悪性実質肺病変の診断におけるEUS-B-FNA
2021年9月30日 更新者：Michele Mondoni、University of Milan
診断の精度、安全性、忍容性、悪性実質肺病変の診断における EUS-B-FNA の成功の予測因子に関する観察的、前向き、多施設共同研究
この研究の目的は、悪性肺実質病変の診断における EUS-B-FNA の成功の予測因子である診断精度、安全性、忍容性を評価することです。
治験責任医師は、非小細胞肺癌（NSCLC）患者の分子分析のために得られたサンプルの妥当性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界中の男性と女性のがんによる死亡原因のトップを占めています。 非小細胞肺がん (NSCLC) は、すべての肺がんの約 80 ～ 90% を占めています。 気管支鏡による細針吸引 (EUS-B-FNA) を伴う内視鏡超音波は、気管支内超音波経気管支針吸引 (EBUS) を補完する技術として、主に NSCLC の診断と縦隔リンパ節病期分類のために記述されている安全で正確な技術です。 -TBNA) または、EBUS-TBNA が困難である、および/または臨床上の理由で禁忌である場合 (例: 過度の咳、呼吸不全など）。
食道に接触または隣接している肺がんが疑われる肺実質病変の診断において、この技術の感度と安全性を評価したレトロスペクティブ研究はほとんどありません。 EUS-B-FNA によって得られたサンプルが NSCLC の分子解析に適しているかどうかについては、ほとんどデータがありません。 成功の主な予測因子はまだ不明です。
この前向き研究の主な目的は、悪性実質肺病変の診断における EUS-B-FNA の診断精度を評価することです。 治験責任医師は、技術の安全性と忍容性、成功の主な予測因子、およびNSCLC患者の分子分析のために得られたサンプルの妥当性も評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
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Milan、イタリア、20142
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
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Rome、イタリア
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
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Venice
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Mestre、Venice、イタリア
- UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CTスキャンで食道に接触または隣接して悪性腫瘍が疑われる肺実質病変を有し、病理診断が必要な患者。
説明
包含基準:
悪性が疑われる肺実質病変を有する成人患者で、CT スキャンで食道に接触または隣接しており（縦隔リンパ節腫脹の有無にかかわらず）、病理学的診断が必要：
- 気管支鏡/EBUS-TBNAで採取できないもの、または
- 以前の非診断的気管支鏡/EBUS-TBNAまたは
- 気管支鏡検査/EBUS-TBNAに対する臨床的/麻酔学的禁忌または
- 以前のリンパ節 EUS-B-FNA を使用し、ROSE で診断に適さない/適切ではない
- -研究参加のためのインフォームドコンセントに署名できる肺実質病変を有する患者
除外基準:
- -既知の病因の肺実質病変を有する患者;
- 気管支鏡による超音波ガイド下経食道針吸引が禁忌である肺実質病変を有する患者。
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを拒否/署名できない肺実質病変を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺がんが疑われる患者
EUS-B-FNAで採取できる食道に接触または隣接して悪性腫瘍が疑われる肺実質病変を有する患者
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気管支鏡細針吸引 (EUS-B-FNA) を伴う内視鏡的超音波は、エコー気管支鏡を使用してインターベンション呼吸器科医によって実行される経食道針吸引に基づく内視鏡技術です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性肺病変の検出におけるEUS-B-FNAの感度と特異性
時間枠：試験完了時（2021年2月予定）
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悪性肺実質病変の診断における EUS-B-FNA の診断精度 (すなわち、感度と特異度)。悪性疾患のないものと比較して悪性疾患のあるものを識別します。
特定の測定単位は含まれておらず、診断された個人の総数に対する悪性/非悪性症例の絶対数に基づく現在の結果の計算です。
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試験完了時（2021年2月予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学者/分子生物学者による評価後のNSCLCの分子分析に適したサンプルの絶対的および相対的な頻度
時間枠：試験完了時（2021年2月予定）
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EUS-B-FNA で十分な材料 (すなわち
悪性細胞) 病理学者/分子生物学者による評価に続く NSCLC の分子分析。
単一サンプル中の悪性細胞の絶対数に基づく現在の結果の計算であるため、特定の測定単位は含まれていません。
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試験完了時（2021年2月予定）
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回帰モデルの実装に基づく吸引成功の予測因子の検出
時間枠：試験完了時（2021年2月予定）
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成功した吸引に関連する変数を検出するための回帰モデル (ロジスティック回帰分析) の実装: 解剖学的 (すなわち
肺、病変の葉）、内視鏡（内視鏡の種類、針の種類、針の通過回数、針吸引法）、病理学的（迅速なオンサイト評価（ROSE）の有無、ROSEを実施する医療従事者（病理学者） 、呼吸器内科医、細胞検査技師)、診断および分子分析に使用される病理学的手法 (塗抹標本、セルブロック、液体ベースの細胞学)。
特定の測定単位は含まれていません。これは、特定の測定単位で記録されていない絶対数の測定に基づく現在の変数の計算です。
測定単位は、基本的に変数の 1 つの要素によって識別されます。
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試験完了時（2021年2月予定）
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CTCAE v4.0によるEUS-B-FNAの安全性（有害事象数）
時間枠：施術後24時間まで
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EUS-B-FNAを受けている患者における有害事象の発生率および質的および量的説明。
主治医によって検出された有害事象の絶対数に基づく現在の結果の計算である特定の測定単位は含まれていません。
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施術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Mondoni, MD、Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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