Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-B-FNA i diagnostisering av ondartede parenkymale lungelesjoner

30. september 2021 oppdatert av: Michele Mondoni, University of Milan

Observasjons-, prospektiv, multisenterstudie om diagnostisk nøyaktighet, sikkerhet og tolerabilitet, prediktorer for suksess for EUS-B-FNA i diagnostisering av ondartede parenkymale lungeskader

Målet med denne studien er å evaluere diagnostisk nøyaktighet, sikkerhet og tolerabilitet, prediktorer for suksess for EUS-B-FNA i diagnostisering av ondartede parenkymale lungelesjoner.

Etterforskerne vil også evaluere egnetheten til prøver innhentet for molekylær analyse hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den klart ledende årsaken til kreftdød blant både menn og kvinner over hele verden. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) representerer omtrent 80-90 % av alle lungekrefttilfeller. Endoskopisk ultralyd med bronkoskop finnålsaspirasjon (EUS-B-FNA) er en sikker og nøyaktig teknikk som for det meste er beskrevet for diagnostisering og mediastinal nodalstadie av NSCLC, som en komplementær teknikk til endobronkial ultralyd trans-bronkial nålespirasjon (EBUS) -TBNA) eller når EBUS-TBNA kan være vanskelig og/eller kontraindisert av kliniske årsaker (f.eks. overdreven hoste, respirasjonssvikt osv.).

Få retrospektive studier evaluerte sensitiviteten og sikkerheten til denne teknikken ved diagnostisering av parenkymale lungelesjoner mistenkt for lungekreft, i kontakt med eller ved siden av spiserøret. Få data er tilgjengelige om tilstrekkeligheten av prøvene innhentet av EUS-B-FNA for molekylær analyse ved NSCLC. De viktigste prediktorene for suksess er fortsatt uklare.

Hovedmålet med denne prospektive studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-B-FNA ved diagnostisering av ondartede parenkymale lungelesjoner. Etterforskerne vil også evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til teknikken, de viktigste prediktorene for suksess og tilstrekkeligheten av prøver innhentet for molekylær analyse hos pasienter med NSCLC

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, Italia, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italia
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med parenkymal lungelesjon mistenkt for malignitet i kontakt med eller ved siden av spiserøret ved CT-skanning, som trenger en patologisk diagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med en lungeparenkymal lesjon mistenkt for malignitet, i kontakt med eller ved siden av spiserøret ved CT-skanning (med eller uten mediastinale lymfadenopatier), som krever en patologisk diagnose:

    • som ikke kan prøves ved bronkoskopi/EBUS-TBNA eller
    • med en tidligere ikke diagnostisk bronkoskopi/EBUS-TBNA eller
    • med kliniske/anestesiologiske kontraindikasjoner til bronkoskopi/EBUS-TBNA eller
    • med en tidligere nodal EUS-B-FNA ikke diagnostisk/ikke adekvat ved ROSE
  • Pasienter med lungeparenkymale lesjoner som er i stand til å signere det informerte samtykket for studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lungeparenkymale lesjoner av kjent etiologi;
  • Pasienter med lungeparenkymale lesjoner hvor bronkoskopisk ultralydveiledet transøsofageal nålespirasjon er kontraindisert;
  • Pasienter med lungeparenkymale lesjoner som nekter/ikke er i stand til å signere det informerte samtykket for studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med mistanke om lungekreft
Pasienter med pulmonale parenkymale lesjoner mistenkt for malignitet i kontakt med eller ved siden av spiserøret som kan tas prøver av EUS-B-FNA
Fremgangsmåte: EUS-B-FNA
Endoskopisk ultralyd med bronkoskop finnålsaspirasjon (EUS-B-FNA) er en endoskopisk teknikk basert på en trans-øsofageal nålespirasjon utført av en intervensjonell lungelege med ekkobronkoskopet
Andre navn:
  • Endoskopisk ultralyd med bronkoskop finnålsaspirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av EUS-B-FNA ved påvisning av ondartede lungelesjoner
Tidsramme: Ved fullført studie (forventet februar 2021)
Diagnostisk nøyaktighet (dvs. sensitivitet og spesifisitet) av EUS-B-FNA ved diagnostisering av ondartede pulmonale parenkymale lesjoner, og diskriminerer de med en ondartet sykdom sammenlignet med de uten den ondartede sykdommen. En spesifikk måleenhet er ikke inkludert, som er beregningen av det nåværende utfallet basert på det absolutte antallet maligne/ikke-maligne tilfeller til det totale antallet diagnostiserte individer.
Ved fullført studie (forventet februar 2021)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt og relativ frekvens av tilstrekkelige prøver for molekylær analyse ved NSCLC etter vurdering av patolog/molekylærbiolog
Tidsramme: Ved fullført studie (forventet februar 2021)
Proporsjonalt antall (prosent) prøver oppnådd med EUS-B-FNA som inneholder tilstrekkelig materiale (dvs. ondartede celler) for molekylær analyse ved NSCLC etter vurdering av en patolog/molekylærbiolog. En spesifikk måleenhet er ikke inkludert, som er beregningen av det nåværende utfallet basert på det absolutte antallet ondartede celler i enkeltprøven.
Ved fullført studie (forventet februar 2021)
Deteksjon av prediktorer for vellykket aspirasjon basert på implementering av regresjonsmodeller
Tidsramme: Ved fullført studie (forventet februar 2021)
Implementering av regresjonsmodeller (logistisk regresjonsanalyse) for å oppdage variabler relatert til et vellykket aspirat: anatomisk (dvs. lunge, lesjonslapp), endoskopisk (type endoskop, type nål, antall nålepasseringer, nålespirasjonsteknikk), patologisk (tilstedeværelse/fravær av rask evaluering på stedet (ROSE), helsepersonell som utfører ROSE (dvs. patolog) , luftveislege, cytotekniker), patologisk teknikk brukt for diagnose og molekylær analyse (utstryk, celleblokk, væskebasert cytologi). En spesifikk måleenhet er ikke inkludert, som er beregningen av de nåværende variablene basert på målingen av absolutte tall som ikke er registrert med en spesifikk måleenhet. Måleenheten er i utgangspunktet identifisert av enkeltelementet i variabelen.
Ved fullført studie (forventet februar 2021)
Sikkerhet (antall uønskede hendelser) for EUS-B-FNA gjennom CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Insidensrate og kvalitativ og kvantitativ beskrivelse av uønskede hendelser hos pasienter som gjennomgår EUS-B-FNA. En spesifikk måleenhet er ikke inkludert, som er beregningen av det nåværende utfallet basert på det absolutte antallet uønskede hendelser oppdaget av den behandlende legen.
Inntil 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Milan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EUS-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger