Itálie, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, Itálie
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s parenchymální lézí plic s podezřením na malignitu v kontaktu nebo v blízkosti jícnu při CT vyšetření, kteří potřebují patologickou diagnózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s lézí plicního parenchymu s podezřením na malignitu, v kontaktu nebo v blízkosti jícnu při CT vyšetření (s nebo bez mediastinálních lymfatických adenopatií), vyžadující patologickou diagnózu:

    • které nelze odebrat bronchoskopií/EBUS-TBNA popř
    • s předchozí nediagnostickou bronchoskopií/EBUS-TBNA nebo
    • s klinickými/anesteziologickými kontraindikacemi k bronchoskopii/EBUS-TBNA popř
    • s předchozí uzlovou EUS-B-FNA není diagnostická/nevhodná v ROSE
  • Pacienti s lézemi plicního parenchymu, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lézemi plicního parenchymu známé etiologie;
  • Pacienti s lézemi plicního parenchymu, u kterých je kontraindikována bronchoskopická ultrazvukem naváděná transezofageální aspirace jehlou;
  • Pacienti s lézemi plicního parenchymu, kteří odmítají/nejsou schopni podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s podezřením na rakovinu plic
Pacienti s lézemi plicního parenchymu s podezřením na malignitu v kontaktu nebo v blízkosti jícnu, které lze odebrat pomocí EUS-B-FNA
Postup: EUS-B-FNA
Endoskopický ultrazvuk s bronchoskopickou aspirací tenkou jehlou (EUS-B-FNA) je endoskopická technika založená na transezofageální aspiraci jehlou, kterou provádí intervenční pneumolog pomocí echo-bronchoskopu.
Ostatní jména:
  • Endoskopický ultrazvuk s bronchoskopickou aspirací jemnou jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita EUS-B-FNA při detekci maligních plicních lézí
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se únor 2021)
Diagnostická přesnost (tj. senzitivita a specificita) EUS-B-FNA v diagnostice maligních lézí plicního parenchymu, rozlišující osoby s maligním onemocněním ve srovnání s těmi bez maligního onemocnění. Není zahrnuta specifická měrná jednotka, kterou je výpočet současného výsledku na základě absolutního počtu maligních/nezhoubných případů k celkovému počtu diagnostikovaných jedinců.
Po dokončení studia (předpokládá se únor 2021)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní četnost adekvátních vzorků pro molekulární analýzu u NSCLC po posouzení patologem/molekulárním biologem
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se únor 2021)
Proporcionální počet (procento) vzorků získaných s EUS-B-FNA obsahujících dostatek materiálu (tj. maligní buňky) pro molekulární analýzu u NSCLC po posouzení patologem/molekulárním biologem. Specifická jednotka měření není zahrnuta, což je výpočet současného výsledku na základě absolutního počtu maligních buněk v jediném vzorku.
Po dokončení studia (předpokládá se únor 2021)
Detekce prediktorů úspěšného aspirátu na základě implementace regresních modelů
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se únor 2021)
Implementace regresních modelů (logistická regresní analýza) k detekci proměnných souvisejících s úspěšným aspirátem: anatomických (tj. plíce, lalok léze), endoskopické (typ endoskopu, typ jehly, počet průchodů jehlou, technika aspirace jehlou), patologické (přítomnost/nepřítomnost rychlého hodnocení na místě (ROSE), zdravotnický personál provádějící ROSE (tj. patolog , respirační lékař, cytotechnik), patologická technika používaná pro diagnostiku a molekulární analýzu (stěr, buněčný blok, tekutá cytologie). Specifická měrná jednotka není zahrnuta, jedná se o výpočet současných proměnných na základě měření absolutních čísel nezaznamenaných se specifickou měrnou jednotkou. Měrná jednotka je v zásadě identifikována jediným prvkem proměnné.
Po dokončení studia (předpokládá se únor 2021)
Bezpečnost (počet nežádoucích účinků) EUS-B-FNA prostřednictvím CTCAE v4.0
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Míra výskytu a kvalitativní a kvantitativní popis nežádoucích účinků u pacientů podstupujících EUS-B-FNA. Není zahrnuta konkrétní měrná jednotka, kterou je výpočet současného výsledku na základě absolutního počtu nežádoucích příhod zjištěných ošetřujícím lékařem.
Do 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EUS-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení