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体細胞性 BRCA 変異転移性乳癌患者における PARP 阻害剤であるタラゾパリブの評価：ジェノタイピングに基づく臨床試験

2026年5月1日 更新者：Neelima Vidula、Massachusetts General Hospital
この研究は、BRCA 1 または BRCA 2 変異を伴う転移性乳がんの潜在的な治療法としてのタラゾパリブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、その薬が研究されていることを意味します。

米国食品医薬品局 (FDA) は、参加者の特定の疾患に対してタラゾパリブを承認していませんが、生殖細胞系列 (遺伝) BRCA 変異を伴う転移性乳がんに対して承認されています。

タラゾパリブは、「PARP」とも呼ばれる「ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ」と呼ばれる特定のタンパク質の正常な活性を阻害（停止）する治験薬です。 PARP は、DNA の修復に関与するすべての正常細胞およびがん細胞に見られるタンパク質 (DNA の一部である遺伝子から作られる) です。 PARP は、細胞が分裂するときに DNA で発生する可能性のあるミスを修復するために必要です。 間違いが修復されない場合、欠陥のあるセルは通常死んで交換されます。 死なない DNA に誤りがある細胞は、がん細胞になる可能性があります。 がん細胞は、PARPの正常な活動を停止するタラゾパリブのような治験薬によって殺される可能性があります. 臨床試験では、タラゾパリブやその他の PARP 阻害剤を使用すると、これらの薬剤が BRCA1 または BRCA2 変異を持つ一部のがん患者の腫瘍サイズを縮小し、腫瘍の成長を遅らせることができることが示されました。

この調査研究では、研究者は、腫瘍に BRCA 変異を有する転移性乳癌患者におけるタラゾパリブの有効性を調べています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay/Benioff Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Hope Rugo, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Manali Bhave, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Lisa Flaum, MD
          • 電話番号：630-886-6967
          • メール：lflaum@nm.org
        • 主任研究者：
          • Lisa Flaum, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neelima Vidula, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • Massimo Cristofanilli, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
        • 募集
        • Vanderbilt University
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CLIA認定の臨床アッセイ（MGH-Snapshot cfDNAアッセイ、Guardant360、Foundation Oneを含むがこれらに限定されない）により、無細胞循環腫瘍DNAによって検出可能な有害な体細胞BRCA 1または2変異を伴う転移性乳がん。 特定のアッセイおよび/または BRCA 変異の適格性については、主治医と話し合うことができます (Dr. Vidula) と上級捜査官 (Dr. Bardia)、最終的な裁量を提供します。
  • 生殖細胞系列の BRCA 1 または 2 変異を有する患者は適格ではありません。
  • 有害な体細胞 BRCA 1 または 2 突然変異のない VUS (重要度不明のバリアント) または非機能的な BRCA 突然変異のみを有する患者は適格ではありません。

  • 以下の疾患サブタイプが適格です。

    • -トリプルネガティブ乳がん（ASCO CAPガイドラインに従ってER <1％、PR <1％、HER2陰性と定義）、転移状況での少なくとも1つの以前の化学療法レジメンで疾患の進行。
    • -ホルモン受容体陽性、HER2陰性の疾患で、転移性設定での少なくとも1つの以前の内分泌療法で疾患が進行したか、内分泌療法が不適切と見なされる
  • 患者は評価可能または測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 任意の数の以前の治療ラインが許可されます
  • 患者は、以前にプラチナベースの化学療法を受けている可能性があります（0-1のプラチナベースの治療前）。 ただし、患者はプラチナ治療中 (任意の設定)、または治療終了後 6 か月以内 (ネオアジュバントおよび/またはアジュバント) に進行していてはなりません。
  • 乳がんの最後の全身療法から少なくとも2週間、すべての治療に関連する毒性がグレード1以下に回復。 グレード2以下の神経障害のある被験者は、この基準の例外です。

  • 最後の放射線療法から少なくとも 2 週間経過し、治療に関連するすべての毒性がグレード 1 以下に回復している。

    -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。

  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
  • -治療開始前の10日以内に、表1に定義されている適切な臓器機能。
  • 適切な臓器機能検査値
  • システム研究所の価値

  • 血液学

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 /mcL
    • 血小板 ≥100,000 / mcL
    • ヘモグロビンが 9 g/dL 以上または 5.6 mmol/L 以上で、輸血または EPO への依存がない (評価から 7 日以内)

  • 腎臓

    -血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます）≤1.5 X施設の正常上限（ULN）またはクレアチニンレベル> 1.5 X施設ULNの被験者の≥60 mL / min

  • 肝臓

    • -血清総ビリルビン≤1.5 X施設ULNまたは直接ビリルビン≤施設ULN 総ビリルビンレベル> 1.5 ULN
    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 施設内 ULN または ≤ 5 X 施設内 ULN 肝転移のある被験者
  • 全脳放射線療法を受けた患者では全脳放射線療法から少なくとも 1 か月間、または定位放射線療法を受けた患者では定位放射線療法から 2 週間安定している場合、以前の CNS 疾患は許可されます。 患者はステロイドを必要とするべきではありません。 CNS 疾患が外科的に治療された患者は、手術後少なくとも 1 か月間安定しており、ステロイドを必要としない場合、登録することができます。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、治療する医師の裁量に従って許容可能な形の避妊を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 治験薬の最後の投与から7か月後まで。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。
  • 男性被験者は、試験治療の初回投与から開始し、試験治療の最終投与の7か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 さらに、男性患者は、研究期間中および研究療法の最後の投与から7か月後まで精子を提供することはできません。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  • -治療の最初の投与から4週間以内の治験薬による治療。
  • -患者はPARP阻害剤による以前の治療を受けてはなりません
  • -患者は生殖細胞BRCA 1または2変異を持ってはなりません

  • -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。 注: グレード 2 以下の神経障害のある被験者は、この基準の例外です。

    --被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。

  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
  • -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。
  • -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になる予定である 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から7か月後。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
  • 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
  • 患者は、強力な P 糖タンパク質阻害剤を使用してはなりません。
  • 患者は他の抗がん療法（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または代替治験療法）を受けるべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タラゾパリブ
-タラゾパリブは、毎日経口投与するためのカプセルとして提供されます
薬：タラゾパリブ
タラゾパリブは、「PARP」とも呼ばれる「ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ」と呼ばれる特定のタンパク質の正常な活性を阻害（停止）する治験薬です。 PARP は、DNA の修復に関与するすべての正常細胞およびがん細胞に見られるタンパク質 (DNA の一部である遺伝子から作られる) です。 PARP は、細胞が分裂するときに DNA で発生する可能性のあるミスを修復するために必要です。 間違いが修復されない場合、欠陥のあるセルは通常死んで交換されます。 死なない DNA に誤りがある細胞は、がん細胞になる可能性があります。
他の名前：
  • タルゼンナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値
時間枠：治療開始から死亡または病勢進行まで、最長約2年
無増悪生存期間 (PFS) は、研究治療の初回投与から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) によって評価される疾患進行日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 . 疾患の進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます (これには、研究における最小の合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
治療開始から死亡または病勢進行まで、最長約2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：治療開始から治療中止まで最長約2年

RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の数。

  • CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が縮小している必要があります。
  • PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
治療開始から治療中止まで最長約2年
治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から治療中止まで最長約2年
有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE 5）を使用して評価されます。 試験治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると見なされたグレード3以上の有害事象を有する参加者の数が報告されます。
治療開始から治療中止まで最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Neelima Vidula, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名者の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

BCH - www.childrensinnovations.org の Technology & Innovation Development Office にお問い合わせください または電子メール TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) にお問い合わせください。 BWH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。 MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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