Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS-B-FNA w diagnostyce złośliwych zmian miąższowych płuc

30 września 2021 zaktualizowane przez: Michele Mondoni, University of Milan

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące dokładności diagnostycznej, bezpieczeństwa i tolerancji, predyktorów sukcesu EUS-B-FNA w diagnostyce złośliwych zmian miąższowych płuc

Celem pracy jest ocena trafności diagnostycznej, bezpieczeństwa i tolerancji, predyktorów powodzenia EUS-B-FNA w diagnostyce złośliwych zmian miąższowych płuc.

Śledczy ocenią również adekwatność próbek pobranych do analizy molekularnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płuc jest zdecydowanie główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn i kobiet na całym świecie. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) stanowi około 80-90% wszystkich raków płuca. Ultrasonografia endoskopowa z aspiracją cienkoigłową bronchoskopu (EUS-B-FNA) jest bezpieczną i dokładną techniką, która została głównie opisana w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania NSCLC w węzłach śródpiersia, jako technika uzupełniająca ultrasonografię wewnątrzoskrzelową przez przezoskrzelową aspirację igłą (EBUS -TBNA) lub gdy EBUS-TBNA może być trudne i/lub przeciwwskazane z powodów klinicznych (np. nadmierny kaszel, niewydolność oddechowa itp.).

Nieliczne badania retrospektywne oceniały czułość i bezpieczeństwo tej techniki w diagnostyce zmian miąższowych płuc podejrzanych o raka płuca, stykających się lub przylegających do przełyku. Dostępnych jest niewiele danych na temat przydatności próbek uzyskanych za pomocą EUS-B-FNA do analizy molekularnej w NSCLC. Główne predyktory sukcesu są nadal niejasne.

Głównym celem tego prospektywnego badania jest ocena trafności diagnostycznej EUS-B-FNA w diagnostyce złośliwych zmian miąższowych płuc. Badacze ocenią również bezpieczeństwo i tolerancję tej techniki, główne predyktory sukcesu oraz adekwatność próbek pobranych do analizy molekularnej u pacjentów z NSCLC

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, Włochy, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, Włochy
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, Włochy
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianą miąższową płuca podejrzaną o złośliwość w kontakcie lub w sąsiedztwie przełyku w badaniu TK, którzy wymagają diagnostyki histopatologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze zmianą miąższu płuca podejrzaną o nowotwór złośliwy, stykającą się lub przylegającą do przełyku w badaniu TK (z lub bez adenopatii węzłów chłonnych śródpiersia), wymagającą diagnostyki histopatologicznej:

    • których nie można pobrać za pomocą bronchoskopii/EBUS-TBNA lub
    • z przebytą niediagnostyczną bronchoskopią/EBUS-TBNA lub
    • z przeciwwskazaniami klinicznymi/anestezjologicznymi do bronchoskopii/EBUS-TBNA lub
    • z poprzednim węzłowym EUS-B-FNA niediagnostycznym/nieadekwatnym w ROSE
  • Pacjenci ze zmianami miąższowymi płuc, którzy są w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami miąższowymi płuc o znanej etiologii;
  • Pacjenci ze zmianami miąższowymi płuc, u których przeciwwskazane jest wykonanie aspiracji igły przezprzełykowej pod kontrolą ultrasonografii bronchoskopowej;
  • Pacjenci ze zmianami miąższowymi płuc, którzy odmawiają/nie mogą podpisać świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z podejrzeniem raka płuc
Pacjenci ze zmianami miąższowymi płuc podejrzanymi o złośliwość w kontakcie lub w sąsiedztwie przełyku, z których można pobrać próbkę za pomocą EUS-B-FNA
Procedura: EUS-B-FNA
Ultrasonografia endoskopowa z aspiracją cienkoigłową bronchoskopu (EUS-B-FNA) jest techniką endoskopową polegającą na przezprzełykowej aspiracji igłowej wykonywanej przez pulmonologa interwencyjnego przy użyciu echobronchoskopu
Inne nazwy:
  • Ultrasonografia endoskopowa z aspiracją cienkoigłową bronchoskopu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość EUS-B-FNA w wykrywaniu złośliwych zmian w płucach
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (przewidywany luty 2021 r.)
Dokładność diagnostyczna (tj. czułość i swoistość) EUS-B-FNA w diagnostyce złośliwych zmian miąższowych płuc, odróżniająca osoby z chorobą nowotworową od tych bez choroby nowotworowej. Nie uwzględniono określonej jednostki miary, będącej obliczeniem obecnego wyniku na podstawie bezwzględnej liczby przypadków złośliwych/nienowotworowych do całkowitej liczby zdiagnozowanych osób.
Po zakończeniu badania (przewidywany luty 2021 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna i względna częstość odpowiednich próbek do analizy molekularnej w NSCLC po ocenie przez patologa/biologa molekularnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (przewidywany luty 2021 r.)
Proporcjonalna liczba (procent) próbek uzyskanych z EUS-B-FNA zawierających wystarczającą ilość materiału (tj. złośliwych) do analizy molekularnej w NSCLC po ocenie przez patologa/biologa molekularnego. Konkretna jednostka miary nie jest uwzględniona, ponieważ jest to obliczenie obecnego wyniku na podstawie bezwzględnej liczby komórek złośliwych w pojedynczej próbce.
Po zakończeniu badania (przewidywany luty 2021 r.)
Wykrywanie predyktorów udanej aspiracji na podstawie implementacji modeli regresji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (przewidywany luty 2021 r.)
Implementacja modeli regresji (analiza regresji logistycznej) w celu wykrycia zmiennych związanych z udaną aspiracją: anatomicznych (tj. płuco, płat zmiany), endoskopowe (rodzaj endoskopu, rodzaj igły, liczba przejść igłą, technika aspiracji igły), patologiczne (obecność/brak szybkiej oceny na miejscu (ROSE), personel medyczny wykonujący ROSE (tj. patolog pulmonolog, cytotechnik), technika patologiczna stosowana w diagnostyce i analizie molekularnej (rozmaz, blok komórkowy, cytologia płynna). Nie uwzględniono określonej jednostki miary, ponieważ obliczenia bieżących zmiennych oparte są na pomiarze liczb bezwzględnych, które nie są rejestrowane za pomocą określonej jednostki miary. Jednostka miary jest zasadniczo identyfikowana przez pojedynczy element zmiennej.
Po zakończeniu badania (przewidywany luty 2021 r.)
Bezpieczeństwo (liczba zdarzeń niepożądanych) EUS-B-FNA przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania oraz jakościowy i ilościowy opis zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych EUS-B-FNA. Nie uwzględniono określonej jednostki miary, będącej obliczeniem obecnego wyniku na podstawie bezwzględnej liczby zdarzeń niepożądanych wykrytych przez lekarza prowadzącego.
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Milan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EUS-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami